Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van KRN125 bij patiënten met multipel myeloom en kwaadaardig lymfoom

19 februari 2023 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een klinisch onderzoek met KRN125 om hematopoëtische stamcellen in perifeer bloed te mobiliseren bij patiënten met multipel myeloom en kwaadaardig lymfoom

Bepalen of KRN125 niet-inferieur is aan filgrastim voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen in het perifere bloed bij patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kochi, Japan
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cencer Institute
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor het cohort multipel myeloom

  • Patiënten met histologisch of pathologisch gediagnosticeerd multipel myeloom
  • Patiënten die CR, sCR, VGPR en PR bereikten met inductietherapie Criteria voor het maligne lymfoomcohort
  • Patiënten met histologisch of pathologisch gediagnosticeerd kwaadaardig lymfoom
  • Eerste of tweede CR of PR Multipel myeloom cohort, maligne lymfoom cohort gemeenschappelijke criteria
  • Patiënten van 20 tot 75 jaar of jonger op het moment van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-SCT), autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT) of CAR-T-therapie hebben ondergaan
  • Patiënten die bijwerkingen hebben ontwikkeld die hebben geleid tot stopzetting van de verzameling van hematopoëtische stamcellen als gevolg van toediening van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) of aferese
  • Patiënten die niet in staat zijn geweest om voldoende hematopoëtische stamcellen te verzamelen met toediening van G-CSF of plerixafor
  • Patiënten met overgevoeligheid voor G-CSF of plerixafor
  • Patiënten met een ECOG-prestatiestatus (PS's) van 2 of hoger.
  • Patiënten bij wie de hart- of longaandoeningen ongeschikt werden geacht voor aferese of ASCT.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cohort multipel myeloom (KRN125)
Geneesmiddel: KRN125(pegfilgrastim), PLR001(plerixafor)
7,2 mg KRN125 op dag 1 Eenmalige subcutane toediening Het gelijktijdig toegediende geneesmiddel PLR001 wordt eenmaal daags subcutaan toegediend in een dosis van 0,24 mg/kg wanneer aan de criteria wordt voldaan. De doseringsperiode is 12-9 uur vóór de aferese op de volgende dag.
Actieve vergelijker: cohort multipel myeloom (KRN8601)
Geneesmiddel: KRN8601(filgrastim), PLR001(plerixafor)
400 µg/m2 KRN8601 vanaf dag 1 tot de einddatum van de aferese Eenmaal daags subcutane toediening Het gelijktijdig toegediende geneesmiddel PLR001 wordt eenmaal daags subcutaan toegediend in een dosis van 0,24 mg/kg wanneer aan de criteria wordt voldaan. De doseringsperiode is 12-9 uur vóór de aferese op de volgende dag.
Experimenteel: maligne lymfoom cohort
Geneesmiddel: KRN125(pegfilgrastim), PLR001(plerixafor)
7,2 mg KRN125 op dag 1 Eenmalige subcutane toediening Het gelijktijdig toegediende geneesmiddel PLR001 wordt eenmaal daags subcutaan toegediend in een dosis van 0,24 mg/kg wanneer aan de criteria wordt voldaan. De doseringsperiode is 12-9 uur vóór de aferese op de volgende dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bereiken van een doel van ≥ 2*10^6 CD34+-cellen/kg verzameld tijdens de afereseperiode bij patiënten met multipel myeloom.
Tijdsspanne: Dag 5, 6, 7
Dag 5, 6, 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bereiken van een doel van ≥ 2*10^6 CD34+-cellen/kg verzameld tijdens de afereseperiode bij patiënten met maligne lymfoom.
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 5, 6, 7
Dag 1, 4, 5, 6, 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 30 of start van radiotherapie of chemotherapie
Dag 30 of start van radiotherapie of chemotherapie
Serum KRN125-concentraties
Tijdsspanne: Dag 30 of start van radiotherapie of chemotherapie
Dag 30 of start van radiotherapie of chemotherapie
Antilichaam tegen KRN125
Tijdsspanne: Dag 30 of start van radiotherapie of chemotherapie
Dag 30 of start van radiotherapie of chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 125-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KRN125(pegfilgrastim), PLR001(plerixafor)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren