Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KRN125 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem złośliwym

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie kliniczne KRN125 w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych do krwi obwodowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem złośliwym

Określenie, czy KRN125 nie jest gorszy od filgrastymu w mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych do krwi obwodowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japonia
        • Kagoshima University Hospital
      • Kochi, Japonia
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japonia
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japonia
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Japonia
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonia
        • Osaka International Cencer Institute
      • Wakayama, Japonia
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
        • Japanese Red Cross Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria dla kohorty szpiczaka mnogiego

  • Pacjenci z rozpoznanym histologicznie lub patologicznie szpiczakiem mnogim
  • Pacjenci, którzy osiągnęli CR, sCR, VGPR i PR po terapii indukcyjnej Kryteria dla kohorty chłoniaka złośliwego
  • Pacjenci z rozpoznanym histologicznie lub patologicznie chłoniakiem złośliwym
  • Pierwsza lub druga CR lub PR Kohorta szpiczaka mnogiego, kohorta chłoniaka złośliwego wspólne kryteria
  • Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat lub młodsi w momencie wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-SCT), autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) lub terapię CAR-T
  • Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania pobierania hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu podania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub aferezy
  • Pacjenci, którym nie udało się pobrać odpowiednich ilości hematopoetycznych komórek macierzystych za pomocą G-CSF lub pleryksa do podania
  • Pacjenci z nadwrażliwością na G-CSF lub pleryksafor
  • Pacjenci ze stanem sprawności (PS) wg ECOG równym 2 lub wyższym.
  • Pacjenci, u których stan serca lub płuc uznano za nieodpowiedni do wykonania aferezy lub ASCT.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta szpiczaka mnogiego (KRN125)
Lek: KRN125 (pegfilgrastym), PLR001 (pleryksafor)
7,2 mg KRN125 w dniu 1 Pojedyncze podanie podskórne Lek towarzyszący PLR001 jest podawany podskórnie raz dziennie w dawce 0,24 mg/kg, jeśli spełnia kryteria. Okres dawkowania wynosi 12-9 godzin przed aferezą następnego dnia.
Aktywny komparator: kohorta szpiczaka mnogiego (KRN8601)
Lek: KRN8601 (filgrastym), PLR001 (pleryksafor)
400 ug/m2 KRN8601 od dnia 1 do daty końcowej aferezy Podanie podskórne raz dziennie Lek towarzyszący PLR001 jest podawany podskórnie raz dziennie w dawce 0,24 mg/kg, jeśli spełnia kryteria. Okres dawkowania wynosi 12-9 godzin przed aferezą następnego dnia.
Eksperymentalny: kohorta chłoniaków złośliwych
Lek: KRN125 (pegfilgrastym), PLR001 (pleryksafor)
7,2 mg KRN125 w dniu 1 Pojedyncze podanie podskórne Lek towarzyszący PLR001 jest podawany podskórnie raz dziennie w dawce 0,24 mg/kg, jeśli spełnia kryteria. Okres dawkowania wynosi 12-9 godzin przed aferezą następnego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie celu ≥ 2*10^6 komórek CD34+/kg pobranych w okresie aferezy u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: Dzień 5, 6, 7
Dzień 5, 6, 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie celu ≥ 2*10^6 komórek CD34+/kg pobranych w okresie aferezy u pacjentów z chłoniakiem złośliwym.
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 5, 6, 7
Dzień 1, 4, 5, 6, 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 30 lub rozpoczęcie radioterapii lub chemioterapii
Dzień 30 lub rozpoczęcie radioterapii lub chemioterapii
Stężenia KRN125 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 30 lub rozpoczęcie radioterapii lub chemioterapii
Dzień 30 lub rozpoczęcie radioterapii lub chemioterapii
Przeciwciało anty-KRN125
Ramy czasowe: Dzień 30 lub rozpoczęcie radioterapii lub chemioterapii
Dzień 30 lub rozpoczęcie radioterapii lub chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 125-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KRN125 (pegfilgrastym), PLR001 (pleryksafor)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj