Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai hasfekvés hatékonysága enyhe Covid-19 tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegeknél (EpCOT)

2022. október 31. frissítette: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

Nyílt, kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat a SARS-CoV-2 által okozott enyhe tüdőgyulladásban szenvedő betegek korai hasfekvésének hatékonyságáról

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az enyhe Covid-19 tüdőgyulladásban szenvedő, éber betegek korai fekvő helyzetbe helyezése csökkentheti-e a nagy áramlású oxigénterápia, az invazív vagy non-invazív lélegeztetés szükségességét, és megakadályozhatja-e a klinikai állapotok rosszabbodását.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják, és a tünetek megjelenése (<10 nap; >10 nap) és az oxigénterápia szükségessége (nincs szükség; szükség) alapján rétegezik.

A betegek egyik ága (intervenciós) standard ellátási kezelésen + hason fekvő helyzetbe helyezési ciklusokon, a másik (kontroll) ápolási kezelésen egyedül.

A betegek értékelése a felvétel napján, az 1., a 3., a 7. napon és minden 7. napon a beteg elbocsátásáig vagy a 28. napig (amelyik előbb bekövetkezik) történik.

A mellékhatásokat és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket is fel kell jegyezni.

Az elemzést a "kezelési szándék" kritériumai szerint végzik el; az elsődleges eredményeket túlélésen alapuló módszerekkel számítják ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, egyközpontú, nyílt, kontrollált vizsgálatban a betegeket 1:1 arányban véletlenszerű permutációs blokkok alkalmazásával randomizálják, a kezelés két ágát azonosítva: standard ellátás; ápolás színvonala + hajlamos elhelyezés. A betegeket 4 rétegre osztják a tünetek megjelenése (<10 nap; >10 nap) és az oxigénterápia szükségessége (nincs szükség; szükség) alapján.

A statisztikai szignifikancia elérése érdekében a minta 96 beteget foglal magában.

A SOC + hason fekvő ágban lévő betegek a következő sémát követve a hason fekvés ciklusokon esnek át: naponta kétszer 3-6 óra hason fekvés. A ciklusok tényleges hosszát a vizsgálat során rögzítjük.

Az adatokat egy dedikált CRF segítségével gyűjtik, amely magában foglalja a nemkívánatos események és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek rögzítését.

A betegek kiértékelése a felvétel napján, az 1., a 3., a 7. napon és a betegelbocsátásig vagy a 28. napig (amelyik előbb következik be) 7 naponta történik. Ha az elbocsátás a 28. nap előtt történik, a fennmaradó adatok összegyűjtése céljából utóinterjút tartanak jelenlétben vagy telefonon.

Az elemzést a "kezelési szándék" kritériumai szerint végzik el; az elsődleges eredményeket túlélésen alapuló módszerekkel (Kaplan-Meier görbék log-rank teszttel és Cox-regresszióval), míg a másodlagos kimeneteleket túlélésen alapuló módszerekkel és arányos esélyek modellel egyaránt értékelik.

A nemkívánatos események előfordulását és a vizsgálatból való kilépés okait a két kezelési ágban khi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 év
  • pozitív PCR a Sars-Cov-2 Rna-ra bármely légúti mintán a felvételt követő 7 napon belül
  • a képalkotás tüdőérintettségre vagy a légzőszervi érintettség klinikai bizonyítékára utal (új hipoxémia 02 <80 Hgmm vagy SpO2 < 94% levegőben, vagy oxigénterápia szükséges az SpO2 > 93% megőrzése érdekében).
  • kórházi kezelésre van szükség

Kizárási kritériumok:

  • a hason fekvő helyzetbe helyezési ciklusok kezdete a vizsgálatba való felvétel előtt
  • SpO2/FiO2 <200
  • nagy átfolyású oxigénterápia (HFNC) vagy non-invazív lélegeztetés és/vagy CPAP szükségessége, vagy intubáció és gépi lélegeztetés szükségessége
  • relatív vagy abszolút ellenjavallatok a hason fekvő helyzethez (pl. arctörés, előrehaladott terhesség, mentális állapot megváltozása, gerinc instabilitása...)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Kísérleti: Gondozási színvonal + hajlamos elhelyezés
Az ellátás színvonala. Hanyatt fektető ciklusok a következők szerint: 3-6 óra hason fekvés naponta kétszer.
Eljárás: hajlamos pozicionálás
Napi kétszer 3-6 óra hason fekvés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végpontok teljesítése
Időkeret: 0-28 nap
a következő végpontok közül az első bekövetkezése: halál, nagy áramlású oxigénterápia megkezdése, CPAP, mekkanichális lélegeztetés, P/F <200
0-28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a gyógyulás ideje
Időkeret: 0-28 nap
0-28 nap
az oxigénről való leszoktatás ideje
Időkeret: 0-28 nap
0-28 nap
a klinikai állapot változása
Időkeret: 0-28 nap
0-28 nap
halálozás
Időkeret: 0-28 nap
0-28 nap
a nemkívánatos események száma
Időkeret: 0-28 nap
0-28 nap
a hajlamos pozicionálási ciklusok száma és időtartama
Időkeret: 0-28 nap
0-28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milano Bicocca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Bonfanti, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3772

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a hajlamos pozicionálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel