Terapia baseada em robô para deficiências sensório-motoras do membro superior após AVC
19 de julho de 2022 atualizado por: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Terapia baseada em robô para deficiências sensório-motoras do membro superior na fase crônica após o AVC: um estudo piloto
Após um AVC, mais de dois em cada três pacientes apresentam problemas com os movimentos e sensações dos membros superiores.
As evidências atuais sobre o tratamento de deficiências sensoriais dos membros superiores são escassas e mostram resultados pouco claros.
A terapia baseada em robôs tem sido cada vez mais utilizada para tratar deficiências motoras dos membros superiores, com resultados positivos semelhantes em comparação com a terapia convencional.
Este estudo tem como objetivo investigar um novo programa de terapia baseado em robô para o tratamento de deficiências sensoriais dos membros superiores.
O programa de terapia consiste em 10 sessões de uma hora distribuídas por 4 semanas e será avaliado quanto ao seu efeito em 20 pacientes com AVC crônico.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que um programa de terapia baseado em robô de 4 semanas pode melhorar a sensação e o movimento dos membros superiores.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Até 70% dos sobreviventes de AVC apresentam deficiências nos membros superiores que consistem em deficiências motoras e/ou somatossensoriais. Essas deficiências geralmente persistem até o estágio crônico e podem levar a limitações significativas nas atividades da vida diária e afetar negativamente a qualidade de vida. Diferentes intervenções têm sido investigadas para tratar as deficiências motoras dos membros superiores, incluindo a terapia baseada em robôs, que mostra resultados positivos semelhantes em comparação com a terapia convencional. Evidências sobre intervenções para deficiências somatossensoriais são escassas e muitas vezes de baixa qualidade. Este estudo visa, portanto, avaliar o efeito de um programa de terapia baseado em robô na função sensório-motora do membro superior em um grupo de 20 pacientes com AVC crônico.
A terapia baseada em robô será fornecida usando o Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canadá) e consiste em tarefas de terapia passiva e ativa para propriocepção e processamento sensorial. A terapia consiste em 10 sessões de uma hora ao longo de 4 semanas. Avaliações motoras e somatossensoriais clínicas e baseadas em robôs serão realizadas em 4 pontos de tempo: duas vezes na linha de base, uma vez no meio da intervenção e uma vez após 10 horas de terapia. Os investigadores hipotetizam encontrar melhora na função motora e somatossensorial dos membros superiores após o programa de terapia. Os resultados deste estudo piloto fornecerão uma base para pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3001
- KU Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Um primeiro AVC unilateral supratentorial (conforme definido pela OMS)
- Na fase crônica após o AVC (i.e. estando pelo menos 6 meses após o AVC)
- Déficits motores do membro superior (Fugl-Meyer Motor Assessment - Upper Extremity < 60/66)
- Déficits somatossensoriais do membro superior (Erasmus Modified Nottingham Sensory Assessment < 36/40)
- Capacidade de realizar, pelo menos até certo ponto, abdução ativa do ombro e extensão do punho contra a gravidade
- Capacidade de realizar tarefas de avaliação de processamento sensorial passivo e ativo (medida de resultado primário)
Critério de exclusão:
- História de AVC anterior ou AIT
- Quaisquer condições musculoesqueléticas graves e/ou outras condições neurológicas
- Comunicação grave ou déficits cognitivos
- Sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia baseada em robôs
Pacientes com AVC crônico recebendo terapia baseada em robô
|
Tarefas de terapia ativa e passiva para propriocepção e processamento sensorial, com uso do Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canadá)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Kinarm: tarefa de processamento sensorial
Prazo: Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
Tarefa recém-desenvolvida no Kinarm End-Point Lab usada para avaliar o processamento sensorial passivo e ativo
|
Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Kinarm: tarefa de correspondência da posição do braço
Prazo: Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
Avaliação do senso de posição dos membros usando uma tarefa de correspondência de espelho de 9 alvos no Kinarm Exoskeleton Lab
|
Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
|
Kinarm: tarefa de correspondência do movimento do braço
Prazo: Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
Avaliação do senso de movimento dos membros usando uma tarefa de correspondência de espelho no Kinarm Exoskeleton Lab
|
Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
|
Kinarm: tarefa de alcance guiada visualmente
Prazo: Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
Avaliação da função motora usando uma tarefa de alcance centralizado de 4 alvos no Kinarm End-Point Lab
|
Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
|
Kinarm: tarefa de memória de trabalho
Prazo: Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
Avaliação da memória de trabalho no Kinarm End-Point Lab, pedindo ao participante para lembrar a posição de 3, 4, 5 ou 6 alvos simultaneamente.
|
Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
|
Avaliação sensorial de Nottingham modificada por Erasmus
Prazo: Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
Avaliação clínica da função somatossensorial (incluindo exterocepção, propriocepção e processamento sensorial) em uma escala ordinal variando de 0 a 40, com pontuações mais altas significando melhor desempenho
|
Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
|
Teste de discriminação tátil
Prazo: Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
Avaliação clínica do processamento sensorial com um sistema de pontuação baseado na área sob a curva, com pontuações mais altas significando melhor desempenho
|
Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
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Teste funcional de reconhecimento de objetos táteis
Prazo: Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
Avaliação clínica do processamento sensorial em uma escala ordinal variando de 0 a 42, com pontuações mais altas significando melhor desempenho
|
Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
|
Avaliação de membro superior de Fugl-Meyer
Prazo: Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
Avaliação clínica da função motora em uma escala ordinal variando de 0 a 66, com pontuações mais altas significando melhor desempenho
|
Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
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Teste de braço de pesquisa-ação
Prazo: Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
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Avaliação clínica cronometrada do desempenho da atividade motora em uma escala ordinal variando de 0 a 57, com pontuações mais altas significando melhor desempenho
|
Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
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Teste de braço de pesquisa de ação sensório-motora
Prazo: Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
Avaliação clínica cronometrada do desempenho sensório-motor em uma escala ordinal variando de 0 a 57, com pontuações mais altas significando melhor desempenho
|
Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
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Avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
Avaliação clínica da função cognitiva em uma escala ordinal variando de 0 a 30, com pontuações mais altas significando melhor desempenho
|
Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
|
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Teste de cancelamento de estrela
Prazo: Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
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Avaliação clínica de negligência visuoespacial em uma escala ordinal variando de 0 a 54, com pontuações mais altas significando melhor desempenho e pontuação abaixo de 44 indicando a presença de negligência visuoespacial
|
Mudança durante 4 semanas de terapia fornecida pelo menos 6 meses após o AVC
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|
Kinarm: tarefa de processamento sensorial
Prazo: Alteração em 2 medidas basais tomadas com 2 dias de intervalo, pelo menos 6 meses após o AVC
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Tarefa recém-desenvolvida no Kinarm End-Point Lab usada para avaliar o processamento sensorial passivo e ativo
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Alteração em 2 medidas basais tomadas com 2 dias de intervalo, pelo menos 6 meses após o AVC
|
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Kinarm: tarefa de processamento sensorial
Prazo: Mudança durante as primeiras 2 semanas de um protocolo de terapia de 4 semanas fornecido pelo menos 6 meses após o AVC
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Tarefa recém-desenvolvida no Kinarm End-Point Lab usada para avaliar o processamento sensorial passivo e ativo
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Mudança durante as primeiras 2 semanas de um protocolo de terapia de 4 semanas fornecido pelo menos 6 meses após o AVC
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Kinarm: tarefa de processamento sensorial
Prazo: Mudança durante as últimas 2 semanas de um protocolo de terapia de 4 semanas fornecido pelo menos 6 meses após o AVC
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Tarefa recém-desenvolvida no Kinarm End-Point Lab usada para avaliar o processamento sensorial passivo e ativo
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Mudança durante as últimas 2 semanas de um protocolo de terapia de 4 semanas fornecido pelo menos 6 meses após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de julho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
13 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
13 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S61997[2]
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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