Eine Studie zu KRN125 bei Patienten mit multiplem Myelom und malignem Lymphom
19. Februar 2023 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine klinische Studie mit KRN125 zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen in peripheres Blut bei Patienten mit multiplem Myelom und malignem Lymphom
Bestimmung, ob KRN125 Filgrastim bei der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen in das periphere Blut bei Patienten mit multiplem Myelom nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba, Japan
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
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Kagoshima, Japan
- Kagoshima University Hospital
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Kochi, Japan
- Kochi Health Sciences Center
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Kumamoto, Japan
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Niigata, Japan
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, Japan
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka, Japan
- Osaka International Cencer Institute
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Wakayama, Japan
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan
- The Jikei University Kashiwa Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japan
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japan
- Tokai University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japan
- Kanagawa Cancer Center
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Japanese Red Cross Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien für die Kohorte des multiplen Myeloms
- Patienten mit histologisch oder pathologisch diagnostiziertem multiplem Myelom
- Patienten, die CR, sCR, VGPR und PR mit Induktionstherapie erreichten Kriterien für die Kohorte mit malignem Lymphom
- Patienten mit histologisch oder pathologisch diagnostiziertem malignem Lymphom
- Erste oder zweite CR oder PR Multiples Myelom-Kohorte, malignes Lymphom-Kohorte gemeinsame Kriterien
- Patienten im Alter von 20 bis 75 Jahren oder jünger zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-SCT), eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) oder eine CAR-T-Therapie erhalten haben
- Patienten, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, die aufgrund der Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder Apherese zum Abbruch der hämatopoetischen Stammzellenentnahme führten
- Patienten, die keine ausreichenden Mengen hämatopoetischer Stammzellen mit G-CSF oder Plerixa zur Verabreichung gewinnen konnten
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen G-CSF oder Plerixafor
- Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus (PSs) von 2 oder höher.
- Patienten, deren Herz- oder Lungenerkrankungen als ungeeignet für eine Apherese oder ASCT beurteilt wurden.
- Schwangere oder stillende Patientinnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte mit multiplem Myelom (KRN125)
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7,2 mg KRN125 an Tag 1 Einmalige subkutane Verabreichung Das Begleitmedikament PLR001 wird einmal täglich subkutan in einer Dosis von 0,24 mg/kg verabreicht, wenn es die Kriterien erfüllt.
Der Dosierungszeitraum beträgt 12-9 Stunden vor der Apherese am Folgetag.
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Aktiver Komparator: Kohorte mit multiplem Myelom (KRN8601)
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400 ug/m2 KRN8601 von Tag 1 bis zum Enddatum der Apherese Einmal tägliche subkutane Verabreichung Das Begleitmedikament PLR001 wird einmal täglich subkutan in einer Dosis von 0,24 mg/kg verabreicht, wenn es die Kriterien erfüllt.
Der Dosierungszeitraum beträgt 12-9 Stunden vor der Apherese am Folgetag.
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Experimental: bösartiges Lymphom Kohorte
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7,2 mg KRN125 an Tag 1 Einmalige subkutane Verabreichung Das Begleitmedikament PLR001 wird einmal täglich subkutan in einer Dosis von 0,24 mg/kg verabreicht, wenn es die Kriterien erfüllt.
Der Dosierungszeitraum beträgt 12-9 Stunden vor der Apherese am Folgetag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erreichen eines Ziels von ≥ 2*10^6 CD34+-Zellen/kg, gesammelt während der Aphereseperiode bei Patienten mit multiplem Myelom.
Zeitfenster: Tag 5, 6, 7
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Tag 5, 6, 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erreichen eines Ziels von ≥ 2*10^6 CD34+-Zellen/kg, gesammelt während der Aphereseperiode bei Patienten mit malignem Lymphom.
Zeitfenster: Tag 1, 4, 5, 6, 7
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Tag 1, 4, 5, 6, 7
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 30 oder Beginn der Strahlen- oder Chemotherapie
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Tag 30 oder Beginn der Strahlen- oder Chemotherapie
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Serum-KRN125-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 30 oder Beginn der Strahlen- oder Chemotherapie
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Tag 30 oder Beginn der Strahlen- oder Chemotherapie
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Anti-KRN125-Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 oder Beginn der Strahlen- oder Chemotherapie
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Tag 30 oder Beginn der Strahlen- oder Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Lymphom
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Plerixafor
Andere Studien-ID-Nummern
- 125-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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