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青春期、糖尿病和肾脏，当良性压力变成压力时（PANTHER 研究）

2025年3月20日 更新者：Petter Bjornstad

PANTHER 研究：青春期、糖尿病和肾脏，当 Eustress 变成压力时

早期糖尿病肾病 (DKD) 发生在 50-70% 的 2 型糖尿病 (T2D) 青年中，并赋予透析和过早死亡的高终生风险。 青少年发病的 T2D 通常在肥胖青少年的青春期期间或青春期后不久出现。 流行病学数据表明，青春期是肥胖和糖尿病青少年肾脏疾病的加速器，研究人员认为，青春期与 T2D 发病之间的联系可能解释了青少年发病的 T2D 中 DKD 的高负担。 需要更好地了解青春期对肾脏健康的影响，以促进天然肾功能的保护，尤其是在患有 T2D 的青少年中。

青春期是一个复杂的生理变化过程，包括神经生殖和生长激素激活以及器官快速生长，这可能使器官容易受伤。 肾脏可能特别容易受到影响，因为它们的新陈代谢非常活跃，并且在单位组织质量的耗氧量方面仅次于心脏。 在青春期，肾脏的大小几乎翻了一番，这可能会增加肾脏本已很高的能量消耗。 同时，青春期与生理性胰岛素抵抗 (IR) 相关，这在肥胖中更为突出。 我们的中心假设是，由于能量消耗增加和底物代谢受损之间的代谢不匹配，患有前驱糖尿病和 T2D 的肥胖青年在青春期会经历相对的肾脏缺氧。 反过来，肾脏缺氧会导致肾小球电荷和大小选择性的丧失，从而导致蛋白质的跨肾小球转运增加和肾功能障碍。 我们的初步数据表明，与使用功能性磁共振成像 (MRI) 的正常体重对照相比，肥胖和/或糖尿病的青春期青少年表现出相对的肾脏缺氧，并且相对于青春期早期的肾脏缺氧更严重。 然而，确定导致肥胖和 T2D 青少年肾损伤的青春期机制需要在整个青春期进行系列评估。 为了评估 5 年研究期内青春期变化的影响，研究人员提出了一项加速纵向研究设计，研究人员将在该设计中招募患有肥胖症和血红蛋白 A1c 升高（HbA1c ≥6 %) [n=60]，健康正常体重控制 [n=40] 在 Tanner（青春期）阶段 1-4 并在基线、1 年和 2 年检查它们。 然后，研究人员将按 Tanner 阶段比较数据，以构建整个青春期发生的生理变化的综合描述。 鉴于青春期发病前 T2D 的罕见性，研究人员选择了一个高危人群：肥胖和 HbA1c ≥6.0% 的青年，以代表从发展为 T2D 的风险增加的青年到最近诊断的青年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

青春期是一个复杂的生理变化过程，包括神经生殖和生长激素的激活以及器官的快速生长，这些变化可能使器官容易受伤。 肾脏可能特别容易受到影响，因为它们的代谢活性很高，并且单位组织质量的耗氧量仅次于心脏。 在青春期，肾脏的大小几乎翻倍，可能会增加肾脏本已很高的能量消耗。 与此同时，青春期与生理性胰岛素抵抗（IR）相关，这在肥胖症中尤为严重。 我们的中心假设是，患有前驱糖尿病和 T2D 的肥胖青少年在青春期会经历相对的肾脏缺氧，这是由于能量消耗增加和底物代谢受损之间的代谢不匹配。 反过来，肾脏缺氧会导致肾小球电荷和大小选择性的丧失，从而导致蛋白质的跨肾小球转运增加和肾功能障碍。 我们的初步数据显示，使用功能性磁共振成像（MRI），与正常体重对照相比，患有肥胖和/或糖尿病的青春期青少年表现出相对的肾脏缺氧，并且青春期后期的相对肾脏缺氧程度高于青春期早期。 然而，确定导致肥胖和 T2D 青少年肾损伤的青春期机制需要在整个青春期进行系列评估。 为了评估 5 年研究期内青春期变化的影响，研究人员提出了一项加速纵向研究设计，其中研究人员将招募患有肥胖和/或血红蛋白 A1c (HbA1c) 升高的青少年（8-14 岁，50% 女孩） ≥6%）[n=60]，以及 Tanner（青春期）第 1-4 阶段的健康正常血糖对照 [n=40]，并在基线、1 年和 2 年进行检查。 然后，研究人员将比较坦纳阶段的数据，以构建整个青春期发生的生理变化的综合描述。 鉴于青春期发病前 T2D 的罕见性，研究人员选择招募一个高风险群体：肥胖和/或 HbA1c ≥6.0% 的青少年，代表从发生 T2D 风险较高的青少年到最近诊断出的青少年。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Petter Bjornstad, MD
  • 电话号码：(206) 616 3543
  • 邮箱：pettermb@uw.edu

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
        • 接触：
        • 接触：
          • Megan Kelsey, MD, MS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98102
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital
        • 接触：
          • Petter M Bjornstad, MD
          • 电话号码：(206) 616 3543
          • 邮箱：pettermb@uw.edu
        • 接触：
          • Petter M Bjornstad, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

研究人员建议在一个加速的纵向项目中解决这项研究的具体目标，该项目包括 40 名体重正常（BMI 5-85%ile）和 HbA1c 正常（≤5.6%）的青少年和 60 名肥胖（BMI≥95%ile）和HbA1c (≥6.0%) 升高，范围为 TS 1-4（8-14 岁）。 他们将每年研究 2 年。

描述

纳入标准：

  • 肥胖组 HbA1c ≥6.0%
  • 肥胖组的 BMI ≥ 95th %ile
  • 对照组 BMI ≥ 5 且 <85th %ile
  • 1 型糖尿病 (T1D) 抗体阴性

排除标准：

  • 慢性肾脏病 (CKD) 或急性肾损伤 (AKI) 病史
  • 禁止安全禁食的代谢紊乱
  • 碘或青霉素过敏
  • 怀孕
  • 易栓症
  • MRI禁忌症
  • 荷尔蒙疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
超重/肥胖和/或新诊断为T2D和HBA1C升高的青年
所有参与者将接受GFR（iohexol ING 300 mg/ml），EPRF（氨基磷酸盐钠ING 20％），葡萄糖浆（葡萄糖40钠INJ 0.9％），IVGTT，用于胰岛素敏感性
药品：20%氨基马尿酸钠注射液
用于测量有效肾血浆流量 (ERPF) 的诊断助剂/试剂
其他名称：
  • 4-氨基马尿酸钠 (PAH) 注射液 20% 2g/10mL
  • 对氨基马尿酸盐
  • 氨基马尿酸
药品：碘海醇注射液 300 毫克/毫升
用于测量肾小球滤过率 (GFR) 的诊断助剂/试剂
其他名称：
  • 全透明300
药品：葡聚糖40
用于测量肾小球大小和选择性的诊断助剂/试剂
其他名称：
  • 葡聚糖筛分
健康的正常体重对照
所有参与者将接受GFR（iohexol ING 300 mg/ml），EPRF（氨基磷酸盐钠ING 20％），葡萄糖浆（葡萄糖40钠INJ 0.9％），IVGTT，用于胰岛素敏感性
药品：20%氨基马尿酸钠注射液
用于测量有效肾血浆流量 (ERPF) 的诊断助剂/试剂
其他名称：
  • 4-氨基马尿酸钠 (PAH) 注射液 20% 2g/10mL
  • 对氨基马尿酸盐
  • 氨基马尿酸
药品：碘海醇注射液 300 毫克/毫升
用于测量肾小球滤过率 (GFR) 的诊断助剂/试剂
其他名称：
  • 全透明300
药品：葡聚糖40
用于测量肾小球大小和选择性的诊断助剂/试剂
其他名称：
  • 葡聚糖筛分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效肾血浆流量 (ERPF)
大体时间：3小时
通过 PAH 间隙测量
3小时
肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：3小时
通过碘海醇清除率测量
3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾氧合
大体时间：60分钟
血氧水平依赖性 (BOLD) MRI
60分钟
肾脏灌注
大体时间：10分钟
动脉自旋标记 (ASL) MRI
10分钟
胰岛素敏感性
大体时间：3小时
通过IV葡萄糖耐量试验（IVGTT）测量
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Petter Bjornstad

合作者

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Seattle Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Petter Bjornstad, MD、University of Washington - Medicine Diabetes Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月27日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月9日

首次发布 (实际的)

2021年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月20日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-3019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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