Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Puberta, diabetes a ledviny, když se Eustres stává úzkostí (studie PANTHER)

20. března 2025 aktualizováno: Petter Bjornstad

Studie PANTHER: Puberta, diabetes a ledviny, když se Eustres stává úzkostí

Časné diabetické onemocnění ledvin (DKD) se vyskytuje u 50–70 % mládeže s diabetem 2. typu (T2D) a přináší vysoké celoživotní riziko dialýzy a předčasné smrti. T2D s nástupem v mládí se typicky projevuje během puberty nebo krátce po ní u adolescentů s obezitou. Epidemiologická data naznačují, že puberta je akcelerátorem onemocnění ledvin u mládeže s obezitou a diabetem a výzkumníci předpokládají, že souvislost mezi pubertou a nástupem T2D může vysvětlit vysokou zátěž DKD u T2D s nástupem v mládí. Lepší pochopení dopadu puberty na zdraví ledvin je zapotřebí k podpoře zachování přirozené funkce ledvin, zejména u mládeže s T2D.

Puberta je komplexní proces fyziologických změn, včetně aktivace neuroreprodukčního a růstového hormonu a rychlého růstu orgánů, které mohou předisponovat orgány k poranění. Ledviny mohou být zvláště náchylné, protože jsou vysoce metabolicky aktivní a na druhém místě za srdcem, pokud jde o spotřebu kyslíku na tkáňovou hmotu. Během puberty se ledviny téměř zdvojnásobí, což pravděpodobně zvyšuje již tak vysoký energetický výdej ledvin. Paralelně je puberta spojena s fyziologickou inzulinovou rezistencí (IR), která je u obezity akcentována. Naší ústřední hypotézou je, že obézní mládež s prediabetem a T2D trpí relativní hypoxií ledvin během puberty v důsledku metabolického nesouladu mezi zvýšeným výdejem energie a narušeným metabolismem substrátu. Hypoxie ledvin zase vede ke ztrátě glomerulárního náboje a velikostní selektivity, což vede ke zvýšenému transglomerulárnímu transportu proteinu a dysfunkci ledvin. Naše předběžná data ukázala, že pubertální adolescenti s obezitou a/nebo diabetem vykazují relativní hypoxii ledvin ve srovnání s kontrolami s normální hmotností pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a že relativní hypoxie ledvin je větší v pozdní než v časné pubertě. Určení pubertálních mechanismů přispívajících k poškození ledvin v mládí s obezitou a T2D však vyžaduje sériová hodnocení během puberty. Pro posouzení dopadu pubertálních změn během 5letého období studie navrhují výzkumníci zrychlený longitudinální design studie, do kterého výzkumníci zařadí dospívající (8-14 let, 50 % dívek) s obezitou a zvýšeným hemoglobinem A1c (HbA1c ≥6). %) [n=60] a zdravých kontrol s normální hmotností [n=40] v Tannerově (pubertálním) stádiu 1-4 a vyšetřit je na začátku, 1 a 2 roky. Vyšetřovatelé pak porovnají data podle Tannerova stádia, aby vytvořili integrovaný obraz fyziologických změn, ke kterým dochází během puberty. Vzhledem k vzácnosti T2D před nástupem puberty se výzkumníci rozhodli zahrnout vysoce rizikovou skupinu: mládež s obezitou a HbA1c ≥ 6,0 %, aby reprezentovala mládež v rozmezí od osob se zvýšeným rizikem rozvoje T2D po osoby nedávno diagnostikované.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Puberta je komplexní proces fyziologických změn, včetně aktivace neuroreprodukčního a růstového hormonu a rychlého růstu orgánů, které mohou předisponovat orgány k poranění. Ledviny mohou být zvláště náchylné, protože jsou vysoce metabolicky aktivní a na druhém místě za srdcem, pokud jde o spotřebu kyslíku na tkáňovou hmotu. Během puberty se ledviny téměř zdvojnásobí, což pravděpodobně zvyšuje již tak vysoký energetický výdej ledvin. Paralelně s tím je puberta spojena s fyziologickou inzulinovou rezistencí (IR), která je u obezity akcentována. Naší ústřední hypotézou je, že obézní mládež s prediabetem a T2D trpí relativní hypoxií ledvin během puberty v důsledku metabolického nesouladu mezi zvýšeným výdejem energie a narušeným metabolismem substrátu. Hypoxie ledvin zase vede ke ztrátě glomerulárního náboje a velikostní selektivity, což vede ke zvýšenému transglomerulárnímu transportu proteinu a dysfunkci ledvin. Naše předběžná data ukázala, že pubertální adolescenti s obezitou a/nebo diabetem vykazují relativní hypoxii ledvin ve srovnání s kontrolami s normální hmotností pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a že relativní hypoxie ledvin je větší v pozdní než v časné pubertě. Určení pubertálních mechanismů přispívajících k poškození ledvin v mládí s obezitou a T2D však vyžaduje sériová hodnocení během puberty. Pro posouzení dopadu pubertálních změn během 5letého období studie navrhují výzkumníci zrychlený longitudinální design studie, do kterého výzkumníci zařadí dospívající (8-14 let, 50 % dívek) s obezitou a/nebo zvýšeným hemoglobinem A1c (HbA1c). ≥6 %) [n=60] a zdravé normoglykemické kontroly [n=40] v Tannerově (pubertálním) stádiu 1-4 a vyšetřují je na začátku, 1 a 2 roky. Vyšetřovatelé pak porovnají data podle Tannerova stádia, aby vytvořili integrovaný obraz fyziologických změn, ke kterým dochází během puberty. Vzhledem k vzácnosti T2D před nástupem puberty se výzkumníci rozhodli zapsat vysoce rizikovou skupinu: mládež s obezitou a/nebo HbA1c ≥ 6,0 %, aby reprezentovali mládež od těch, kteří mají zvýšené riziko rozvoje T2D, až po ty, kteří byli nedávno diagnostikováni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Petter Bjornstad, MD
  • Telefonní číslo: (206) 616 3543
  • E-mail: pettermb@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Megan Kelsey, MD, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Petter M Bjornstad, MD
          • Telefonní číslo: (206) 616 3543
          • E-mail: pettermb@uw.edu
        • Kontakt:
          • Petter M Bjornstad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci navrhují řešit konkrétní cíle této studie ve zrychleném longitudinálním projektu se 40 adolescenty s normální hmotností (BMI 5-85 % ile) a normálním HbA1c (≤ 5,6 %) a 60 s obezitou (BMI ≥ 95 % ile) a zvýšené HbA1c (≥6,0 %) v rozmezí TS 1-4 (věk 8-14 let). Budou se studovat každoročně po dobu 2 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c ≥6,0 % pro obézní skupinu
  • BMI ≥ 95 % ile pro obézní skupinu
  • BMI ≥ 5 a <85. %ile pro kontrolní skupinu
  • Diabetes 1. typu (T1D) Protilátka negativní

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronického onemocnění ledvin (CKD) nebo akutního poškození ledvin (AKI)
  • Metabolická porucha zakazující bezpečný půst
  • Alergie na jód nebo penicilin
  • Těhotenství
  • Trombofilie
  • Kontraindikace MRI
  • Hormonální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mládež s nadváhou/obezitou a/nebo nově diagnostikovanou T2D a zvýšenou HbA1c
Všichni účastníci podstoupí GFR (IOHEXOL INS 300 mg/ml), EPRF (aminohippurát sodík INS 20%), Dextran sieving (Dextran 40 sodík inj 0,9%), IVGTT pro inzulín citlivost
Lék: Aminohipurát sodný Inj 20%
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření efektivního průtoku plazmy ledvinami (ERPF)
Ostatní jména:
  • 4-aminohippurát sodný (PAH) inj 20% 2g/10ml
  • Para-aminohippurát
  • Kyselina aminohippurová
Lék: Iohexol Inj 300 MG/ML
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření glomerulární filtrace (GFR)
Ostatní jména:
  • omnipaque 300
Lék: Dextran 40
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření glomerulární velikosti a selektivity
Ostatní jména:
  • Prosévání dextranu
Zdravé ovládací prvky normální hmotnosti
Všichni účastníci podstoupí GFR (IOHEXOL INS 300 mg/ml), EPRF (aminohippurát sodík INS 20%), Dextran sieving (Dextran 40 sodík inj 0,9%), IVGTT pro inzulín citlivost
Lék: Aminohipurát sodný Inj 20%
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření efektivního průtoku plazmy ledvinami (ERPF)
Ostatní jména:
  • 4-aminohippurát sodný (PAH) inj 20% 2g/10ml
  • Para-aminohippurát
  • Kyselina aminohippurová
Lék: Iohexol Inj 300 MG/ML
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření glomerulární filtrace (GFR)
Ostatní jména:
  • omnipaque 300
Lék: Dextran 40
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření glomerulární velikosti a selektivity
Ostatní jména:
  • Prosévání dextranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní renální průtok plazmy (ERPF)
Časové okno: 3 hodiny
Měřeno clearance PAH
3 hodiny
Glomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: 3 hodiny
Měřeno clearance iohexolu
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální oxygenace
Časové okno: 60 min
MRI závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
60 min
Renální perfuze
Časové okno: 10 min
Arteriální spin značení (ASL) MRI
10 min
Citlivost na inzulín
Časové okno: 3 hodiny
Měřeno IV glukózovým tolerančním testem (IVGTT)
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Petter Bjornstad

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petter Bjornstad, MD, University of Washington - Medicine Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-3019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Aminohipurát sodný Inj 20%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit