Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av KRN125 hos pasienter med multippelt myelom og ondartet lymfom

19. februar 2023 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En klinisk studie av KRN125 for å mobilisere hematopoietiske stamceller inn i perifert blod hos pasienter med myelomatose og ondartet lymfom

For å bestemme om KRN125 er ikke-underlegen filgrastim for mobilisering av hematopoietiske stamceller inn i det perifere blodet hos pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kochi, Japan
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cencer Institute
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriterier for multippelt myelom-kohorten

  • Pasienter med histologisk eller patologisk diagnostisert multippelt myelom
  • Pasienter som oppnådde CR, sCR, VGPR og PR med induksjonsterapi Kriterier for den maligne lymfom-kohorten
  • Pasienter med histologisk eller patologisk diagnostisert malignt lymfom
  • Første eller andre CR eller PR Multippelt myelom kohort, malignt lymfom kohort vanlige kriterier
  • Pasienter i alderen 20 til 75 år eller yngre på tidspunktet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De som fikk allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (Allo-SCT), autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT) eller CAR-T-terapi
  • Pasienter som har utviklet bivirkninger som fører til seponering av hematopoietisk stamcelleinnsamling på grunn av administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller aferese
  • Pasienter som ikke har vært i stand til å samle tilstrekkelige mengder hematopoietiske stamceller med G-CSF eller plerixafor administrering
  • Pasienter med overfølsomhet overfor G-CSF eller plerixafor
  • Pasienter med ECOG Performance-status (PS) på 2 eller høyere.
  • Pasienter hvis hjerte- eller lungetilstander ble vurdert til å være upassende for aferese eller ASCT.
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: multippelt myelom kohort (KRN125)
Legemiddel: KRN125(pegfilgrastim), PLR001(plerixafor)
7,2 mg KRN125 på dag 1 Enkel subkutan administrering. Samtidig medikament PLR001 administreres subkutant én gang daglig i en dose på 0,24 mg/kg når det oppfyller kriteriene. Doseringsperioden er 12-9 timer før aferese påfølgende dag.
Aktiv komparator: multippelt myelom-kohort (KRN8601)
Legemiddel: KRN8601(filgrastim), PLR001(plerixafor)
400 ug/m2 KRN8601 fra dag 1 til sluttdatoen for aferesen En gang daglig subkutan administrering. Samtidig medikament PLR001 administreres subkutant én gang daglig i en dose på 0,24 mg/kg når det oppfyller kriteriene. Doseringsperioden er 12-9 timer før aferese påfølgende dag.
Eksperimentell: malignt lymfom-kohort
Legemiddel: KRN125(pegfilgrastim), PLR001(plerixafor)
7,2 mg KRN125 på dag 1 Enkel subkutan administrering. Samtidig medikament PLR001 administreres subkutant én gang daglig i en dose på 0,24 mg/kg når det oppfyller kriteriene. Doseringsperioden er 12-9 timer før aferese påfølgende dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av et mål på ≥ 2*10^6 CD34+ celler/kg samlet under afereseperioden hos pasienter med myelomatose.
Tidsramme: Dag 5, 6, 7
Dag 5, 6, 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av et mål på ≥ 2*10^6 CD34+ celler/kg samlet under afereseperioden hos pasienter med ondartet lymfom.
Tidsramme: Dag 1, 4, 5, 6, 7
Dag 1, 4, 5, 6, 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 30 eller oppstart av strålebehandling eller kjemoterapi
Dag 30 eller oppstart av strålebehandling eller kjemoterapi
Serum KRN125 konsentrasjoner
Tidsramme: Dag 30 eller oppstart av strålebehandling eller kjemoterapi
Dag 30 eller oppstart av strålebehandling eller kjemoterapi
Anti-KRN125 antistoff
Tidsramme: Dag 30 eller oppstart av strålebehandling eller kjemoterapi
Dag 30 eller oppstart av strålebehandling eller kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 125-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom og ondartet lymfom

Kliniske studier på KRN125(pegfilgrastim), PLR001(plerixafor)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere