KRN125-tutkimus potilailla, joilla on multippeli myelooma ja pahanlaatuinen lymfooma
sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
KRN125:n kliininen tutkimus hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi perifeeriseen vereen potilailla, joilla on multippeli myelooma ja pahanlaatuinen lymfooma
Sen määrittämiseksi, onko KRN125 huonompi kuin filgrastiimi hematopoieettisten kantasolujen mobilisoinnissa perifeeriseen vereen potilailla, joilla on multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital
-
Kagoshima, Japani
- Kagoshima University Hospital
-
Kochi, Japani
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Japani
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Niigata, Japani
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japani
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japani
- Osaka International Cencer Institute
-
Wakayama, Japani
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Kanagawa cancer center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Multippelin myelooman kohortin kriteerit
- Potilaat, joilla on histologisesti tai patologisesti diagnosoitu multippeli myelooma
- Potilaat, jotka saavuttivat CR:n, sCR:n, VGPR:n ja PR:n induktiohoidolla Pahanlaatuisen lymfooman kohortin kriteerit
- Potilaat, joilla on histologisesti tai patologisesti diagnosoitu pahanlaatuinen lymfooma
- Ensimmäinen tai toinen CR tai PR Multippeli myelooman kohortti, maligni lymfoomakohortti yleiset kriteerit
- Potilaat, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 20–75-vuotiaita tai nuorempia
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka saivat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (Allo-SCT), autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (ASCT) tai CAR-T-hoitoa
- Potilaat, joille on kehittynyt haittavaikutuksia, jotka ovat johtaneet hematopoieettisten kantasolujen keräämisen lopettamiseen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) tai afereesin antamisen vuoksi
- Potilaat, jotka eivät ole pystyneet keräämään riittäviä määriä hematopoieettisia kantasoluja G-CSF:n tai pleriksaforin annolla
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä G-CSF:lle tai pleriksaforille
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila (PSs) on 2 tai suurempi.
- Potilaat, joiden sydän- tai keuhkosairaudet katsottiin sopimattomiksi afereesiin tai ASCT:hen.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: multippelin myelooman kohortti (KRN125)
|
7,2 mg KRN125:tä päivänä 1 Kerta-annos ihon alle Samanaikainen lääke PLR001 annetaan ihonalaisesti kerran vuorokaudessa annoksella 0,24 mg/kg, kun kriteerit täyttyvät.
Annostelujakso on 12-9 tuntia ennen afereesia seuraavana päivänä.
|
|
Active Comparator: multippelin myelooman kohortti (KRN8601)
|
400 ug/m2 KRN8601:tä päivästä 1 afereesin päättymispäivään Kerran vuorokaudessa ihonalainen anto Samanaikainen lääke PLR001 annetaan ihonalaisesti kerran vuorokaudessa annoksella 0,24 mg/kg, kun kriteerit täyttyvät.
Annostelujakso on 12-9 tuntia ennen afereesia seuraavana päivänä.
|
|
Kokeellinen: pahanlaatuinen lymfoomakohortti
|
7,2 mg KRN125:tä päivänä 1 Kerta-annos ihon alle Samanaikainen lääke PLR001 annetaan ihonalaisesti kerran vuorokaudessa annoksella 0,24 mg/kg, kun kriteerit täyttyvät.
Annostelujakso on 12-9 tuntia ennen afereesia seuraavana päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoitteena on saavuttaa ≥ 2*10^6 CD34+-solua/kg kerättynä afereesijakson aikana potilailla, joilla on multippeli myelooma.
Aikaikkuna: Päivä 5, 6, 7
|
Päivä 5, 6, 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoitteen saavuttaminen ≥ 2*10^6 CD34+-solua/kg kerättynä afereesijakson aikana potilailla, joilla on pahanlaatuinen lymfooma.
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 5, 6, 7
|
Päivät 1, 4, 5, 6, 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 30 tai sädehoidon tai kemoterapian aloitus
|
Päivä 30 tai sädehoidon tai kemoterapian aloitus
|
|
Seerumin KRN125-pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 30 tai sädehoidon tai kemoterapian aloitus
|
Päivä 30 tai sädehoidon tai kemoterapian aloitus
|
|
Anti-KRN125 vasta-aine
Aikaikkuna: Päivä 30 tai sädehoidon tai kemoterapian aloitus
|
Päivä 30 tai sädehoidon tai kemoterapian aloitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Pleriksafori
Muut tutkimustunnusnumerot
- 125-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .