轻度 Covid-19 肺炎住院患者早期俯卧位的疗效 (EpCOT)
早期俯卧位对 SARS-CoV-2 轻度肺炎患者疗效的开放标签、对照、随机临床试验
该研究旨在评估轻度 Covid-19 肺炎清醒患者的早期俯卧位是否可以减少高流量氧疗、有创或无创通气的需要，并防止临床状况恶化。
患者将按 1:1 的比例随机分组，并根据症状发作（<10 天；>10 天）和氧疗需求（不需要；需要）进行分层。
一组患者（介入）将接受标准护理治疗 + 俯卧位周期，另一组（对照）将单独接受标准护理治疗。
将在入组当天、第 1 天、第 3 天、第 7 天和每 7 天对患者进行评估，直到患者被解雇或直到第 28 天（以先发生者为准）。
不良事件和同时使用的药物也会被记录下来。
分析将根据“意向治疗”标准进行；将使用基于生存的方法计算主要结果。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、单中心、开放、对照研究中，患者将使用随机排列块以 1:1 的比例随机分配，确定两个治疗分支：护理标准；护理标准 + 俯卧位。 患者将根据症状发作（<10 天；>10 天）和氧疗需求（不需要；需要）分为 4 个等级。
为了获得统计显着性，样本量将包括 96 名患者。
SOC + 俯卧位分支中的患者将按照以下方案进行俯卧位循环：每天两次，每次 3-6 小时的俯卧位。 周期的实际长度将在研究期间记录。
将使用专用的 CRF 收集数据，其中包括不良事件和并发药物的记录。
将在入组当天、第 1 天、第 3 天、第 7 天和每 7 天对患者进行评估，直至患者被解雇或直至第 28 天（以先发生者为准）。 如果在第 28 天之前被解雇，后续面谈将在场或通过电话进行，以收集剩余数据。
分析将根据“意向治疗”标准进行；主要结果将使用基于生存的方法（Kaplan-Meier 曲线与对数秩检验和 Cox 回归）进行计算，而次要结果将使用基于生存的方法和比例优势模型进行评估。
将使用卡方检验比较两个治疗分支中不良事件的发生和退出研究的原因。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Lombardia
-
Monza、Lombardia、意大利、20900
- Asst-Monza Ospedale San Gerardo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 入组后 7 天内任何呼吸道样本的 Sars-Cov-2 Rna PCR 呈阳性
- 肺部受累影像学阳性或呼吸系统受累的临床证据（空气中 02 <80mmHg 或 SpO2 < 94% 的新低氧血症或需要氧疗才能达到 mantaine SpO2 > 93%。
- 需要住院
排除标准：
- 在参加研究之前开始俯卧位周期
- SpO2/FiO2 <200
- 需要高流量氧疗 (HFNC) 或需要无创通气和/或 CPAP 或需要插管和机械通气
- 俯卧位的相对或绝对禁忌症（如面部骨折、晚期妊娠、精神状态改变、脊柱不稳……）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
|
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实验性的：护理标准+俯卧位
护理标准。
俯卧位周期如下：每天两次俯卧位3-6小时。
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每天两次 3-6 小时的俯卧位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成终点
大体时间：0-28天
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以下终点中第一个的发生：死亡、开始高流量氧疗、CPAP、机械通气、P/F <200
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0-28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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恢复时间
大体时间：0-28天
|
0-28天
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断氧时间
大体时间：0-28天
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0-28天
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临床状况的变化
大体时间：0-28天
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0-28天
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死亡
大体时间：0-28天
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0-28天
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不良事件数
大体时间：0-28天
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0-28天
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俯卧位循环的次数和持续时间
大体时间：0-28天
|
0-28天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paolo Bonfanti、Asst-Monza Ospedale San Gerardo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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