多発性骨髄腫および悪性リンパ腫患者におけるKRN125の研究
2023年2月19日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
多発性骨髄腫および悪性リンパ腫患者の末梢血に造血幹細胞を動員するための KRN125 の臨床試験
多発性骨髄腫患者の末梢血への造血幹細胞の動員に関して、KRN125がフィルグラスチムに劣らないかどうかを判断すること。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Kagoshima、日本
- Kagoshima University Hospital
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Kochi、日本
- Kochi Health Sciences Center
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Kumamoto、日本
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Niigata、日本
- Niigata University Medical And Dental Hospital
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Okayama、日本
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka、日本
- Osaka International Cencer Institute
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Wakayama、日本
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- The Jikei University Kashiwa Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
- Tokai University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Cancer Center
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
- Japanese Red Cross Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
多発性骨髄腫コホートの基準
- 組織学的または病理学的に多発性骨髄腫と診断された患者
- 寛解導入療法によりCR、sCR、VGPR、PRを達成した患者 悪性リンパ腫コホートの基準
- 組織学的または病理学的に悪性リンパ腫と診断された患者
- 1 回目または 2 回目の CR または PR 多発性骨髄腫コホート、悪性リンパ腫コホート共通基準
- 同意取得時の年齢が20～75歳以下の患者
除外基準:
- 同種造血幹細胞移植（Allo-SCT）、自家造血幹細胞移植（ASCT）、CAR-T療法を受けた方
- 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与やアフェレーシスにより造血幹細胞採取中止に至った有害事象を発現した患者
- G-CSFやプレリキサの投与で十分な量の造血幹細胞を採取できなかった患者
- G-CSFまたはプレリキサホルに対する過敏症の患者
- -ECOGパフォーマンスステータス（PS）が2以上の患者。
- 心臓または肺の状態がアフェレーシスまたはASCTに不適当と判断された患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多発性骨髄腫コホート (KRN125)
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KRN125 として 1 日目 7.2mg 単回皮下投与 併用薬 PLR001 は基準を満たす場合、0.24mg/kg を 1 日 1 回皮下投与する。
投与期間は、翌日のアフェレーシスの12～9時間前です。
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アクティブコンパレータ：多発性骨髄腫コホート (KRN8601)
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KRN8601 400μg/m2 投与1日目からアフェレーシス終了日まで 1日1回皮下投与 併用薬PLR001は基準を満たす場合、0.24mg/kgを1日1回皮下投与する。
投与期間は、翌日のアフェレーシスの12～9時間前です。
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実験的：悪性リンパ腫コホート
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KRN125 として 1 日目 7.2mg 単回皮下投与 併用薬 PLR001 は基準を満たす場合、0.24mg/kg を 1 日 1 回皮下投与する。
投与期間は、翌日のアフェレーシスの12～9時間前です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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多発性骨髄腫患者のアフェレーシス期間中に収集された 2*10^6 CD34+ 細胞/kg 以上の目標の達成。
時間枠：5、6、7日目
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5、6、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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悪性リンパ腫患者のアフェレーシス期間中に収集された ≥ 2*10^6 CD34+ 細胞/kg という目標の達成。
時間枠：1日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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1日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：30日目または放射線療法または化学療法の開始
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30日目または放射線療法または化学療法の開始
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血清KRN125濃度
時間枠：30日目または放射線療法または化学療法の開始
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30日目または放射線療法または化学療法の開始
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抗KRN125抗体
時間枠：30日目または放射線療法または化学療法の開始
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30日目または放射線療法または化学療法の開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年10月25日
研究の完了 (実際)
2022年10月25日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KRN125（ペグフィルグラスチム）、PLR001（プレリキサホル）の臨床試験
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