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Un estudio de KRN125 en pacientes con mieloma múltiple y linfoma maligno

19 de febrero de 2023 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un ensayo clínico de KRN125 para movilizar células madre hematopoyéticas en sangre periférica en pacientes con mieloma múltiple y linfoma maligno

Determinar si KRN125 no es inferior a filgrastim para la movilización de células madre hematopoyéticas hacia la sangre periférica en pacientes con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japón
        • Kagoshima University Hospital
      • Kochi, Japón
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japón
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japón
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Japón
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japón
        • Osaka International Cencer Institute
      • Wakayama, Japón
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón
        • Japanese Red Cross Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios para la cohorte de mieloma múltiple

  • Pacientes con mieloma múltiple diagnosticado histológica o patológicamente
  • Pacientes que alcanzaron RC, sCR, VGPR y PR con terapia de inducción Criterios para la cohorte de linfoma maligno
  • Pacientes con diagnóstico histológico o patológico de linfoma maligno
  • Primera o segunda RC o PR Cohorte de mieloma múltiple, criterios comunes de cohorte de linfoma maligno
  • Pacientes de 20 a 75 años o menos en el momento del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que recibieron trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo-SCT), trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT) o terapia CAR-T
  • Pacientes que han desarrollado eventos adversos que llevaron a la interrupción de la recolección de células madre hematopoyéticas debido a la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o aféresis
  • Pacientes que no han podido recolectar cantidades adecuadas de células madre hematopoyéticas con la administración de G-CSF o plerixafor
  • Pacientes con hipersensibilidad a G-CSF o plerixafor
  • Pacientes con estado funcional (PS) ECOG de 2 o más.
  • Pacientes cuyas condiciones cardíacas o pulmonares se consideraron inapropiadas para aféresis o TACM.
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cohorte de mieloma múltiple (KRN125)
Droga: KRN125 (pegfilgrastim), PLR001 (plerixafor)
7,2 mg de KRN125 en el Día 1 Administración subcutánea única El fármaco concomitante PLR001 se administra por vía subcutánea una vez al día a una dosis de 0,24 mg/kg cuando cumple los criterios. El período de dosificación es de 12 a 9 horas antes de la aféresis al día siguiente.
Comparador activo: cohorte de mieloma múltiple (KRN8601)
Droga: KRN8601 (filgrastim), PLR001 (plerixafor)
400 ug/m2 de KRN8601 desde el día 1 hasta la fecha de finalización de la aféresis Administración subcutánea una vez al día El fármaco concomitante PLR001 se administra por vía subcutánea una vez al día a una dosis de 0,24 mg/kg cuando cumple los criterios. El período de dosificación es de 12 a 9 horas antes de la aféresis al día siguiente.
Experimental: cohorte de linfoma maligno
Droga: KRN125 (pegfilgrastim), PLR001 (plerixafor)
7,2 mg de KRN125 en el Día 1 Administración subcutánea única El fármaco concomitante PLR001 se administra por vía subcutánea una vez al día a una dosis de 0,24 mg/kg cuando cumple los criterios. El período de dosificación es de 12 a 9 horas antes de la aféresis al día siguiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consecución de un objetivo de ≥ 2*10^6 células CD34+/kg recogidas durante el periodo de aféresis en pacientes con mieloma múltiple.
Periodo de tiempo: Día 5, 6, 7
Día 5, 6, 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consecución de un objetivo de ≥ 2*10^6 células CD34+/kg recogidas durante el periodo de aféresis en pacientes con linfoma maligno.
Periodo de tiempo: Día 1, 4, 5, 6, 7
Día 1, 4, 5, 6, 7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 30 o inicio de radioterapia o quimioterapia
Día 30 o inicio de radioterapia o quimioterapia
Concentraciones séricas de KRN125
Periodo de tiempo: Día 30 o inicio de radioterapia o quimioterapia
Día 30 o inicio de radioterapia o quimioterapia
Anticuerpo anti-KRN125
Periodo de tiempo: Día 30 o inicio de radioterapia o quimioterapia
Día 30 o inicio de radioterapia o quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 125-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre KRN125 (pegfilgrastim), PLR001 (plerixafor)

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