KRN125在多发性骨髓瘤和恶性淋巴瘤患者中的研究
2023年2月19日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KRN125动员造血干细胞进入多发性骨髓瘤和恶性淋巴瘤患者外周血的临床试验
确定 KRN125 在多发性骨髓瘤患者动员造血干细胞进入外周血方面是否不劣于非格司亭。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Kagoshima、日本
- Kagoshima University Hospital
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Kochi、日本
- Kochi Health Sciences Center
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Kumamoto、日本
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Niigata、日本
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama、日本
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka、日本
- Osaka International Cencer Institute
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Wakayama、日本
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- The Jikei University Kashiwa Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
- Tokai University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Cancer Center
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
- Japanese Red Cross Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
多发性骨髓瘤队列的标准
- 经组织学或病理学诊断为多发性骨髓瘤的患者
- 使用恶性淋巴瘤队列的诱导治疗标准达到 CR、sCR、VGPR 和 PR 的患者
- 经组织学或病理学诊断为恶性淋巴瘤的患者
- 第一次或第二次 CR 或 PR 多发性骨髓瘤队列、恶性淋巴瘤队列共同标准
- 知情同意时年龄在 20 至 75 岁或以下的患者
排除标准：
- 接受同种异体造血干细胞移植（Allo-SCT）、自体造血干细胞移植（ASCT）或CAR-T治疗者
- 因使用粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或单采术而出现不良事件导致停止造血干细胞采集的患者
- 未能通过 G-CSF 或普乐沙给药收集足量造血干细胞的患者
- 对 G-CSF 或普乐沙福过敏的患者
- ECOG 体能状态 (PS) 为 2 或更高的患者。
- 心脏或肺部疾病被判断为不适合单采术或 ASCT 的患者。
- 怀孕或哺乳期女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多发性骨髓瘤队列 (KRN125)
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第 1 天 7.2 mg KRN125 单次皮下给药 当符合标准时，伴随药物 PLR001 以 0.24 mg/kg 的剂量每天一次皮下给药。
次日采血前12-9小时给药。
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有源比较器：多发性骨髓瘤队列 (KRN8601)
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400 ug/m2 KRN8601 从第 1 天到单采结束日期每天一次皮下给药当符合标准时，伴随药物 PLR001 以 0.24 mg/kg 的剂量每天皮下给药一次。
次日采血前12-9小时给药。
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实验性的：恶性淋巴瘤队列
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第 1 天 7.2 mg KRN125 单次皮下给药 当符合标准时，伴随药物 PLR001 以 0.24 mg/kg 的剂量每天一次皮下给药。
次日采血前12-9小时给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在多发性骨髓瘤患者的单采术期间，达到 ≥ 2*10^6 CD34+ 细胞/kg 的目标。
大体时间：第 5、6、7 天
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第 5、6、7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在恶性淋巴瘤患者的单采术期间收集的 ≥ 2*10^6 CD34+ 细胞/kg 的目标的实现。
大体时间：第 1、4、5、6、7 天
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第 1、4、5、6、7 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 30 天或开始放疗或化疗
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第 30 天或开始放疗或化疗
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血清 KRN125 浓度
大体时间：第 30 天或开始放疗或化疗
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第 30 天或开始放疗或化疗
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抗 KRN125 抗体
大体时间：第 30 天或开始放疗或化疗
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第 30 天或开始放疗或化疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月25日
研究完成 (实际的)
2022年10月25日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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