Robottipohjainen hoito aivohalvauksen jälkeisiin yläraajojen sensorimotorisiin vammoihin
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Robottipohjainen hoito yläraajojen sensorimotoristen vaurioiden hoitoon aivohalvauksen jälkeisessä kroonisessa vaiheessa: pilottitutkimus
Aivohalvauksen jälkeen useammalla kuin kahdella kolmesta potilaasta on ongelmia yläraajojen liikkeissä ja tunnessa.
Nykyinen näyttö yläraajojen sensoristen vajaatoiminnan hoidosta on niukkaa ja tulokset ovat epäselviä.
Robottipohjaista terapiaa on käytetty yhä enemmän yläraajojen motoristen häiriöiden hoitoon, ja sen positiiviset tulokset ovat olleet samanlaisia kuin perinteisessä terapiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta robottipohjaista terapiaohjelmaa yläraajojen aistihäiriöiden hoitoon.
Hoito-ohjelma koostuu 10 tunnin mittaisesta istunnosta, jotka jakautuvat neljälle viikolle, ja sen vaikutus arvioidaan 20 kroonista aivohalvauspotilasta.
Tutkijat olettavat, että 4 viikon robottipohjainen hoito-ohjelma voi parantaa yläraajojen tunnetta ja liikettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 70 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä on yläraajojen toimintahäiriöitä, jotka koostuvat motorisista ja/tai somatosensorisista häiriöistä. Nämä häiriöt jatkuvat usein pitkälle krooniseen vaiheeseen ja voivat johtaa merkittäviin rajoituksiin päivittäisessä elämässä ja voivat vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Yläraajojen motoristen häiriöiden hoitoon on tutkittu erilaisia interventioita, mukaan lukien robottipohjainen terapia, joka osoittaa samanlaisia positiivisia tuloksia kuin perinteinen hoito. Todisteet somatosensoristen häiriöiden interventioista ovat niukkoja ja usein heikkolaatuisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida robottipohjaisen hoito-ohjelman vaikutusta yläraajan sensorimotoriseen toimintaan 20 kroonisen aivohalvauspotilaan ryhmässä.
Robottipohjainen terapia toteutetaan Kinarm End-Point Lab -laboratoriossa (BKIN Technologies Ltd., Kanada), ja se koostuu passiivisista ja aktiivisista proprioseption ja aistinkäsittelyn terapiatehtävistä. Hoito koostuu 10 tunnin mittaisesta istunnosta, jotka jakautuvat 4 viikon ajalle. Kliiniset ja robottipohjaiset motoriset ja somatosensoriset arvioinnit suoritetaan 4 aikapisteessä: kahdesti lähtötilanteessa, kerran interventiossa puolivälissä ja kerran 10 tunnin hoidon jälkeen. Tutkijat olettavat löytävänsä parannusta sekä yläraajojen motoriikassa että somatosensorisessa toiminnassa hoito-ohjelman jälkeen. Tämän pilottitutkimuksen tulokset muodostavat pohjan jatkotutkimukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Ensimmäinen yksipuolinen, supratentoriaalinen aivohalvaus (WHO:n määrittelemällä tavalla)
- Aivohalvauksen jälkeisessä kroonisessa vaiheessa (esim. vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
- Yläraajojen motoriset puutteet (Fugl-Meyerin moottorin arviointi - yläraaja < 60/66)
- Yläraajan somatosensoriset puutteet (Erasmus-muunnettu Nottingham Sensory Assessment < 36/40)
- Kyky suorittaa, ainakin jossain määrin, aktiivinen olkapään sieppaus ja ranteen ojennus painovoimaa vastaan
- Kyky suorittaa passiivista ja aktiivista sensorisen käsittelyn arviointitehtävää (ensisijainen tulosmitta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman aivohalvauksen tai TIA:n historia
- Kaikki vakavat tuki- ja liikuntaelimistön ja/tai muut neurologiset sairaudet
- Vakavat kommunikaatio- tai kognitiiviset puutteet
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Robottipohjainen terapia
Krooniset aivohalvauspotilaat, jotka saavat robottipohjaista hoitoa
|
Aktiiviset ja passiiviset terapiatehtävät proprioseptioon ja aistinvaraiseen käsittelyyn Kinarm End-Point Labin (BKIN Technologies Ltd., Kanada) avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinarm: aistien käsittelytehtävä
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Äskettäin kehitetty tehtävä Kinarm End-Point Labissa, jota käytetään passiivisen ja aktiivisen aistinkäsittelyn arvioimiseen
|
Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinarm: käsivarren asennon täsmäytystehtävä
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Raajan asennon aistimisen arviointi käyttämällä 9-kohteen peilikuvaustehtävää Kinarm Exoskeleton Labissa
|
Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Kinarm: käsivarren liikkeiden sovitustehtävä
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Raajojen liikeaistin arviointi käyttämällä peilikuvaustehtävää Kinarm Exoskeleton Labissa
|
Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Kinarm: visuaalisesti ohjattu ulottuvuustehtävä
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Motorisen toiminnan arviointi käyttämällä 4-kohteen keskipiste-ulkotyötehtävää Kinarm End-Point Labissa
|
Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Kinarm: työmuistitehtävä
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Työmuistin arviointi Kinarm End-Point Labissa pyytämällä osallistujaa muistamaan 3, 4, 5 tai 6 kohteen sijainti samanaikaisesti.
|
Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Erasmus-muokattu Nottingham-aistien arviointi
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Somatosensorisen toiminnan kliininen arviointi (mukaan lukien eksteroseptio, proprioseptio ja sensorinen käsittely) järjestysasteikolla 0-40, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Tuntemissyrjintätesti
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Aistinkäsittelyn kliininen arvio käyrän alla olevalla pinta-alalla perustuvalla pisteytysjärjestelmällä, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tuntoelintunnistustesti
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Aistinkäsittelyn kliininen arviointi järjestysasteikolla 0-42, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Fugl-Meyerin yläraajan arviointi
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Motorisen toiminnan kliininen arviointi järjestysasteikolla 0-66, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Ajastettu kliininen motorisen toiminnan suorituskyvyn arviointi järjestysasteikolla 0–57, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Sensorimotorisen toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Sensomotorisen suorituskyvyn ajoitettu kliininen arviointi asteikolla 0–57, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan kliininen arviointi järjestysasteikolla 0-30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Tähtien peruutustesti
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Visuospatiaalisen laiminlyönnin kliininen arvio järjestysasteikolla 0–54, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä ja alle 44 pisteet osoittavat visuospatiaalista laiminlyöntiä
|
Muutos 4 viikon hoidon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Kinarm: aistien käsittelytehtävä
Aikaikkuna: Muutos kahdessa perusmittauksessa, jotka on otettu 2 päivän välein, vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Äskettäin kehitetty tehtävä Kinarm End-Point Labissa, jota käytetään passiivisen ja aktiivisen aistinkäsittelyn arvioimiseen
|
Muutos kahdessa perusmittauksessa, jotka on otettu 2 päivän välein, vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Kinarm: aistien käsittelytehtävä
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon hoitoprotokollan kahden ensimmäisen viikon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Äskettäin kehitetty tehtävä Kinarm End-Point Labissa, jota käytetään passiivisen ja aktiivisen aistinkäsittelyn arvioimiseen
|
Muutos 4 viikon hoitoprotokollan kahden ensimmäisen viikon aikana vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Kinarm: aistien käsittelytehtävä
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon hoitoprotokollan kahden viimeisen viikon aikana, joka on annettu vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Äskettäin kehitetty tehtävä Kinarm End-Point Labissa, jota käytetään passiivisen ja aktiivisen aistinkäsittelyn arvioimiseen
|
Muutos 4 viikon hoitoprotokollan kahden viimeisen viikon aikana, joka on annettu vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S61997[2]
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .