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Uno studio su KRN125 in pazienti con mieloma multiplo e linfoma maligno

19 febbraio 2023 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio clinico su KRN125 per mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico in pazienti con mieloma multiplo e linfoma maligno

Determinare se KRN125 non è inferiore a filgrastim per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico in pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Kagoshima University Hospital
      • Kochi, Giappone
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Giappone
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Giappone
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Giappone
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Giappone
        • Osaka International Cencer Institute
      • Wakayama, Giappone
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
        • Japanese Red Cross Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri per la coorte del mieloma multiplo

  • Pazienti con mieloma multiplo diagnosticato istologicamente o patologicamente
  • Pazienti che hanno raggiunto CR, sCR, VGPR e PR con terapia di induzione Criteri per la coorte di linfoma maligno
  • Pazienti con linfoma maligno diagnosticato istologicamente o patologicamente
  • Prima o seconda CR o PR Coorte con mieloma multiplo, coorte con linfoma maligno criteri comuni
  • Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni o più giovani al momento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-SCT), trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) o terapia CAR-T
  • Pazienti che hanno sviluppato eventi avversi che hanno portato all'interruzione della raccolta di cellule staminali ematopoietiche a causa della somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o dell'aferesi
  • Pazienti che non sono stati in grado di raccogliere quantità adeguate di cellule staminali emopoietiche con la somministrazione di G-CSF o plerixafor
  • Pazienti con ipersensibilità al G-CSF o al plerixafor
  • Pazienti con ECOG Performance status (PSs) di 2 o superiore.
  • Pazienti le cui condizioni cardiache o polmonari sono state giudicate inappropriate per aferesi o ASCT.
  • Pazienti donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte di mieloma multiplo (KRN125)
Droga: KRN125(pegfilgrastim), PLR001(plerixafor)
7,2 mg di KRN125 al giorno 1 Singola somministrazione sottocutanea Il farmaco concomitante PLR001 viene somministrato per via sottocutanea una volta al giorno alla dose di 0,24 mg/kg quando soddisfa i criteri. Il periodo di somministrazione è di 12-9 ore prima dell'aferesi del giorno successivo.
Comparatore attivo: coorte di mieloma multiplo (KRN8601)
Droga: KRN8601(filgrastim), PLR001(plerixafor)
400 ug/m2 di KRN8601 dal giorno 1 alla data di fine dell'aferesi Somministrazione sottocutanea una volta al giorno Il farmaco concomitante PLR001 viene somministrato per via sottocutanea una volta al giorno alla dose di 0,24 mg/kg quando soddisfa i criteri. Il periodo di somministrazione è di 12-9 ore prima dell'aferesi del giorno successivo.
Sperimentale: gruppo di linfomi maligni
Droga: KRN125(pegfilgrastim), PLR001(plerixafor)
7,2 mg di KRN125 al giorno 1 Singola somministrazione sottocutanea Il farmaco concomitante PLR001 viene somministrato per via sottocutanea una volta al giorno alla dose di 0,24 mg/kg quando soddisfa i criteri. Il periodo di somministrazione è di 12-9 ore prima dell'aferesi del giorno successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento di un target di ≥ 2*10^6 cellule CD34+/kg raccolte durante il periodo di aferesi in pazienti con mieloma multiplo.
Lasso di tempo: Giorno 5, 6, 7
Giorno 5, 6, 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento di un target di ≥ 2*10^6 cellule CD34+/kg raccolte durante il periodo di aferesi in pazienti con linfoma maligno.
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 5, 6, 7
Giorno 1, 4, 5, 6, 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 30 o inizio della radioterapia o della chemioterapia
Giorno 30 o inizio della radioterapia o della chemioterapia
Concentrazioni sieriche di KRN125
Lasso di tempo: Giorno 30 o inizio della radioterapia o della chemioterapia
Giorno 30 o inizio della radioterapia o della chemioterapia
Anticorpo anti-KRN125
Lasso di tempo: Giorno 30 o inizio della radioterapia o della chemioterapia
Giorno 30 o inizio della radioterapia o della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 125-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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