다발성 골수종 및 악성 림프종 환자에서 KRN125에 대한 연구
2023년 2월 19일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
다발성골수종 및 악성림프종 환자에서 조혈모세포를 말초혈액으로 이동시키는 KRN125의 임상
KRN125가 다발성골수종 환자의 말초혈액으로의 조혈모세포 동원에 필그라스팀보다 비열등한지 확인한다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Kagoshima, 일본
- Kagoshima University Hospital
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Kochi, 일본
- Kochi Health Sciences Center
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Kumamoto, 일본
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Niigata, 일본
- Niigata University Medical And Dental Hospital
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Okayama, 일본
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka, 일본
- Osaka International Cencer Institute
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Wakayama, 일본
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- The Jikei University Kashiwa Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본
- Tokai University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Cancer Center
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본
- Japanese Red Cross Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다발성 골수종 코호트 기준
- 조직학적 또는 병리학적으로 진단된 다발성 골수종 환자
- 유도 요법으로 CR, sCR, VGPR 및 PR을 달성한 환자 악성 림프종 코호트 기준
- 조직학적 또는 병리학적으로 진단된 악성 림프종 환자
- 첫 번째 또는 두 번째 CR 또는 PR 다발성 골수종 코호트, 악성 림프종 코호트 공통 기준
- 피험자 동의 시점에 20세 이상 75세 이하인 환자
제외 기준:
- 동종조혈모세포이식(Allo-SCT), 자가조혈모세포이식(ASCT) 또는 CAR-T 요법을 받은 자
- 과립구집락자극인자(G-CSF) 투여 또는 성분채집술로 인해 조혈모세포 채취를 중단하는 이상반응이 발생한 환자
- G-CSF 또는 플레릭사 투여로 충분한 양의 조혈모세포를 채취하지 못한 환자
- G-CSF 또는 plerixafor에 과민증이 있는 환자
- ECOG 수행 상태(PS)가 2 이상인 환자.
- 심장 또는 폐 상태가 성분채집술 또는 ASCT에 부적절하다고 판단된 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 골수종 코호트(KRN125)
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1일째 KRN125 7.2 mg 단일 피하 투여 병용 약물 PLR001은 기준을 충족할 때 0.24 mg/kg의 용량으로 1일 1회 피하 투여된다.
투여 기간은 다음 날 성분 채집 전 12-9시간입니다.
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활성 비교기: 다발성 골수종 코호트(KRN8601)
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1일부터 성분채집 종료일까지 KRN8601 400 ug/m2 1일 1회 피하 투여 병용 약물 PLR001은 기준을 충족할 때 0.24 mg/kg의 용량으로 1일 1회 피하 투여됩니다.
투여 기간은 다음 날 성분 채집 전 12-9시간입니다.
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실험적: 악성 림프종 코호트
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1일째 KRN125 7.2 mg 단일 피하 투여 병용 약물 PLR001은 기준을 충족할 때 0.24 mg/kg의 용량으로 1일 1회 피하 투여된다.
투여 기간은 다음 날 성분 채집 전 12-9시간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다발성 골수종 환자에서 성분 채집 기간 동안 수집된 ≥ 2*10^6 CD34+ 세포/kg 목표 달성.
기간: 5일, 6일, 7일
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5일, 6일, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악성 림프종 환자에서 성분 채집 기간 동안 수집된 ≥ 2*10^6 CD34+ 세포/kg 목표 달성.
기간: 1일, 4일, 5일, 6일, 7일
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1일, 4일, 5일, 6일, 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 30일 또는 방사선 요법 또는 화학 요법의 시작
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30일 또는 방사선 요법 또는 화학 요법의 시작
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혈청 KRN125 농도
기간: 30일 또는 방사선 요법 또는 화학 요법의 시작
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30일 또는 방사선 요법 또는 화학 요법의 시작
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항-KRN125 항체
기간: 30일 또는 방사선 요법 또는 화학 요법의 시작
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30일 또는 방사선 요법 또는 화학 요법의 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 125-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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KRN125(페그필그라스팀), PLR001(플레릭사포)에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterRUNX1 Foundation모병