A KRN125 vizsgálata myeloma multiplexben és rosszindulatú limfómában szenvedő betegeknél
2023. február 19. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A KRN125 klinikai vizsgálata a hematopoietikus őssejtek perifériás vérbe történő mobilizálására mielóma multiplexben és rosszindulatú limfómában szenvedő betegeknél
Annak meghatározása, hogy a KRN125 nem rosszabb-e a filgrasztimnál a hematopoietikus őssejtek perifériás vérbe történő mobilizálásában mielóma multiplexben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japán
- Kyushu University Hospital
-
Kagoshima, Japán
- Kagoshima University Hospital
-
Kochi, Japán
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Japán
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Niigata, Japán
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japán
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japán
- Osaka International Cencer Institute
-
Wakayama, Japán
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japán
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japán
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japán
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A myeloma multiplex kohorsz kritériumai
- Szövettanilag vagy patológiásan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek
- Betegek, akik indukciós terápiával CR-t, sCR-t, VGPR-t és PR-t értek el A rosszindulatú limfóma kohorsz kritériumai
- Szövettanilag vagy patológiásan diagnosztizált rosszindulatú limfómában szenvedő betegek
- Első vagy második CR vagy PR Multiple myeloma kohorsz, malignus lymphoma kohorsz közös kritériumai
- A tájékozott beleegyezés időpontjában 20 és 75 év közötti vagy annál fiatalabb betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (Allo-SCT), autológ vérképző őssejt-transzplantációban (ASCT) vagy CAR-T terápiában részesültek
- Azok a betegek, akiknél olyan nemkívánatos események alakultak ki, amelyek a hematopoietikus őssejt-gyűjtés abbahagyásához vezettek granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) vagy aferézis alkalmazása miatt
- Olyan betegek, akik nem tudtak megfelelő mennyiségű vérképző őssejteket gyűjteni G-CSF vagy plerixafor alkalmazásával
- G-CSF-re vagy plerixaforra túlérzékeny betegek
- 2-es vagy nagyobb ECOG-teljesítmény-státuszú (PS) betegek.
- Azok a betegek, akiknek szív- vagy tüdőbetegségeit nem ítélték megfelelőnek aferézisre vagy ASCT-re.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: myeloma multiplex kohorsz (KRN125)
|
7,2 mg KRN125 az 1. napon Egyszeri szubkután beadás Az egyidejűleg alkalmazott PLR001 gyógyszert naponta egyszer 0,24 mg/ttkg dózisban szubkután adják be, ha megfelel a kritériumoknak.
Az adagolás időtartama 12-9 órával a következő napi aferézis előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: myeloma multiplex kohorsz (KRN8601)
|
400 ug/m2 KRN8601 az 1. naptól az aferézis befejezéséig Napi egyszeri szubkután beadás A PLR001 egyidejű gyógyszert naponta egyszer 0,24 mg/kg dózisban adják be szubkután, ha megfelel a kritériumoknak.
Az adagolás időtartama 12-9 órával a következő napi aferézis előtt.
|
|
Kísérleti: rosszindulatú limfóma kohorsz
|
7,2 mg KRN125 az 1. napon Egyszeri szubkután beadás Az egyidejűleg alkalmazott PLR001 gyógyszert naponta egyszer 0,24 mg/ttkg dózisban szubkután adják be, ha megfelel a kritériumoknak.
Az adagolás időtartama 12-9 órával a következő napi aferézis előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ≥ 2*10^6 CD34+ sejt/ttkg cél elérése az aferézis periódusban gyűjtött mielóma multiplexben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 5., 6., 7. nap
|
5., 6., 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
≥ 2*10^6 CD34+ sejt/kg cél elérése az aferézis időszakában rosszindulatú limfómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1., 4., 5., 6., 7. nap
|
1., 4., 5., 6., 7. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30. nap vagy a sugárterápia vagy kemoterápia megkezdése
|
30. nap vagy a sugárterápia vagy kemoterápia megkezdése
|
|
Szérum KRN125 koncentrációk
Időkeret: 30. nap vagy a sugárterápia vagy kemoterápia megkezdése
|
30. nap vagy a sugárterápia vagy kemoterápia megkezdése
|
|
Anti-KRN125 antitest
Időkeret: 30. nap vagy a sugárterápia vagy kemoterápia megkezdése
|
30. nap vagy a sugárterápia vagy kemoterápia megkezdése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Limfóma
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Plerixafor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 125-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .