Terapia basada en robots para las deficiencias sensoriomotoras de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
19 de julio de 2022 actualizado por: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Terapia basada en robots para las alteraciones sensoriomotoras de las extremidades superiores en la fase crónica después del accidente cerebrovascular: un estudio piloto
Después de un accidente cerebrovascular, más de dos de cada tres pacientes experimentan problemas con el movimiento y la sensibilidad de las extremidades superiores.
La evidencia actual sobre el tratamiento de las deficiencias sensoriales de las extremidades superiores es escasa y muestra resultados poco claros.
La terapia basada en robots se ha utilizado cada vez más para tratar las deficiencias motoras de las extremidades superiores, con resultados positivos similares a los de la terapia convencional.
Este estudio tiene como objetivo investigar un nuevo programa de terapia basado en robots para el tratamiento de las deficiencias sensoriales de las extremidades superiores.
El programa de terapia consta de 10 sesiones de una hora repartidas en 4 semanas y se evaluará su efecto en 20 pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa de terapia basado en robots de 4 semanas puede mejorar la sensación y el movimiento de las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 70 % de los supervivientes de un accidente cerebrovascular muestran deficiencias en las extremidades superiores que consisten en deficiencias motoras y/o somatosensoriales. Estos impedimentos a menudo persisten hasta bien entrada la etapa crónica y pueden conducir a limitaciones significativas en las actividades de la vida diaria y pueden afectar negativamente la calidad de vida. Se han investigado diferentes intervenciones para tratar las deficiencias motoras de las extremidades superiores, incluida la terapia basada en robots, que muestra resultados positivos similares en comparación con la terapia convencional. La evidencia sobre las intervenciones para las deficiencias somatosensoriales es escasa y, a menudo, de baja calidad. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un programa de terapia basado en robots sobre la función sensoriomotora del miembro superior en un grupo de 20 pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
La terapia basada en robots se proporcionará mediante Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canadá) y consiste en tareas de terapia activa y pasiva para la propiocepción y el procesamiento sensorial. La terapia consta de 10 sesiones de una hora repartidas en 4 semanas. Las evaluaciones somatosensoriales y motoras basadas en robots y clínicas se realizarán en 4 puntos temporales: dos veces al inicio, una vez a la mitad de la intervención y una vez después de 10 horas de terapia. Los investigadores plantean la hipótesis de encontrar mejoras en la función motora y somatosensorial de las extremidades superiores después del programa de terapia. Los resultados de este estudio piloto proporcionarán una base para futuras investigaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Leuven, Bélgica, 3001
- KU Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Un primer accidente cerebrovascular supratentorial unilateral (como lo define la OMS)
- En la fase crónica después del accidente cerebrovascular (es decir, siendo al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular)
- Déficits motores del miembro superior (Fugl-Meyer Motor Assessment - Upper Extremity < 60/66)
- Déficits somatosensoriales del miembro superior (Evaluación sensorial de Nottingham modificada de Erasmus < 36/40)
- Capacidad para realizar, al menos hasta cierto punto, la abducción activa del hombro y la extensión de la muñeca contra la gravedad.
- Capacidad para realizar una tarea de evaluación del procesamiento sensorial pasivo y activo (medida de resultado principal)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ictus previo o AIT
- Cualquier condición musculoesquelética y/o neurológica grave
- Comunicación grave o déficits cognitivos
- Sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia basada en robots
Pacientes con accidente cerebrovascular crónico que reciben terapia basada en robots
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Tareas de terapia activa y pasiva para la propiocepción y el procesamiento sensorial, con el uso de Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canadá)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kinarm: tarea de procesamiento sensorial
Periodo de tiempo: Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Tarea recientemente desarrollada en Kinarm End-Point Lab utilizada para evaluar el procesamiento sensorial pasivo y activo
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Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Kinarm: tarea de coincidencia de la posición del brazo
Periodo de tiempo: Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación del sentido de la posición de las extremidades mediante una tarea de comparación de espejos de 9 objetivos en el laboratorio de exoesqueleto Kinarm
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Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Kinarm: tarea de combinación de movimientos de brazos
Periodo de tiempo: Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación del sentido del movimiento de las extremidades mediante una tarea de comparación de espejos en el laboratorio de exoesqueleto Kinarm
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Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Kinarm: tarea de alcance guiada visualmente
Periodo de tiempo: Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación de la función motora utilizando una tarea de alcanzar el centro de 4 objetivos en el Kinarm End-Point Lab
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Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Kinarm: tarea de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación de la memoria de trabajo en Kinarm End-Point Lab, pidiendo al participante que recuerde la posición de 3, 4, 5 o 6 objetivos simultáneamente.
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Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación sensorial de Nottingham modificada por Erasmus
Periodo de tiempo: Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación clínica de la función somatosensorial (que incluye exterocepción, propiocepción y procesamiento sensorial) en una escala ordinal que va de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento
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Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Prueba de discriminación táctil
Periodo de tiempo: Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación clínica del procesamiento sensorial con un sistema de puntuación basado en el área bajo la curva, donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento
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Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Prueba funcional de reconocimiento de objetos táctiles
Periodo de tiempo: Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación clínica del procesamiento sensorial en una escala ordinal que va de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento
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Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación clínica de la función motora en una escala ordinal que va de 0 a 66, donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento
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Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación clínica cronometrada del rendimiento de la actividad motora en una escala ordinal que va de 0 a 57, donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento
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Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Prueba de brazo de investigación de acción sensoriomotora
Periodo de tiempo: Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación clínica cronometrada del rendimiento sensoriomotor en una escala ordinal que va de 0 a 57, donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento
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Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación clínica de la función cognitiva en una escala ordinal que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento
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Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Prueba de cancelación de estrellas
Periodo de tiempo: Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación clínica de la negligencia visoespacial en una escala ordinal que va de 0 a 54, donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento y una puntuación inferior a 44 indica la presencia de negligencia visoespacial
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Cambio durante 4 semanas de tratamiento proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Kinarm: tarea de procesamiento sensorial
Periodo de tiempo: Cambio en 2 medidas de referencia tomadas con 2 días de diferencia, al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Tarea recientemente desarrollada en Kinarm End-Point Lab utilizada para evaluar el procesamiento sensorial pasivo y activo
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Cambio en 2 medidas de referencia tomadas con 2 días de diferencia, al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Kinarm: tarea de procesamiento sensorial
Periodo de tiempo: Cambio durante las primeras 2 semanas de un protocolo de tratamiento de 4 semanas proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Tarea recientemente desarrollada en Kinarm End-Point Lab utilizada para evaluar el procesamiento sensorial pasivo y activo
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Cambio durante las primeras 2 semanas de un protocolo de tratamiento de 4 semanas proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Kinarm: tarea de procesamiento sensorial
Periodo de tiempo: Cambio durante las últimas 2 semanas de un protocolo de tratamiento de 4 semanas proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Tarea recientemente desarrollada en Kinarm End-Point Lab utilizada para evaluar el procesamiento sensorial pasivo y activo
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Cambio durante las últimas 2 semanas de un protocolo de tratamiento de 4 semanas proporcionado al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S61997[2]
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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