Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KRN125 hos patienter med multipelt myelom og malignt lymfom

19. februar 2023 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Et klinisk forsøg med KRN125 for at mobilisere hæmatopoietiske stamceller ind i perifert blod hos patienter med myelomatose og malignt lymfom

For at bestemme, om KRN125 er non-inferior til filgrastim til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller i det perifere blod hos patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kochi, Japan
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cencer Institute
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for myelomatose kohorten

  • Patienter med histologisk eller patologisk diagnosticeret myelomatose
  • Patienter, der opnåede CR, sCR, VGPR og PR med induktionsterapi Kriterier for den maligne lymfom-kohorte
  • Patienter med histologisk eller patologisk diagnosticeret malignt lymfom
  • Første eller anden CR eller PR Multipelt myelom kohorte, malignt lymfom kohorte almindelige kriterier
  • Patienter i alderen 20 til 75 år eller yngre på tidspunktet for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der modtog allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-SCT), autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) eller CAR-T-terapi
  • Patienter, der har udviklet bivirkninger, der har ført til afbrydelse af hæmatopoietisk stamcelleopsamling på grund af administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller aferese
  • Patienter, der ikke har været i stand til at indsamle tilstrækkelige mængder af hæmatopoietiske stamceller med G-CSF eller plerixafor administration
  • Patienter med overfølsomhed over for G-CSF eller plerixafor
  • Patienter med ECOG Performance-status (PS'er) på 2 eller derover.
  • Patienter, hvis hjerte- eller lungetilstande blev vurderet til at være uegnede til aferese eller ASCT.
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: myelomatose kohorte (KRN125)
Medicin: KRN125(pegfilgrastim), PLR001(plerixafor)
7,2 mg KRN125 på dag 1 Enkelt subkutan administration Det samtidige lægemiddel PLR001 administreres subkutant én gang dagligt i en dosis på 0,24 mg/kg, når det opfylder kriterierne. Doseringsperioden er 12-9 timer før aferese den følgende dag.
Aktiv komparator: myelomatose kohorte (KRN8601)
Medicin: KRN8601(filgrastim), PLR001(plerixafor)
400 ug/m2 af KRN8601 fra dag 1 til slutdatoen for aferesen. En gang daglig subkutan administration. Det samtidige lægemiddel PLR001 administreres subkutant én gang dagligt i en dosis på 0,24 mg/kg, når det opfylder kriterierne. Doseringsperioden er 12-9 timer før aferese den følgende dag.
Eksperimentel: malignt lymfom kohorte
Medicin: KRN125(pegfilgrastim), PLR001(plerixafor)
7,2 mg KRN125 på dag 1 Enkelt subkutan administration Det samtidige lægemiddel PLR001 administreres subkutant én gang dagligt i en dosis på 0,24 mg/kg, når det opfylder kriterierne. Doseringsperioden er 12-9 timer før aferese den følgende dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af et mål på ≥ 2*10^6 CD34+ celler/kg indsamlet under afereseperioden hos patienter med myelomatose.
Tidsramme: Dag 5, 6, 7
Dag 5, 6, 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af et mål på ≥ 2*10^6 CD34+ celler/kg indsamlet under afereseperioden hos patienter med malignt lymfom.
Tidsramme: Dag 1, 4, 5, 6, 7
Dag 1, 4, 5, 6, 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 30 eller påbegyndelse af strålebehandling eller kemoterapi
Dag 30 eller påbegyndelse af strålebehandling eller kemoterapi
Serum KRN125 koncentrationer
Tidsramme: Dag 30 eller påbegyndelse af strålebehandling eller kemoterapi
Dag 30 eller påbegyndelse af strålebehandling eller kemoterapi
Anti-KRN125 antistof
Tidsramme: Dag 30 eller påbegyndelse af strålebehandling eller kemoterapi
Dag 30 eller påbegyndelse af strålebehandling eller kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 125-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KRN125(pegfilgrastim), PLR001(plerixafor)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner