Robot-alapú terápia a felső végtagok szenzomotoros károsodásaira stroke után
2022. július 19. frissítette: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Robot-alapú terápia a felső végtag szenzomotoros károsodásaira a stroke utáni krónikus fázisban: kísérleti tanulmány
Sztrók után háromból több mint kettőnél jelentkeznek problémák a felső végtagok mozgásával és érzékelésével.
A felső végtagi szenzoros károsodások kezelésével kapcsolatos jelenlegi bizonyítékok alig állnak rendelkezésre, és nem egyértelmű eredményeket mutatnak.
A robotalapú terápiát egyre gyakrabban alkalmazzák a felső végtagi motoros károsodások kezelésére, hasonló pozitív eredménnyel, mint a hagyományos terápia.
A tanulmány célja egy új, robot alapú terápiás program vizsgálata a felső végtagok érzékszervi károsodásainak kezelésére.
A terápiás program 10 egyórás ülésből áll, 4 hétre elosztva, és 20 krónikus stroke-os betegen értékelik ki hatását.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy 4 hetes robot-alapú terápiás program javíthatja a felső végtagok érzékelését és mozgását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A stroke túlélőinek akár 70%-a felső végtagi károsodást mutat, amely motoros és/vagy szomatoszenzoros károsodásból áll. Ezek a károsodások gyakran a krónikus stádiumban is fennmaradnak, és jelentős korlátozásokhoz vezethetnek a mindennapi tevékenységekben, és negatívan befolyásolhatják az életminőséget. Különböző beavatkozásokat vizsgáltak a felső végtagi motoros károsodások kezelésére, beleértve a robotalapú terápiát is, amely hasonló pozitív eredményeket mutat, mint a hagyományos terápia. A szomatoszenzoros károsodásokra vonatkozó beavatkozásokról kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és gyakran rossz minőségűek. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy értékelje egy robot-alapú terápiás program hatását a felső végtag szenzomotoros funkciójára egy 20 krónikus stroke-os betegből álló csoportban.
A robot-alapú terápia a Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kanada) segítségével történik, és passzív és aktív terápiás feladatokból áll a propriocepció és a szenzoros feldolgozás érdekében. A terápia 10 egyórás ülésből áll, 4 hét alatt. A klinikai és robot-alapú motoros és szomatoszenzoros értékeléseket 4 időpontban hajtják végre: kétszer a kiinduláskor, egyszer a beavatkozás közepén és egyszer 10 órás terápia után. A kutatók azt feltételezik, hogy a terápiás program után javulást találnak mind a felső végtag motoros, mind a szomatoszenzoros funkciójában. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei alapot adnak a további kutatásokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3001
- KU Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Az első egyoldalú, szupratentoriális stroke (a WHO meghatározása szerint)
- A stroke utáni krónikus fázisban (pl. legalább 6 hónappal a stroke után)
- A felső végtag motoros hiányosságai (Fugl-Meyer motoros értékelés - Felső végtag < 60/66)
- A felső végtag szomatoszenzoros hiánya (Erasmus által módosított Nottinghami szenzoros értékelés < 36/40)
- Képes legalább bizonyos mértékig aktív vállrablást és csuklónyújtást végezni a gravitáció ellenében
- Képes passzív és aktív szenzoros feldolgozás értékelési feladat elvégzésére (elsődleges eredménymérő)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi stroke vagy TIA anamnézisében
- Bármilyen súlyos mozgásszervi és/vagy egyéb neurológiai állapot
- Súlyos kommunikációs vagy kognitív hiányosságok
- Nincs írásos beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Robot alapú terápia
Krónikus stroke-os betegek, akik robot-alapú terápiában részesülnek
|
Aktív és passzív terápiás feladatok propriocepcióhoz és szenzoros feldolgozáshoz a Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kanada) segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kinarm: érzékszervi feldolgozási feladat
Időkeret: Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
Újonnan kifejlesztett feladat a Kinarm End-Point Labban, amely a passzív és aktív szenzoros feldolgozás értékelésére szolgál
|
Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kinarm: karpozíció egyeztetési feladat
Időkeret: Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
A végtag helyzetérzékelés értékelése egy 9 célpontos tükörpárosítási feladattal a Kinarm Exoskeleton Labon
|
Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
|
Kinarm: karmozgás illesztési feladat
Időkeret: Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
A végtagok mozgásérzékének felmérése tükörpárosítási feladattal a Kinarm Exoskeleton Labon
|
Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
|
Kinarm: vizuálisan irányított elérési feladat
Időkeret: Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
A motoros funkciók értékelése a Kinarm End-Point Labon végzett 4 célpontos, középre mutató feladattal
|
Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
|
Kinarm: munkamemória feladat
Időkeret: Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
A munkamemória értékelése a Kinarm End-Point Labon, megkérve a résztvevőt, hogy emlékezzen egyszerre 3, 4, 5 vagy 6 célpont helyzetére.
|
Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
|
Erasmus módosított Nottingham szenzoros értékelés
Időkeret: Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
A szomatoszenzoros funkció klinikai értékelése (beleértve az exterocepciót, a propriocepciót és az érzékszervi feldolgozást) 0-tól 40-ig terjedő ordinális skálán, magasabb pontszámokkal jobb teljesítményt jelent
|
Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
|
Tapintási diszkriminációs teszt
Időkeret: Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
Az érzékszervi feldolgozás klinikai értékelése görbe alatti terület alapú pontozási rendszerrel, magasabb pontszámokkal, ami jobb teljesítményt jelent
|
Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
|
Funkcionális tapintható tárgyfelismerési teszt
Időkeret: Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
Az érzékszervi feldolgozás klinikai értékelése 0-tól 42-ig terjedő ordinális skálán, magasabb pontszámokkal jobb teljesítményt jelent
|
Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
|
Fugl-Meyer felső végtag felmérés
Időkeret: Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
A motoros funkció klinikai értékelése 0-tól 66-ig terjedő ordinális skálán, magasabb pontszámokkal jobb teljesítményt jelent
|
Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
|
Akciókutatási karteszt
Időkeret: Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
A motoros aktivitás teljesítményének időzített klinikai értékelése 0-tól 57-ig terjedő ordinális skálán, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek
|
Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
|
Szenzomotoros akciókutató karteszt
Időkeret: Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
A szenzomotoros teljesítmény időzített klinikai értékelése 0-tól 57-ig terjedő ordinális skálán, a magasabb pontszámokkal jobb teljesítményt jelent
|
Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
|
Montreali kognitív értékelés
Időkeret: Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
A kognitív funkciók klinikai értékelése 0-tól 30-ig terjedő ordinális skálán, magasabb pontszámokkal jobb teljesítményt jelent
|
Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
|
Csillagok törlési tesztje
Időkeret: Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
A térlátás elhanyagoltságának klinikai értékelése egy 0-tól 54-ig terjedő ordinális skálán, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt, a 44 alatti pontszám pedig a térlátás elhanyagolását jelzi
|
Változás a 4 hetes terápia során, legalább 6 hónappal a stroke után
|
|
Kinarm: érzékszervi feldolgozási feladat
Időkeret: Változás a két kiindulási intézkedésben, amelyet 2 nap eltéréssel, legalább 6 hónappal a stroke után végeztek
|
Újonnan kifejlesztett feladat a Kinarm End-Point Labban, amely a passzív és aktív szenzoros feldolgozás értékelésére szolgál
|
Változás a két kiindulási intézkedésben, amelyet 2 nap eltéréssel, legalább 6 hónappal a stroke után végeztek
|
|
Kinarm: érzékszervi feldolgozási feladat
Időkeret: Változás a 4 hetes terápiás protokoll első 2 hetében, legalább 6 hónappal a stroke után
|
Újonnan kifejlesztett feladat a Kinarm End-Point Labban, amely a passzív és aktív szenzoros feldolgozás értékelésére szolgál
|
Változás a 4 hetes terápiás protokoll első 2 hetében, legalább 6 hónappal a stroke után
|
|
Kinarm: érzékszervi feldolgozási feladat
Időkeret: Változás a 4 hetes terápiás protokoll utolsó 2 hetében, legalább 6 hónappal a stroke után
|
Újonnan kifejlesztett feladat a Kinarm End-Point Labban, amely a passzív és aktív szenzoros feldolgozás értékelésére szolgál
|
Változás a 4 hetes terápiás protokoll utolsó 2 hetében, legalább 6 hónappal a stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. július 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S61997[2]
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .