Robotbaserad terapi för sensorimotoriska nedsättningar i övre extremiteterna efter stroke
19 juli 2022 uppdaterad av: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Robotbaserad terapi för sensorimotoriska nedsättningar i övre extremiteterna i den kroniska fasen efter stroke: en pilotstudie
Efter en stroke upplever mer än två av tre patienter problem med rörelser och känsel i de övre extremiteterna.
Aktuella bevis för behandling av sensoriska funktionsnedsättningar i övre extremiteterna är knappa och visar oklara resultat.
Robotbaserad terapi har använts alltmer för att behandla motoriska störningar i övre extremiteterna, med liknande positiva resultat jämfört med konventionell terapi.
Denna studie syftar till att undersöka ett nytt robotbaserat terapiprogram för behandling av sensoriska funktionsnedsättningar i övre extremiteterna.
Terapiprogrammet består av 10 entimmessessioner fördelade på 4 veckor och kommer att utvärderas för sin effekt hos 20 patienter med kronisk stroke.
Utredarna antar att ett 4-veckors robotbaserat terapiprogram kan förbättra känslan och rörelser i de övre extremiteterna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Upp till 70 % av de som överlevt stroke uppvisar funktionsnedsättningar i de övre extremiteterna bestående av motoriska och/eller somatosensoriska funktionsnedsättningar. Dessa funktionsnedsättningar kvarstår ofta långt in i det kroniska stadiet och kan leda till betydande begränsningar i aktiviteter i det dagliga livet och kan påverka livskvaliteten negativt. Olika interventioner har undersökts för att behandla motoriska störningar i övre extremiteterna, inklusive robotbaserad terapi, som visar liknande positiva resultat jämfört med konventionell terapi. Bevis på interventioner för somatosensoriska funktionsnedsättningar är få och ofta av låg kvalitet. Denna studie syftar därför till att utvärdera effekten av ett robotbaserat terapiprogram på den sensorimotoriska funktionen hos den övre extremiteten hos en grupp om 20 patienter med kronisk stroke.
Den robotbaserade terapin kommer att tillhandahållas med hjälp av Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kanada) och består av passiva och aktiva terapiuppgifter för proprioception och sensorisk bearbetning. Terapin består av 10 entimmessessioner fördelade på 4 veckor. Kliniska och robotbaserade motoriska och somatosensoriska bedömningar kommer att utföras vid fyra tidpunkter: två gånger vid baslinjen, en gång vid mitten av interventionen och en gång efter 10 timmars behandling. Utredarna har en hypotes om att finna förbättringar i både motoriska och somatosensoriska funktioner i övre extremiteterna efter terapiprogrammet. Resultaten från denna pilotstudie kommer att ge underlag för vidare forskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3001
- KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- En första unilateral, supratentoriell stroke någonsin (enligt definitionen av WHO)
- I den kroniska fasen efter stroke (dvs. vara minst 6 månader efter stroke)
- Motoriska brister i den övre extremiteten (Fugl-Meyer Motor Assessment - Upper Extremity < 60/66)
- Somatosensoriska brister i den övre extremiteten (Erasmus modifierad Nottingham Sensory Assessment < 36/40)
- Förmåga att utföra, åtminstone till viss del, aktiv axelabduktion och handledsförlängning mot gravitationen
- Förmåga att utföra passiv och aktiv sensorisk bearbetningsbedömningsuppgift (primärt resultatmått)
Exklusions kriterier:
- Historik av tidigare stroke eller TIA
- Alla allvarliga muskuloskeletala och/eller andra neurologiska tillstånd
- Allvarlig kommunikation eller kognitiva brister
- Inget skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Robotbaserad terapi
Patienter med kronisk stroke som får robotbaserad terapi
|
Aktiva och passiva terapiuppgifter för proprioception och sensorisk bearbetning, med användning av Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kanada)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinarm: sensorisk bearbetningsuppgift
Tidsram: Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
Nyutvecklad uppgift på Kinarm End-Point Lab som används för att bedöma passiv och aktiv sensorisk bearbetning
|
Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinarm: armpositionsmatchningsuppgift
Tidsram: Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
Bedömning av känslan av lemposition med hjälp av en spegelmatchningsuppgift med 9 mål på Kinarm Exoskeleton Lab
|
Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
|
Kinarm: matchningsuppgift för armrörelser
Tidsram: Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
Bedömning av rörelsekänsla i armar och ben med hjälp av en spegelmatchande uppgift på Kinarm Exoskeleton Lab
|
Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
|
Kinarm: visuellt guidad nåuppgift
Tidsram: Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
Bedömning av motorisk funktion med hjälp av en 4-måls centre-out-att nå uppgift på Kinarm End-Point Lab
|
Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
|
Kinarm: arbetsminnesuppgift
Tidsram: Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
Bedömning av arbetsminnet på Kinarm End-Point Lab, genom att be deltagaren att komma ihåg positionen för 3, 4, 5 eller 6 mål samtidigt.
|
Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
|
Erasmus modifierad Nottingham sensorisk bedömning
Tidsram: Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
Klinisk bedömning av somatosensorisk funktion (inklusive exteroception, proprioception och sensorisk bearbetning) på en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som betyder bättre prestation
|
Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
|
Taktil diskrimineringstest
Tidsram: Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
Klinisk bedömning av sensorisk bearbetning med ett område under kurvan baserat poängsystem, med högre poäng betyder bättre prestation
|
Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
|
Funktionellt taktilt objektigenkänningstest
Tidsram: Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
Klinisk bedömning av sensorisk bearbetning på en ordinalskala från 0 till 42, med högre poäng som betyder bättre prestation
|
Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
|
Fugl-Meyers övre extremitetsbedömning
Tidsram: Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
Klinisk bedömning av motorisk funktion på en ordinalskala från 0 till 66, med högre poäng betyder bättre prestanda
|
Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
|
Aktionsforskning armtest
Tidsram: Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
Tidsinställd klinisk bedömning av motorisk aktivitetsprestanda på en ordinalskala från 0 till 57, med högre poäng betyder bättre prestation
|
Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
|
Sensorimotorisk aktionsforskningsarmtest
Tidsram: Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
Tidsinställd klinisk bedömning av sensorimotorisk prestation på en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 57, med högre poäng betyder bättre prestation
|
Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
Klinisk bedömning av kognitiv funktion på en ordinalskala från 0 till 30, med högre poäng betyder bättre prestation
|
Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
|
Stjärnavstängningstest
Tidsram: Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
Klinisk bedömning av visuospatial försummelse på en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 54, med högre poäng betyder bättre prestation, och en poäng under 44 som indikerar närvaron av visuospatial försummelse
|
Förändring under 4 veckors behandling ges minst 6 månader efter stroke
|
|
Kinarm: sensorisk bearbetningsuppgift
Tidsram: Ändring av 2 baslinjemått som tas med 2 dagars mellanrum, minst 6 månader efter stroke
|
Nyutvecklad uppgift på Kinarm End-Point Lab som används för att bedöma passiv och aktiv sensorisk bearbetning
|
Ändring av 2 baslinjemått som tas med 2 dagars mellanrum, minst 6 månader efter stroke
|
|
Kinarm: sensorisk bearbetningsuppgift
Tidsram: Förändring under de första 2 veckorna av ett 4-veckors behandlingsprotokoll som tillhandahålls minst 6 månader efter stroke
|
Nyutvecklad uppgift på Kinarm End-Point Lab som används för att bedöma passiv och aktiv sensorisk bearbetning
|
Förändring under de första 2 veckorna av ett 4-veckors behandlingsprotokoll som tillhandahålls minst 6 månader efter stroke
|
|
Kinarm: sensorisk bearbetningsuppgift
Tidsram: Förändring under de sista 2 veckorna av ett 4-veckors terapiprotokoll som tillhandahålls minst 6 månader efter stroke
|
Nyutvecklad uppgift på Kinarm End-Point Lab som används för att bedöma passiv och aktiv sensorisk bearbetning
|
Förändring under de sista 2 veckorna av ett 4-veckors terapiprotokoll som tillhandahålls minst 6 månader efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 juli 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 juni 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
13 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S61997[2]
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .