Op robots gebaseerde therapie voor sensomotorische stoornissen van de bovenste ledematen na een beroerte
19 juli 2022 bijgewerkt door: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Op robots gebaseerde therapie voor sensomotorische stoornissen van de bovenste ledematen in de chronische fase na een beroerte: een pilotstudie
Na een beroerte ervaren meer dan twee op de drie patiënten problemen met beweging en gevoel van de bovenste ledematen.
Het huidige bewijs voor de behandeling van sensorische stoornissen van de bovenste ledematen is schaars en laat onduidelijke resultaten zien.
Op robots gebaseerde therapie wordt steeds vaker gebruikt om motorische stoornissen van de bovenste ledematen te behandelen, met vergelijkbare positieve resultaten in vergelijking met conventionele therapie.
Deze studie heeft tot doel een nieuw op robots gebaseerd therapieprogramma te onderzoeken voor de behandeling van sensorische stoornissen van de bovenste ledematen.
Het therapieprogramma bestaat uit 10 sessies van een uur verspreid over 4 weken en wordt geëvalueerd op het effect ervan bij 20 patiënten met een chronische beroerte.
De onderzoekers veronderstellen dat een op robots gebaseerd therapieprogramma van 4 weken het gevoel en de beweging van de bovenste ledematen kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 70% van de overlevenden van een beroerte vertoont stoornissen van de bovenste ledematen, bestaande uit motorische en/of somatosensorische stoornissen. Deze stoornissen houden vaak aan tot ver in het chronische stadium en kunnen leiden tot aanzienlijke beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven en kunnen een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven. Er zijn verschillende interventies onderzocht om motorische stoornissen van de bovenste ledematen te behandelen, waaronder robotgebaseerde therapie, die vergelijkbare positieve resultaten laat zien in vergelijking met conventionele therapie. Bewijs voor interventies voor somatosensorische stoornissen is schaars en vaak van lage kwaliteit. Deze studie beoogt daarom het effect te evalueren van een robotgebaseerd therapieprogramma op de sensomotorische functie van de bovenste ledematen in een groep van 20 patiënten met een chronische beroerte.
De op robots gebaseerde therapie wordt geleverd met behulp van het Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canada) en bestaat uit passieve en actieve therapietaken voor proprioceptie en sensorische verwerking. De therapie bestaat uit 10 sessies van een uur verspreid over 4 weken. Klinische en robotgebaseerde motorische en somatosensorische beoordelingen zullen worden uitgevoerd op 4 tijdstippen: tweemaal bij baseline, eenmaal halverwege de interventie en eenmaal na 10 uur therapie. De onderzoekers veronderstellen verbetering in zowel de motorische als de somatosensorische functie van de bovenste ledematen na het therapieprogramma. De resultaten van deze pilotstudie zullen een basis vormen voor verder onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3001
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Een allereerste unilaterale, supratentoriale beroerte (zoals gedefinieerd door de WHO)
- In de chronische fase na een beroerte (d.w.z. ten minste 6 maanden na een beroerte zijn)
- Motorische stoornissen van de bovenste extremiteit (Fugl-Meyer Motor Assessment - Upper Extremity < 60/66)
- Somatosensorische stoornissen van de bovenste ledematen (Erasmus gemodificeerde Nottingham Sensory Assessment < 36/40)
- Mogelijkheid om, althans tot op zekere hoogte, actieve schouderabductie en polsextensie uit te voeren tegen de zwaartekracht in
- Vermogen om passieve en actieve sensorische verwerkingsbeoordelingstaak uit te voeren (primaire uitkomstmaat)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een eerdere beroerte of TIA
- Elke ernstige musculoskeletale en/of andere neurologische aandoening
- Ernstige communicatieve of cognitieve stoornissen
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op robots gebaseerde therapie
Patiënten met een chronische beroerte die op robots gebaseerde therapie krijgen
|
Actieve en passieve therapietaken voor proprioceptie en sensorische verwerking, met gebruik van het Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canada)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinarm: sensorische verwerkingstaak
Tijdsspanne: Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
Nieuw ontwikkelde taak op het Kinarm End-Point Lab gebruikt om passieve en actieve sensorische verwerking te beoordelen
|
Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinarm: taak om de armpositie te matchen
Tijdsspanne: Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
Beoordeling van de positiewaarneming van ledematen met behulp van een taak voor het matchen van spiegels met 9 doelen op het Kinarm Exoskeleton Lab
|
Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
|
Kinarm: bijpassende taak voor armbewegingen
Tijdsspanne: Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
Beoordeling van bewegingszin van ledematen met behulp van een spiegel-matchtaak op het Kinarm Exoskeleton Lab
|
Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
|
Kinarm: visueel geleide reiktaak
Tijdsspanne: Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
Beoordeling van de motorische functie met behulp van een 4-target center-out reach-taak op het Kinarm End-Point Lab
|
Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
|
Kinarm: werkgeheugentaak
Tijdsspanne: Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
Beoordeling van het werkgeheugen op het Kinarm End-Point Lab, door de deelnemer te vragen de positie van 3, 4, 5 of 6 doelen tegelijkertijd te onthouden.
|
Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
|
Erasmus wijzigde sensorische beoordeling van Nottingham
Tijdsspanne: Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
Klinische beoordeling van de somatosensorische functie (inclusief exteroceptie, proprioceptie en sensorische verwerking) op een ordinale schaal van 0 tot 40, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
|
Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
|
Tactiele discriminatietest
Tijdsspanne: Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
Klinische beoordeling van sensorische verwerking met een op het gebied onder de curve gebaseerd scoresysteem, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
|
Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
|
Functionele tactiele objectherkenningstest
Tijdsspanne: Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
Klinische beoordeling van sensorische verwerking op een ordinale schaal van 0 tot 42, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
|
Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
|
Fugl-Meyer beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
Klinische beoordeling van de motorische functie op een ordinale schaal van 0 tot 66, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
|
Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
|
Armtest voor actieonderzoek
Tijdsspanne: Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
Getimede klinische beoordeling van motorische activiteitsprestaties op een ordinale schaal van 0 tot 57, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
|
Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
|
Sensorimotorische actie onderzoeksarmtest
Tijdsspanne: Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
Getimede klinische beoordeling van sensomotorische prestaties op een ordinale schaal van 0 tot 57, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
|
Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
Klinische beoordeling van de cognitieve functie op een ordinale schaal van 0 tot 30, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
|
Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
|
Ster annuleringstest
Tijdsspanne: Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
Klinische beoordeling van visueel-ruimtelijke verwaarlozing op een ordinale schaal van 0 tot 54, waarbij hogere scores een betere prestatie betekenen en een score lager dan 44 de aanwezigheid van visueel-ruimtelijke verwaarlozing aangeeft
|
Verandering gedurende 4 weken therapie, mits minimaal 6 maanden na een beroerte
|
|
Kinarm: sensorische verwerkingstaak
Tijdsspanne: Verandering in 2 basismetingen genomen met een tussenpoos van 2 dagen, ten minste 6 maanden na een beroerte
|
Nieuw ontwikkelde taak op het Kinarm End-Point Lab gebruikt om passieve en actieve sensorische verwerking te beoordelen
|
Verandering in 2 basismetingen genomen met een tussenpoos van 2 dagen, ten minste 6 maanden na een beroerte
|
|
Kinarm: sensorische verwerkingstaak
Tijdsspanne: Verandering tijdens de eerste 2 weken van een 4 weken durend therapieprotocol, mits ten minste 6 maanden na een beroerte
|
Nieuw ontwikkelde taak op het Kinarm End-Point Lab gebruikt om passieve en actieve sensorische verwerking te beoordelen
|
Verandering tijdens de eerste 2 weken van een 4 weken durend therapieprotocol, mits ten minste 6 maanden na een beroerte
|
|
Kinarm: sensorische verwerkingstaak
Tijdsspanne: Verandering tijdens de laatste 2 weken van een 4 weken durend therapieprotocol, mits ten minste 6 maanden na een beroerte
|
Nieuw ontwikkelde taak op het Kinarm End-Point Lab gebruikt om passieve en actieve sensorische verwerking te beoordelen
|
Verandering tijdens de laatste 2 weken van een 4 weken durend therapieprotocol, mits ten minste 6 maanden na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 juli 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S61997[2]
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .