Исследование KRN125 у пациентов с множественной миеломой и злокачественной лимфомой
19 февраля 2023 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Клинические испытания KRN125 для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферическую кровь у пациентов с множественной миеломой и злокачественной лимфомой
Определить, не уступает ли KRN125 филграстиму в мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферическую кровь у пациентов с множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Япония
- Kyushu University Hospital
-
Kagoshima, Япония
- Kagoshima University Hospital
-
Kochi, Япония
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Япония
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Niigata, Япония
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Япония
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Япония
- Osaka International Cencer Institute
-
Wakayama, Япония
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии когорты множественной миеломы
- Пациенты с гистологически или патологически диагностированной множественной миеломой
- Пациенты, достигшие CR, sCR, VGPR и PR с помощью индукционной терапии Критерии для когорты злокачественных лимфом
- Пациенты с гистологически или патологически диагностированной злокачественной лимфомой
- Первый или второй CR или PR Когорта множественной миеломы, когорта злокачественной лимфомы общие критерии
- Пациенты в возрасте от 20 до 75 лет и младше на момент информированного согласия
Критерий исключения:
- Те, кто получил аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (Allo-SCT), аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ASCT) или терапию CAR-T
- Пациенты, у которых развились нежелательные явления, приведшие к прекращению забора гемопоэтических стволовых клеток из-за введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) или афереза.
- Пациенты, которым не удалось собрать достаточное количество гемопоэтических стволовых клеток при введении Г-КСФ или плериксафора.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к Г-КСФ или плериксафору
- Пациенты с рабочим статусом ECOG (PS) 2 или выше.
- Пациенты, чьи сердечные или легочные заболевания были сочтены неподходящими для афереза или ASCT.
- Беременные или кормящие пациентки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта множественной миеломы (KRN125)
|
7,2 мг KRN125 в 1-й день. Однократное подкожное введение. Сопутствующее лекарственное средство PLR001 вводят подкожно один раз в день в дозе 0,24 мг/кг, если это соответствует критериям.
Период дозирования - за 12-9 часов до афереза на следующий день.
|
|
Активный компаратор: когорта множественной миеломы (KRN8601)
|
400 мкг/м2 KRN8601 с 1-го дня до даты окончания афереза. Введение один раз в день подкожно. Сопутствующее лекарственное средство PLR001 вводят подкожно один раз в день в дозе 0,24 мг/кг при соответствии критериям.
Период дозирования - за 12-9 часов до афереза на следующий день.
|
|
Экспериментальный: когорта злокачественных лимфом
|
7,2 мг KRN125 в 1-й день. Однократное подкожное введение. Сопутствующее лекарственное средство PLR001 вводят подкожно один раз в день в дозе 0,24 мг/кг, если это соответствует критериям.
Период дозирования - за 12-9 часов до афереза на следующий день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижение целевого уровня ≥ 2*10^6 клеток CD34+/кг, собранных в период афереза у пациентов с множественной миеломой.
Временное ограничение: День 5, 6, 7
|
День 5, 6, 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижение целевого уровня ≥ 2*10^6 клеток CD34+/кг, собранных в период афереза у пациентов со злокачественной лимфомой.
Временное ограничение: День 1, 4, 5, 6, 7
|
День 1, 4, 5, 6, 7
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 30 или начало лучевой терапии или химиотерапии
|
День 30 или начало лучевой терапии или химиотерапии
|
|
Концентрации KRN125 в сыворотке
Временное ограничение: День 30 или начало лучевой терапии или химиотерапии
|
День 30 или начало лучевой терапии или химиотерапии
|
|
Антитело против KRN125
Временное ограничение: День 30 или начало лучевой терапии или химиотерапии
|
День 30 или начало лучевой терапии или химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Лимфома
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Плериксафор
Другие идентификационные номера исследования
- 125-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .