Robotbasert terapi for sensorimotoriske svekkelser i øvre lemmer etter hjerneslag
19. juli 2022 oppdatert av: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Robotbasert terapi for sensorimotoriske svekkelser i øvre lemmer i den kroniske fasen etter hjerneslag: en pilotstudie
Etter hjerneslag opplever mer enn to av tre pasienter problemer med bevegelse og følelse av overekstremiteter.
Nåværende bevis for behandling av sensoriske svekkelser i øvre lemmer er knappe og viser uklare resultater.
Robotbasert terapi har i økende grad blitt brukt til å behandle motoriske svekkelser i øvre lemmer, med lignende positive resultater sammenlignet med konvensjonell terapi.
Denne studien tar sikte på å undersøke et nytt robotbasert terapiprogram for behandling av sensoriske svekkelser i øvre lemmer.
Terapiprogrammet består av 10 en-timers økter fordelt på 4 uker og vil bli evaluert for effekt hos 20 kroniske hjerneslagpasienter.
Etterforskerne antar at et 4-ukers robotbasert terapiprogram kan forbedre følelsen og bevegelsen i øvre lemmer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptil 70 % av slagoverlevende viser svekkelser i øvre lemmer som består av motoriske og/eller somatosensoriske svekkelser. Disse svekkelsene vedvarer ofte langt inn i det kroniske stadiet, og kan føre til betydelige begrensninger i dagliglivets aktiviteter og kan påvirke livskvaliteten negativt. Ulike intervensjoner har blitt undersøkt for å behandle motoriske svekkelser i øvre lemmer, inkludert robotbasert terapi, som viser lignende positive resultater sammenlignet med konvensjonell terapi. Bevis på intervensjoner for somatosensoriske svekkelser er knappe og ofte av lav kvalitet. Denne studien tar derfor sikte på å evaluere effekten av et robotbasert terapiprogram på sensorimotorisk funksjon av overekstremiteten i en gruppe på 20 kroniske slagpasienter.
Den robotbaserte terapien vil bli gitt ved hjelp av Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canada) og består av passive og aktive terapioppgaver for propriosepsjon og sensorisk prosessering. Terapien består av 10 en-times økter fordelt på 4 uker. Kliniske og robotbaserte motoriske og somatosensoriske vurderinger vil bli utført ved 4 tidspunkter: to ganger ved baseline, én gang ved midtveis i intervensjonen og én gang etter 10 timers behandling. Etterforskerne antar å finne forbedring i både motorisk og somatosensorisk funksjon i øvre lemmer etter terapiprogrammet. Resultatene fra denne pilotstudien vil gi grunnlag for videre forskning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Et første gang ensidig, supratentorielt slag (som definert av WHO)
- I den kroniske fasen etter hjerneslag (dvs. være minst 6 måneder etter hjerneslag)
- Motoriske mangler i overekstremitet (Fugl-Meyer Motor Assessment - Øvre ekstremitet < 60/66)
- Somatosensoriske mangler i overekstremiteten (Erasmus modifisert Nottingham Sensory Assessment < 36/40)
- Evne til å utføre, i det minste til en viss grad, aktiv skulderabduksjon og håndleddsforlengelse mot tyngdekraften
- Evne til å utføre passiv og aktiv sensorisk prosesseringsvurderingsoppgave (primært resultatmål)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere slag eller TIA
- Eventuelle alvorlige muskel- og skjelettlidelser og/eller andre nevrologiske tilstander
- Alvorlige kommunikasjons- eller kognitive mangler
- Ingen skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Robotbasert terapi
Kroniske hjerneslagpasienter som får robotbasert terapi
|
Aktive og passive terapioppgaver for propriosepsjon og sensorisk prosessering, med bruk av Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canada)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinarm: sensorisk prosesseringsoppgave
Tidsramme: Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
Nyutviklet oppgave på Kinarm End-Point Lab brukes til å vurdere passiv og aktiv sensorisk prosessering
|
Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinarm: matchende oppgave for armposisjon
Tidsramme: Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av lemposisjonsfølelse ved å bruke en 9-måls speilmatchende oppgave på Kinarm Exoskeleton Lab
|
Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Kinarm: matching av armbevegelser
Tidsramme: Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av bevegelsessansen for lemmer ved hjelp av en speilmatchende oppgave på Kinarm Exoskeleton Lab
|
Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Kinarm: visuelt ledet nåoppgave
Tidsramme: Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
Evaluering av motorisk funksjon ved å bruke en 4-måls senter-ut nå-oppgave på Kinarm End-Point Lab
|
Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Kinarm: arbeidsminneoppgave
Tidsramme: Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
Vurdering av arbeidsminne på Kinarm End-Point Lab, ved å be deltakeren huske posisjonen til 3, 4, 5 eller 6 mål samtidig.
|
Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Erasmus modifisert Nottingham sensorisk vurdering
Tidsramme: Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
Klinisk vurdering av somatosensorisk funksjon (inkludert eksterosepsjon, propriosepsjon og sensorisk prosessering) på en ordinær skala fra 0 til 40, med høyere score betyr bedre ytelse
|
Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Taktil diskrimineringstest
Tidsramme: Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
Klinisk vurdering av sensorisk prosessering med et område under kurvebasert skåringssystem, med høyere skårer som betyr bedre ytelse
|
Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Funksjonell taktil objektgjenkjenningstest
Tidsramme: Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
Klinisk vurdering av sensorisk prosessering på en ordinær skala fra 0 til 42, med høyere score betyr bedre ytelse
|
Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
Klinisk vurdering av motorisk funksjon på en ordinær skala fra 0 til 66, med høyere score betyr bedre ytelse
|
Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Aksjonsforskningsarmtest
Tidsramme: Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
Tidsbestemt klinisk vurdering av motorisk aktivitetsytelse på en ordinær skala fra 0 til 57, med høyere score betyr bedre ytelse
|
Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Sensorimotorisk aksjonsforskning armtest
Tidsramme: Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
Tidsbestemt klinisk vurdering av sensorimotorisk ytelse på en ordinær skala fra 0 til 57, med høyere score betyr bedre ytelse
|
Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
Klinisk vurdering av kognitiv funksjon på en ordinær skala fra 0 til 30, med høyere score betyr bedre ytelse
|
Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Stjernekanselleringstest
Tidsramme: Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
Klinisk vurdering av visuospatial omsorgssvikt på en ordinær skala fra 0 til 54, med høyere skåre betyr bedre ytelse, og en skåre under 44 som indikerer tilstedeværelse av visuospatial omsorgssvikt
|
Endring i løpet av 4 ukers behandling gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Kinarm: sensorisk prosesseringsoppgave
Tidsramme: Endring i 2 grunnlinjemål tatt med 2 dagers mellomrom, minst 6 måneder etter hjerneslag
|
Nyutviklet oppgave på Kinarm End-Point Lab brukes til å vurdere passiv og aktiv sensorisk prosessering
|
Endring i 2 grunnlinjemål tatt med 2 dagers mellomrom, minst 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Kinarm: sensorisk prosesseringsoppgave
Tidsramme: Endring i løpet av de første 2 ukene av en 4-ukers behandlingsprotokoll gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
Nyutviklet oppgave på Kinarm End-Point Lab brukes til å vurdere passiv og aktiv sensorisk prosessering
|
Endring i løpet av de første 2 ukene av en 4-ukers behandlingsprotokoll gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Kinarm: sensorisk prosesseringsoppgave
Tidsramme: Endring i løpet av de siste 2 ukene av en 4-ukers behandlingsprotokoll gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
Nyutviklet oppgave på Kinarm End-Point Lab brukes til å vurdere passiv og aktiv sensorisk prosessering
|
Endring i løpet av de siste 2 ukene av en 4-ukers behandlingsprotokoll gitt minst 6 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juli 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S61997[2]
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .