Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de KRN125 em pacientes com mieloma múltiplo e linfoma maligno

19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um ensaio clínico de KRN125 para mobilizar células-tronco hematopoiéticas no sangue periférico em pacientes com mieloma múltiplo e linfoma maligno

Determinar se o KRN125 é não inferior ao filgrastim para a mobilização de células-tronco hematopoiéticas no sangue periférico em pacientes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japão
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japão
        • Kagoshima University Hospital
      • Kochi, Japão
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japão
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japão
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Japão
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japão
        • Osaka International Cencer Institute
      • Wakayama, Japão
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão
        • Japanese Red Cross Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios para a coorte de mieloma múltiplo

  • Pacientes com mieloma múltiplo diagnosticado histológica ou patologicamente
  • Pacientes que alcançaram CR, sCR, VGPR e PR com terapia de indução Critérios para a coorte de linfoma maligno
  • Pacientes com linfoma maligno diagnosticado histologicamente ou patologicamente
  • Primeiro ou segundo CR ou PR Coorte de mieloma múltiplo, critérios comuns de coorte de linfoma maligno
  • Pacientes com idade entre 20 e 75 anos ou menos no momento do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Aqueles que receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (Allo-SCT), transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT) ou terapia CAR-T
  • Pacientes que desenvolveram eventos adversos que levaram à descontinuação da coleta de células-tronco hematopoiéticas devido à administração de fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) ou aférese
  • Pacientes que não conseguiram coletar quantidades adequadas de células-tronco hematopoiéticas com administração de G-CSF ou plerixafor
  • Pacientes com hipersensibilidade ao G-CSF ou plerixafor
  • Pacientes com status de desempenho ECOG (PSs) de 2 ou mais.
  • Pacientes cujas condições cardíacas ou pulmonares foram consideradas inadequadas para aférese ou ASCT.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: coorte de mieloma múltiplo (KRN125)
Medicamento: KRN125(pegfilgrastim), PLR001(plerixafor)
7,2 mg de KRN125 no Dia 1 Administração subcutânea única O medicamento concomitante PLR001 é administrado por via subcutânea uma vez ao dia em uma dose de 0,24 mg/kg quando atende aos critérios. O período de dosagem é de 12 a 9 horas antes da aférese no dia seguinte.
Comparador Ativo: coorte de mieloma múltiplo (KRN8601)
Medicamento: KRN8601(filgrastim), PLR001(plerixafor)
400 ug/m2 de KRN8601 desde o Dia 1 até a data final da Aférese Administração subcutânea uma vez ao dia O medicamento concomitante PLR001 é administrado por via subcutânea uma vez ao dia em uma dose de 0,24 mg/kg quando atende aos critérios. O período de dosagem é de 12 a 9 horas antes da aférese no dia seguinte.
Experimental: coorte de linfoma maligno
Medicamento: KRN125(pegfilgrastim), PLR001(plerixafor)
7,2 mg de KRN125 no Dia 1 Administração subcutânea única O medicamento concomitante PLR001 é administrado por via subcutânea uma vez ao dia em uma dose de 0,24 mg/kg quando atende aos critérios. O período de dosagem é de 12 a 9 horas antes da aférese no dia seguinte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Atingimento de uma meta de ≥ 2*10^6 células CD34+/kg coletadas durante o período de aférese em pacientes com mieloma múltiplo.
Prazo: Dia 5, 6, 7
Dia 5, 6, 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atingimento de uma meta de ≥ 2*10^6 células CD34+/kg coletadas durante o período de aférese em pacientes com linfoma maligno.
Prazo: Dia 1, 4, 5, 6, 7
Dia 1, 4, 5, 6, 7

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 30 ou início da radioterapia ou quimioterapia
Dia 30 ou início da radioterapia ou quimioterapia
Concentrações séricas de KRN125
Prazo: Dia 30 ou início da radioterapia ou quimioterapia
Dia 30 ou início da radioterapia ou quimioterapia
Anticorpo anti-KRN125
Prazo: Dia 30 ou início da radioterapia ou quimioterapia
Dia 30 ou início da radioterapia ou quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 125-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em KRN125(pegfilgrastim), PLR001(plerixafor)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever