Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная терапия сенсомоторных нарушений верхних конечностей после инсульта

19 июля 2022 г. обновлено: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Роботизированная терапия сенсомоторных нарушений верхних конечностей в хронической фазе после инсульта: пилотное исследование

После инсульта более двух из трех пациентов испытывают проблемы с движением и чувствительностью верхних конечностей. Текущие данные о лечении сенсорных нарушений верхних конечностей скудны и показывают неясные результаты. Роботизированная терапия все чаще используется для лечения двигательных нарушений верхних конечностей с такими же положительными результатами, как и традиционная терапия. Это исследование направлено на изучение новой программы терапии на основе роботов для лечения сенсорных нарушений верхних конечностей. Терапевтическая программа состоит из 10 одночасовых сеансов, распределенных в течение 4 недель, и ее эффект будет оцениваться у 20 пациентов с хроническим инсультом. Исследователи предполагают, что 4-недельная программа роботизированной терапии может улучшить чувствительность и подвижность верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 70% выживших после инсульта имеют поражение верхних конечностей, состоящее из двигательных и/или соматосенсорных нарушений. Эти нарушения часто сохраняются и в хронической стадии и могут привести к значительным ограничениям в повседневной деятельности и могут негативно повлиять на качество жизни. Были исследованы различные вмешательства для лечения двигательных нарушений верхних конечностей, включая роботизированную терапию, которая показывает аналогичные положительные результаты по сравнению с традиционной терапией. Доказательств вмешательств при соматосенсорных нарушениях мало и они часто низкого качества. Таким образом, это исследование направлено на оценку влияния программы роботизированной терапии на сенсомоторную функцию верхней конечности в группе из 20 пациентов с хроническим инсультом.

Роботизированная терапия будет проводиться с использованием лаборатории Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Канада) и состоит из задач пассивной и активной терапии для проприоцепции и сенсорной обработки. Терапия состоит из 10 одночасовых сеансов в течение 4 недель. Клинические и роботизированные моторные и соматосенсорные оценки будут проводиться в 4 временных точках: дважды в начале исследования, один раз в середине вмешательства и один раз через 10 часов терапии. Исследователи выдвигают гипотезу об улучшении двигательной и соматосенсорной функции верхних конечностей после программы терапии. Результаты этого пилотного исследования послужат основой для дальнейших исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Первый в истории односторонний супратенториальный инсульт (по определению ВОЗ)
  • В хронической фазе после инсульта (т. по крайней мере через 6 месяцев после инсульта)
  • Нарушения моторики верхней конечности (оценка моторики Fugl-Meyer — верхняя конечность < 60/66)
  • Соматосенсорный дефицит верхней конечности (Erasmus Modified Nottingham Sensory Assessment <36/40)
  • Способность выполнять, по крайней мере в некоторой степени, активное отведение плеча и разгибание запястья против силы тяжести.
  • Способность выполнять задание по оценке пассивной и активной сенсорной обработки (первичный показатель результата)

Критерий исключения:

  • История предыдущего инсульта или ТИА
  • Любые серьезные заболевания опорно-двигательного аппарата и/или другие неврологические заболевания
  • Серьезный коммуникативный или когнитивный дефицит
  • Нет письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированная терапия
Пациенты с хроническим инсультом, получающие роботизированную терапию
Устройство: Роботизированная терапия
Задания активной и пассивной терапии на проприоцепцию и сенсорную обработку с использованием Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Канада)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Kinarm: задача сенсорной обработки
Временное ограничение: Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Недавно разработанная задача в Kinarm End-Point Lab, используемая для оценки пассивной и активной сенсорной обработки.
Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Kinarm: задание на соответствие положения рук
Временное ограничение: Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Оценка чувства положения конечностей с помощью задачи сопоставления зеркал с 9 мишенями в лаборатории экзоскелета Kinarm.
Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Kinarm: задание на соответствие движениям рук
Временное ограничение: Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Оценка ощущения движения конечности с помощью задачи сопоставления с зеркалом в лаборатории экзоскелета Kinarm.
Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Kinarm: визуально управляемая задача достижения цели
Временное ограничение: Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Оценка двигательной функции с помощью задания на достижение центра 4 целей в Kinarm End-Point Lab
Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Кинарм: задание на рабочую память
Временное ограничение: Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Оценка рабочей памяти в Kinarm End-Point Lab, когда участника просят запомнить положение 3, 4, 5 или 6 целей одновременно.
Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Erasmus модифицировал сенсорную оценку Ноттингема
Временное ограничение: Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Клиническая оценка соматосенсорной функции (включая экстероцепцию, проприоцепцию и сенсорную обработку) по порядковой шкале от 0 до 40, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Тест тактильной дискриминации
Временное ограничение: Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Клиническая оценка сенсорной обработки с помощью системы оценки площади под кривой, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Тест функционального тактильного распознавания объектов
Временное ограничение: Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Клиническая оценка сенсорной обработки по порядковой шкале от 0 до 42, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Оценка верхних конечностей по методу Fugl-Meyer
Временное ограничение: Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Клиническая оценка двигательной функции по порядковой шкале от 0 до 66, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Тест руки исследования действия
Временное ограничение: Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Клиническая оценка двигательной активности по времени по порядковой шкале от 0 до 57, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Сенсомоторное исследование руки тест
Временное ограничение: Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Временная клиническая оценка сенсомоторной активности по порядковой шкале от 0 до 57, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Монреальская когнитивная оценка
Временное ограничение: Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Клиническая оценка когнитивной функции по порядковой шкале от 0 до 30, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Тест отмены звезд
Временное ограничение: Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Клиническая оценка зрительно-пространственного игнорирования по порядковой шкале от 0 до 54, где более высокие баллы означают лучшую производительность, а балл ниже 44 указывает на наличие зрительно-пространственного игнорирования.
Изменение в течение 4 недель терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Kinarm: задача сенсорной обработки
Временное ограничение: Изменение двух исходных показателей, проведенных с интервалом в 2 дня, по крайней мере через 6 месяцев после инсульта
Недавно разработанная задача в Kinarm End-Point Lab, используемая для оценки пассивной и активной сенсорной обработки.
Изменение двух исходных показателей, проведенных с интервалом в 2 дня, по крайней мере через 6 месяцев после инсульта
Kinarm: задача сенсорной обработки
Временное ограничение: Изменение в течение первых 2 недель 4-недельного протокола терапии при условии не менее чем через 6 месяцев после инсульта
Недавно разработанная задача в Kinarm End-Point Lab, используемая для оценки пассивной и активной сенсорной обработки.
Изменение в течение первых 2 недель 4-недельного протокола терапии при условии не менее чем через 6 месяцев после инсульта
Kinarm: задача сенсорной обработки
Временное ограничение: Изменение в течение последних 2 недель 4-недельного протокола терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта
Недавно разработанная задача в Kinarm End-Point Lab, используемая для оценки пассивной и активной сенсорной обработки.
Изменение в течение последних 2 недель 4-недельного протокола терапии при условии не менее 6 месяцев после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S61997[2]

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться