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Une étude de KRN125 chez des patients atteints de myélome multiple et de lymphome malin

19 février 2023 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un essai clinique de KRN125 pour mobiliser les cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique chez les patients atteints de myélome multiple et de lymphome malin

Déterminer si KRN125 est non inférieur au filgrastim pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique chez les patients atteints de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Japon
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japon
        • Kagoshima University Hospital
      • Kochi, Japon
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japon
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japon
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japon
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japon
        • Osaka International Cencer Institute
      • Wakayama, Japon
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon
        • Japanese Red Cross Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères pour la cohorte myélome multiple

  • Patients atteints de myélome multiple histologiquement ou pathologiquement diagnostiqué
  • Patients ayant obtenu une RC, une RCS, une VGPR et une RP avec un traitement d'induction Critères pour la cohorte de lymphomes malins
  • Patients atteints d'un lymphome malin diagnostiqué histologiquement ou pathologiquement
  • Première ou deuxième RC ou RP Cohorte myélome multiple, cohorte lymphome malin critères communs
  • Patients âgés de 20 à 75 ans ou moins au moment du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-SCT), une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) ou une thérapie CAR-T
  • Patients ayant développé des effets indésirables entraînant l'arrêt de la collecte de cellules souches hématopoïétiques en raison de l'administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou d'aphérèse
  • Patients qui n'ont pas été en mesure de collecter des quantités adéquates de cellules souches hématopoïétiques avec l'administration de G-CSF ou de plérixafor
  • Patients présentant une hypersensibilité au G-CSF ou au plérixafor
  • Patients avec un indice de performance ECOG (EP) de 2 ou plus.
  • Patients dont les conditions cardiaques ou pulmonaires ont été jugées inappropriées pour l'aphérèse ou l'ASCT.
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cohorte myélome multiple (KRN125)
Médicament: KRN125 (pegfilgrastim), PLR001 (plérixafor)
7,2 mg de KRN125 au jour 1 Administration sous-cutanée unique Le médicament concomitant PLR001 est administré par voie sous-cutanée une fois par jour à une dose de 0,24 mg/kg lorsqu'il répond aux critères. La période d'administration est de 12 à 9 heures avant l'aphérèse du jour suivant.
Comparateur actif: cohorte myélome multiple (KRN8601)
Médicament: KRN8601(filgrastim), PLR001(plerixafor)
400 ug/m2 de KRN8601 du jour 1 à la date de fin de l'aphérèse Administration sous-cutanée une fois par jour Le médicament concomitant PLR001 est administré par voie sous-cutanée une fois par jour à une dose de 0,24 mg/kg lorsqu'il répond aux critères. La période d'administration est de 12 à 9 heures avant l'aphérèse du jour suivant.
Expérimental: cohorte de lymphomes malins
Médicament: KRN125 (pegfilgrastim), PLR001 (plérixafor)
7,2 mg de KRN125 au jour 1 Administration sous-cutanée unique Le médicament concomitant PLR001 est administré par voie sous-cutanée une fois par jour à une dose de 0,24 mg/kg lorsqu'il répond aux critères. La période d'administration est de 12 à 9 heures avant l'aphérèse du jour suivant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Atteinte d'un objectif de ≥ 2*10^6 cellules CD34+/kg collectées pendant la période d'aphérèse chez les patients atteints de myélome multiple.
Délai: Jour 5, 6, 7
Jour 5, 6, 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Atteinte d'un objectif de ≥ 2*10^6 cellules CD34+/kg recueillies pendant la période d'aphérèse chez les patients atteints de lymphome malin.
Délai: Jour 1, 4, 5, 6, 7
Jour 1, 4, 5, 6, 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 30 ou initiation de la radiothérapie ou de la chimiothérapie
Jour 30 ou initiation de la radiothérapie ou de la chimiothérapie
Concentrations sériques de KRN125
Délai: Jour 30 ou initiation de la radiothérapie ou de la chimiothérapie
Jour 30 ou initiation de la radiothérapie ou de la chimiothérapie
Anticorps anti-KRN125
Délai: Jour 30 ou initiation de la radiothérapie ou de la chimiothérapie
Jour 30 ou initiation de la radiothérapie ou de la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 125-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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