Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KRN125 hos patienter med multipelt myelom och malignt lymfom

19 februari 2023 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En klinisk prövning av KRN125 för att mobilisera hematopoetiska stamceller till perifert blod hos patienter med multipelt myelom och malignt lymfom

För att avgöra om KRN125 inte är sämre än filgrastim för mobilisering av hematopoetiska stamceller till det perifera blodet hos patienter med multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kochi, Japan
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cencer Institute
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kriterier för multipelt myelomkohort

  • Patienter med histologiskt eller patologiskt diagnostiserade multipelt myelom
  • Patienter som uppnådde CR, sCR, VGPR och PR med induktionsterapi Kriterier för den maligna lymfomkohorten
  • Patienter med histologiskt eller patologiskt diagnostiserat malignt lymfom
  • Första eller andra CR eller PR Multipelt myelom kohort, malignt lymfom kohort vanliga kriterier
  • Patienter i åldern 20 till 75 år eller yngre vid tidpunkten för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • De som fick allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-SCT), autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT) eller CAR-T-terapi
  • Patienter som har utvecklat biverkningar som leder till avbrytande av hematopoetisk stamcellsinsamling på grund av administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller aferes
  • Patienter som inte har kunnat samla in tillräckliga mängder hematopoetiska stamceller med G-CSF eller plerixafor administrering
  • Patienter med överkänslighet mot G-CSF eller plerixafor
  • Patienter med ECOG Performance status (PS) på 2 eller mer.
  • Patienter vars hjärt- eller lungtillstånd bedömdes vara olämpliga för aferes eller ASCT.
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: multipelt myelom kohort (KRN125)
Läkemedel: KRN125(pegfilgrastim), PLR001(plerixafor)
7,2 mg KRN125 på dag 1 enstaka subkutan administrering Det samtidiga läkemedlet PLR001 administreras subkutant en gång dagligen i en dos på 0,24 mg/kg när det uppfyller kriterierna. Doseringsperioden är 12-9 timmar före aferes påföljande dag.
Aktiv komparator: multipelt myelom kohort (KRN8601)
Läkemedel: KRN8601(filgrastim), PLR001(plerixafor)
400 ug/m2 KRN8601 från dag 1 till slutdatumet för aferesen Subkutan administrering en gång dagligen. Samtidigt läkemedel PLR001 administreras subkutant en gång dagligen i en dos på 0,24 mg/kg när kriterierna uppfylls. Doseringsperioden är 12-9 timmar före aferes påföljande dag.
Experimentell: malignt lymfom kohort
Läkemedel: KRN125(pegfilgrastim), PLR001(plerixafor)
7,2 mg KRN125 på dag 1 enstaka subkutan administrering Det samtidiga läkemedlet PLR001 administreras subkutant en gång dagligen i en dos på 0,24 mg/kg när det uppfyller kriterierna. Doseringsperioden är 12-9 timmar före aferes påföljande dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnående av ett mål på ≥ 2*10^6 CD34+-celler/kg insamlade under aferesperioden hos patienter med multipelt myelom.
Tidsram: Dag 5, 6, 7
Dag 5, 6, 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnående av ett mål på ≥ 2*10^6 CD34+-celler/kg insamlade under aferesperioden hos patienter med malignt lymfom.
Tidsram: Dag 1, 4, 5, 6, 7
Dag 1, 4, 5, 6, 7

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 30 eller påbörjad strålbehandling eller kemoterapi
Dag 30 eller påbörjad strålbehandling eller kemoterapi
Serum KRN125-koncentrationer
Tidsram: Dag 30 eller påbörjad strålbehandling eller kemoterapi
Dag 30 eller påbörjad strålbehandling eller kemoterapi
Anti-KRN125 antikropp
Tidsram: Dag 30 eller påbörjad strålbehandling eller kemoterapi
Dag 30 eller påbörjad strålbehandling eller kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 125-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och malignt lymfom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera