Varhaisen makuuasennon tehokkuus sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on lievä Covid-19-keuhkokuume (EpCOT)
Avoin, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus varhaisen makuuasennon tehokkuudesta potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama lievä keuhkokuume
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko lievää Covid-19-keuhkokuumetta sairastavien hereillä olevien potilaiden varhainen vatsa-asento vähentää korkeavirtaushappihoidon, invasiivisen tai noninvasiivisen ventilaation tarvetta ja estää kliinisten tilojen pahenemisen.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja ositetaan oireiden alkamisen (<10 päivää; >10 päivää) ja happihoidon tarpeen (ei tarvetta; tarve) perusteella.
Yksi potilaiden osa (interventio) käy läpi standardinmukaisen hoidon + makuuasennon syklit, toiselle (kontrollille) suoritetaan yksin standardihoitohoito.
Potilaat arvioidaan ilmoittautumispäivänä, päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7 ja joka 7. päivä potilaan irtisanomiseen saakka tai päivään 28 (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Myös haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet huomioidaan.
Analyysi suoritetaan "hoitoaikomus"-kriteerien mukaisesti; Ensisijaiset tulokset lasketaan eloonjäämiseen perustuvilla menetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, yksikeskeisessä, avoimessa, kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttäen satunnaisia permutaatiolohkoja, jotka tunnistavat kaksi hoidon haaraa: hoidon standardi; hoitotaso + makuuasettelu. Potilaat jaetaan neljään kerrokseen oireiden alkamisen (<10 päivää; >10 päivää) ja happihoidon tarpeen (ei tarvetta; tarve) perusteella.
Tilastollisen merkitsevyyden saamiseksi otoskoko sisältää 96 potilasta.
Potilaat SOC + makuuasennon haarassa käyvät läpi vatsa-asettelujaksot tämän järjestelmän mukaisesti: 3-6 tuntia makuuasennon kahdesti päivässä. Syklien todellinen pituus rekisteröidään tutkimuksen aikana.
Tiedot kerätään käyttämällä erityistä CRF:tä, joka sisältää haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden tallentamisen.
Potilaat arvioidaan ilmoittautumispäivänä, päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7 ja joka 7. päivä potilaan irtisanomiseen saakka tai päivään 28 (sen mukaan, kumpi tulee ensin). Mikäli irtisanominen tapahtuu ennen päivää 28, suoritetaan jälkihaastattelu läsnäollessa tai puhelimitse jäljellä olevien tietojen keräämiseksi.
Analyysi suoritetaan "hoitoaikomus"-kriteerien mukaisesti; Ensisijaiset tulokset lasketaan eloonjäämiseen perustuvilla menetelmillä (Kaplan-Meier-käyrät log-rank-testillä ja Cox-regressiolla), kun taas toissijaiset tulokset arvioidaan sekä eloonjäämiseen perustuvilla menetelmillä että suhteellisilla kertoimilla.
Haittavaikutusten esiintymistä ja tutkimuksesta vetäytymisen syitä kahdella hoitoalalla verrataan khin neliö-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Asst-Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- positiivinen PCR Sars-Cov-2 Rna:lle kaikista hengitystienäytteistä 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- kuvantaminen positiivinen keuhkoihin tai kliinisiin todisteisiin hengitystiehäiriöstä (uusi hypoksemia, 02 <80 mmHg tai SpO2 < 94 % ilmassa tai happihoidon tarve, jotta SpO2 pysyy yli 93 %.
- sairaalahoidon tarpeessa
Poissulkemiskriteerit:
- makuuasennon syklien alkua ennen tutkimukseen osallistumista
- SpO2/FiO2 <200
- korkeavirtaushappihoidon (HFNC) tai ei-invasiivisen ventilaation ja/tai CPAP:n tarve tai intubaatio- ja mekaanisen ventilaation käyttöaiheet
- suhteelliset tai absoluuttiset vasta-aiheet makuulle asettamiseen (esim. kasvojen murtumat, pitkälle edennyt raskaus, henkisen tilan muutokset, selkärangan epävakaus...)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + makaava asento
Hoidon standardi.
Makuuasennon syklit seuraavasti: 3-6 tuntia makuuasennosta kahdesti päivässä.
|
3-6 tuntia makuuasennossa kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätepisteiden saavuttaminen
Aikaikkuna: 0-28 päivää
|
ensimmäisen seuraavista päätepisteistä: kuolema, korkeavirtaushappihoidon aloitus, CPAP, mekaaninen ventilaatio, P/F <200
|
0-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toipumisen aika
Aikaikkuna: 0-28 päivää
|
0-28 päivää
|
|
hapesta vieroitumisen aika
Aikaikkuna: 0-28 päivää
|
0-28 päivää
|
|
kliinisen tilan vaihtelu
Aikaikkuna: 0-28 päivää
|
0-28 päivää
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 0-28 päivää
|
0-28 päivää
|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 0-28 päivää
|
0-28 päivää
|
|
makuuasennon syklien lukumäärä ja kesto
Aikaikkuna: 0-28 päivää
|
0-28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Bonfanti, Asst-Monza Ospedale San Gerardo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3772
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .