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Roboterbasierte Therapie für sensomotorische Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten nach Schlaganfall

19. Juli 2022 aktualisiert von: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Roboterbasierte Therapie für sensomotorische Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten in der chronischen Phase nach Schlaganfall: eine Pilotstudie

Nach einem Schlaganfall haben mehr als zwei von drei Patienten Probleme mit der Bewegung und Empfindung der oberen Extremitäten. Die aktuelle Evidenz zur Behandlung von sensorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten ist spärlich und zeigt unklare Ergebnisse. Die roboterbasierte Therapie wird zunehmend zur Behandlung von motorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten eingesetzt, mit ähnlichen positiven Ergebnissen wie die konventionelle Therapie. Diese Studie zielt darauf ab, ein neuartiges roboterbasiertes Therapieprogramm zur Behandlung von sensorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten zu untersuchen. Das Therapieprogramm besteht aus 10 einstündigen Sitzungen, verteilt auf 4 Wochen, und wird auf seine Wirkung bei 20 chronischen Schlaganfallpatienten evaluiert. Die Forscher gehen davon aus, dass ein 4-wöchiges roboterbasiertes Therapieprogramm die Empfindung und Bewegung der oberen Extremitäten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 70 % der Schlaganfall-Überlebenden zeigen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten, die aus motorischen und/oder somatosensorischen Beeinträchtigungen bestehen. Diese Beeinträchtigungen bleiben oft bis weit in das chronische Stadium hinein bestehen und können zu erheblichen Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens führen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Es wurden verschiedene Interventionen zur Behandlung von motorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten untersucht, einschließlich der robotergestützten Therapie, die im Vergleich zur konventionellen Therapie ähnlich positive Ergebnisse zeigt. Evidenz zu Interventionen bei somatosensorischen Störungen ist rar und oft von geringer Qualität. Diese Studie zielt daher darauf ab, die Wirkung eines roboterbasierten Therapieprogramms auf die Sensomotorik der oberen Extremität in einer Gruppe von 20 chronischen Schlaganfallpatienten zu evaluieren.

Die roboterbasierte Therapie wird mit dem Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kanada) durchgeführt und besteht aus passiven und aktiven Therapieaufgaben zur Propriozeption und sensorischen Verarbeitung. Die Therapie besteht aus 10 einstündigen Sitzungen, verteilt auf 4 Wochen. Klinische und roboterbasierte motorische und somatosensorische Bewertungen werden zu 4 Zeitpunkten durchgeführt: zweimal zu Studienbeginn, einmal während der Intervention und einmal nach 10 Stunden Therapie. Die Forscher gehen davon aus, dass sie nach dem Therapieprogramm eine Verbesserung sowohl der motorischen als auch der somatosensorischen Funktion der oberen Extremitäten feststellen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden eine Grundlage für weitere Forschungsarbeiten bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3001
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Ein allererster einseitiger, supratentorieller Schlaganfall (wie von der WHO definiert)
  • In der chronischen Phase nach einem Schlaganfall (d.h. mindestens 6 Monate nach Schlaganfall)
  • Motorische Defizite der oberen Extremität (Fugl-Meyer Motor Assessment - Upper Extremity < 60/66)
  • Somatosensorische Defizite der oberen Extremität (Erasmus Modified Nottingham Sensory Assessment < 36/40)
  • Fähigkeit, zumindest bis zu einem gewissen Grad eine aktive Schulterabduktion und Handgelenkstreckung gegen die Schwerkraft auszuführen
  • Fähigkeit, passive und aktive sensorische Verarbeitungsbewertungsaufgaben durchzuführen (primäres Ergebnismaß)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines früheren Schlaganfalls oder TIA
  • Alle schweren muskuloskelettalen und/oder anderen neurologischen Erkrankungen
  • Schwerwiegende Kommunikations- oder kognitive Defizite
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Roboterbasierte Therapie
Patienten mit chronischem Schlaganfall, die eine roboterbasierte Therapie erhalten
Gerät: Roboterbasierte Therapie
Aktive und passive Therapieaufgaben zur Propriozeption und sensorischen Verarbeitung unter Verwendung des Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kanada)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinarm: sensorische Verarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Neu entwickelte Aufgabe am Kinarm End-Point Lab zur Bewertung der passiven und aktiven sensorischen Verarbeitung
Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinarm: Anpassungsaufgabe der Armposition
Zeitfenster: Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Bewertung des Positionssinns der Gliedmaßen mithilfe einer 9-Ziel-Spiegelanpassungsaufgabe im Kinarm Exoskeleton Lab
Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Kinarm: Anpassungsaufgabe der Armbewegung
Zeitfenster: Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Bewertung des Bewegungssinns der Gliedmaßen mithilfe einer Spiegelabgleichsaufgabe im Kinarm Exoskeleton Lab
Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Kinarm: visuell geführte Greifaufgabe
Zeitfenster: Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Bewertung der motorischen Funktion mithilfe einer 4-Ziel-Zentrum-Auswärts-Reach-Aufgabe im Kinarm End-Point Lab
Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Kinarm: Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Bewertung des Arbeitsgedächtnisses auf dem Kinarm End-Point Lab, indem der Teilnehmer gebeten wird, sich gleichzeitig die Position von 3, 4, 5 oder 6 Zielen zu merken.
Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Erasmus modifizierte die sensorische Bewertung von Nottingham
Zeitfenster: Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Klinische Bewertung der somatosensorischen Funktion (einschließlich Exterozeption, Propriozeption und sensorischer Verarbeitung) auf einer Ordnungsskala von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Tastdiskriminierungstest
Zeitfenster: Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Klinische Bewertung der sensorischen Verarbeitung mit einem Bereich unter dem kurvenbasierten Bewertungssystem, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Funktionaler taktiler Objekterkennungstest
Zeitfenster: Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Klinische Bewertung der sensorischen Verarbeitung auf einer Ordinalskala von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Beurteilung der oberen Extremitäten nach Fugl-Meyer
Zeitfenster: Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Klinische Bewertung der motorischen Funktion auf einer Ordinalskala von 0 bis 66, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Aktionsforschung Armtest
Zeitfenster: Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Zeitgesteuerte klinische Bewertung der motorischen Aktivitätsleistung auf einer Ordnungsskala von 0 bis 57, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Sensomotorischer Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Zeitgesteuerte klinische Bewertung der sensomotorischen Leistung auf einer Ordnungsskala von 0 bis 57, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Klinische Bewertung der kognitiven Funktion auf einer Ordinalskala von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Sternlöschungstest
Zeitfenster: Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Klinische Bewertung der visuell-räumlichen Vernachlässigung auf einer Ordinalskala von 0 bis 54, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung bedeuten und eine Punktzahl unter 44 das Vorhandensein einer visuell-räumlichen Vernachlässigung anzeigt
Wechsel während der 4-wöchigen Therapie mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
Kinarm: sensorische Verarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: Änderung von 2 Ausgangsmessungen im Abstand von 2 Tagen, mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
Neu entwickelte Aufgabe am Kinarm End-Point Lab zur Bewertung der passiven und aktiven sensorischen Verarbeitung
Änderung von 2 Ausgangsmessungen im Abstand von 2 Tagen, mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
Kinarm: sensorische Verarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: Wechsel während der ersten 2 Wochen eines 4-wöchigen Therapieprotokolls mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
Neu entwickelte Aufgabe am Kinarm End-Point Lab zur Bewertung der passiven und aktiven sensorischen Verarbeitung
Wechsel während der ersten 2 Wochen eines 4-wöchigen Therapieprotokolls mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
Kinarm: sensorische Verarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: Änderung während der letzten 2 Wochen eines 4-wöchigen Therapieprotokolls, das mindestens 6 Monate nach einem Schlaganfall durchgeführt wurde
Neu entwickelte Aufgabe am Kinarm End-Point Lab zur Bewertung der passiven und aktiven sensorischen Verarbeitung
Änderung während der letzten 2 Wochen eines 4-wöchigen Therapieprotokolls, das mindestens 6 Monate nach einem Schlaganfall durchgeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S61997[2]

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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