Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia basata su robot per le menomazioni sensomotorie degli arti superiori dopo l'ictus

19 luglio 2022 aggiornato da: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Terapia basata su robot per le menomazioni sensomotorie degli arti superiori nella fase cronica dopo l'ictus: uno studio pilota

Dopo un ictus, più di due pazienti su tre hanno problemi con il movimento e la sensibilità degli arti superiori. Le prove attuali sul trattamento delle menomazioni sensoriali degli arti superiori sono scarse e mostrano risultati poco chiari. La terapia basata su robot è stata sempre più utilizzata per trattare le menomazioni motorie degli arti superiori, con risultati positivi simili rispetto alla terapia convenzionale. Questo studio mira a indagare su un nuovo programma terapeutico basato su robot per il trattamento delle menomazioni sensoriali degli arti superiori. Il programma di terapia consiste in 10 sessioni di un'ora distribuite su 4 settimane e sarà valutato per il suo effetto in 20 pazienti con ictus cronico. I ricercatori ipotizzano che un programma di terapia basato su robot di 4 settimane possa migliorare la sensazione e il movimento degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 70% dei sopravvissuti all'ictus mostra menomazioni agli arti superiori costituite da menomazioni motorie e/o somatosensoriali. Queste menomazioni spesso persistono anche nella fase cronica e possono portare a limitazioni significative nelle attività della vita quotidiana e possono influire negativamente sulla qualità della vita. Sono stati studiati diversi interventi per il trattamento delle menomazioni motorie degli arti superiori, inclusa la terapia basata su robot, che mostra risultati positivi simili rispetto alla terapia convenzionale. Le prove sugli interventi per le menomazioni somatosensoriali sono scarse e spesso di bassa qualità. Questo studio si propone quindi di valutare l'effetto di un programma di terapia basato su robot sulla funzione sensomotoria dell'arto superiore in un gruppo di 20 pazienti con ictus cronico.

La terapia basata su robot verrà fornita utilizzando il Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canada) e consiste in compiti di terapia passiva e attiva per la propriocezione e l'elaborazione sensoriale. La terapia consiste in 10 sessioni di un'ora distribuite su 4 settimane. Le valutazioni motorie e somatosensoriali cliniche e basate su robot verranno eseguite in 4 punti temporali: due volte al basale, una volta a metà intervento e una volta dopo 10 ore di terapia. I ricercatori ipotizzano di riscontrare miglioramenti sia nella funzione motoria dell'arto superiore che in quella somatosensoriale dopo il programma di terapia. I risultati di questo studio pilota forniranno una base per ulteriori ricerche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3001
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Un primo ictus monolaterale sopratentoriale (come definito dall'OMS)
  • Nella fase cronica dopo l'ictus (es. essere almeno 6 mesi dopo l'ictus)
  • Deficit motori dell'arto superiore (Fugl-Meyer Motor Assessment - Upper Extremity < 60/66)
  • Deficit somatosensoriali dell'arto superiore (Erasmus modificato Nottingham Sensory Assessment < 36/40)
  • Capacità di eseguire, almeno in una certa misura, l'abduzione attiva della spalla e l'estensione del polso contro la gravità
  • Capacità di eseguire attività di valutazione dell'elaborazione sensoriale passiva e attiva (misura dell'esito primario)

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente ictus o TIA
  • Qualsiasi grave condizione muscoloscheletrica e/o altre condizioni neurologiche
  • Comunicazione grave o deficit cognitivi
  • Nessun consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia robotica
Pazienti con ictus cronico sottoposti a terapia robotica
Dispositivo: Terapia robotica
Compiti di terapia attiva e passiva per la propriocezione e l'elaborazione sensoriale, con l'utilizzo del Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canada)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kinarm: compito di elaborazione sensoriale
Lasso di tempo: Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Compito di nuova concezione sul Kinarm End-Point Lab utilizzato per valutare l'elaborazione sensoriale passiva e attiva
Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kinarm: compito di corrispondenza della posizione del braccio
Lasso di tempo: Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Valutazione del senso della posizione degli arti utilizzando un'attività di corrispondenza speculare a 9 target sul Kinarm Exoskeleton Lab
Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Kinarm: attività di corrispondenza del movimento del braccio
Lasso di tempo: Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Valutazione del senso del movimento degli arti utilizzando un'attività di corrispondenza speculare sul Kinarm Exoskeleton Lab
Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Kinarm: compito di raggiungimento guidato visivamente
Lasso di tempo: Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Valutazione della funzione motoria utilizzando un'attività di raggiungimento del centro verso l'esterno di 4 obiettivi sul Kinarm End-Point Lab
Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Kinarm: compito di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Valutazione della memoria di lavoro sul Kinarm End-Point Lab, chiedendo al partecipante di ricordare la posizione di 3, 4, 5 o 6 bersagli contemporaneamente.
Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Erasmus ha modificato la valutazione sensoriale di Nottingham
Lasso di tempo: Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Valutazione clinica della funzione somatosensoriale (incluse esterocezione, propriocezione ed elaborazione sensoriale) su una scala ordinale che va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori
Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Test di discriminazione tattile
Lasso di tempo: Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Valutazione clinica dell'elaborazione sensoriale con un sistema di punteggio basato sull'area sotto la curva, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori
Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Test funzionale di riconoscimento di oggetti tattili
Lasso di tempo: Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Valutazione clinica dell'elaborazione sensoriale su una scala ordinale che va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori
Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Valutazione degli arti superiori Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Valutazione clinica della funzione motoria su una scala ordinale che va da 0 a 66, con punteggi più alti che significano prestazioni migliori
Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Valutazione clinica cronometrata delle prestazioni dell'attività motoria su una scala ordinale che va da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori
Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Test del braccio di ricerca sull'azione sensomotoria
Lasso di tempo: Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Valutazione clinica cronometrata delle prestazioni sensomotorie su una scala ordinale che va da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori
Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Valutazione clinica della funzione cognitiva su una scala ordinale che va da 0 a 30, con punteggi più alti che significano prestazioni migliori
Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Prova di cancellazione della stella
Lasso di tempo: Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Valutazione clinica della negligenza visuospaziale su una scala ordinale che va da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori e un punteggio inferiore a 44 che indica la presenza di negligenza visuospaziale
Cambiamento durante 4 settimane di terapia fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Kinarm: compito di elaborazione sensoriale
Lasso di tempo: Modifica in 2 misure di base prese a 2 giorni di distanza, almeno 6 mesi dopo l'ictus
Compito di nuova concezione sul Kinarm End-Point Lab utilizzato per valutare l'elaborazione sensoriale passiva e attiva
Modifica in 2 misure di base prese a 2 giorni di distanza, almeno 6 mesi dopo l'ictus
Kinarm: compito di elaborazione sensoriale
Lasso di tempo: Modifica durante le prime 2 settimane di un protocollo terapeutico di 4 settimane fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Compito di nuova concezione sul Kinarm End-Point Lab utilizzato per valutare l'elaborazione sensoriale passiva e attiva
Modifica durante le prime 2 settimane di un protocollo terapeutico di 4 settimane fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Kinarm: compito di elaborazione sensoriale
Lasso di tempo: Modifica durante le ultime 2 settimane di un protocollo terapeutico di 4 settimane fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus
Compito di nuova concezione sul Kinarm End-Point Lab utilizzato per valutare l'elaborazione sensoriale passiva e attiva
Modifica durante le ultime 2 settimane di un protocollo terapeutico di 4 settimane fornito almeno 6 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61997[2]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia robotica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi