Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost časné polohy na břiše u hospitalizovaných pacientů s mírnou pneumonií Covid-19 (EpCOT)

31. října 2022 aktualizováno: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

Otevřená, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie o účinnosti časné polohy na břiše u pacientů s mírnou pneumonií způsobenou SARS-CoV-2

Cílem studie je zhodnotit, zda časná poloha na břiše u bdělých pacientů s mírnou pneumonií Covid-19 může snížit potřebu vysokoprůtokové oxygenoterapie, invazivní nebo neinvazivní ventilace a zabránit zhoršení klinických stavů.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 a stratifikováni na základě nástupu symptomů (<10 dnů; >10 dnů) a potřeby kyslíkové terapie (není potřeba; potřeba).

Jedna větev pacientů (intervenční) podstoupí standardní ošetřovací léčbu + cykly polohování na břiše, druhá (kontrolní) podstoupí standardní ošetřovací léčbu samostatně.

Pacienti budou hodnoceni v den zařazení, 1. den, 3. den, 7. den a každých 7 dní až do propuštění pacienta nebo do 28. dne (podle toho, co nastane dříve).

Nežádoucí účinky a souběžné léky budou rovněž zaznamenány.

Analýza bude provedena podle kritérií „záměr léčit“; primární výsledky budou vypočítány pomocí metod založených na přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, unicentrované, otevřené, kontrolované studii budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 pomocí náhodných permutačních bloků, identifikujících dvě větve léčby: standardní péče; standardní péče + polohování na břiše. Pacienti budou stratifikováni do 4 vrstev na základě nástupu symptomů (<10 dní; >10 dní) a potřeby kyslíkové terapie (není potřeba; potřeba).

Pro získání statistické významnosti bude velikost vzorku zahrnovat 96 pacientů.

Pacienti ve větvi SOC + polohování na břiše podstoupí cykly polohování na břiše podle tohoto schématu: 3-6 hodin polohování na břiše dvakrát denně. Skutečná délka cyklů bude registrována v průběhu studia.

Data budou shromažďována pomocí vyhrazeného CRF, který bude zahrnovat zaznamenávání nežádoucích účinků a souběžných léků.

Pacienti budou hodnoceni v den zařazení, 1. den, 3. den, 7. den a každých 7 dní až do propuštění pacienta nebo do 28. dne (podle toho, co nastane dříve). Pokud dojde k propuštění před 28. dnem, bude proveden následný pohovor v přítomnosti nebo po telefonu za účelem shromáždění zbývajících údajů.

Analýza bude provedena podle kritérií „záměr léčit“; primární výsledky budou vypočítány pomocí metod založených na přežití (Kaplan-Meierovy křivky s log-rank testem a Coxovou regresí), zatímco sekundární výsledky budou vyhodnoceny pomocí metod založených na přežití a modelu proporcionálních šancí.

Výskyt nežádoucích účinků a příčiny vyřazení ze studie ve dvou větvích léčby budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • pozitivní PCR na Sars-Cov-2 Rna na jakýchkoli respiračních vzorcích do 7 dnů od zařazení
  • zobrazení pozitivní na plicní postižení nebo klinický důkaz respiračního postižení (nová hypoxémie s 02 <80 mmHg nebo SpO2 < 94 % ve vzduchu nebo potřeba kyslíkové terapie, aby se udržel SpO2 > 93 %.
  • potřeba hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • zahájení cyklů polohování na břiše před zařazením do studie
  • SpO2/FiO2 <200
  • potřeba vysokoprůtokové oxygenoterapie (HFNC) nebo potřeba neinvazivní ventilace a/nebo CPAP nebo indikace k intubaci a mechanické ventilaci
  • relativní nebo absolutní kontraindikace polohování na břiše (např. zlomeniny obličeje, pokročilé těhotenství, změny psychického stavu, nestabilita páteře...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Standardní péče + polohování na břiše
Standartní péče. Cykly polohování na břiše takto: 3-6 hodin polohování na břiše dvakrát denně.
Postup: polohování na břiše
3-6 hodin polohování na břiše dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení konečných bodů
Časové okno: 0-28 dní
výskyt prvního z následujících koncových bodů: smrt, zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie, CPAP, mechanická ventilace, P/F <200
0-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba zotavení
Časové okno: 0-28 dní
0-28 dní
doba odvykání od kyslíku
Časové okno: 0-28 dní
0-28 dní
variace klinického stavu
Časové okno: 0-28 dní
0-28 dní
úmrtnost
Časové okno: 0-28 dní
0-28 dní
počet nežádoucích příhod
Časové okno: 0-28 dní
0-28 dní
počet a trvání cyklů polohování na břiše
Časové okno: 0-28 dní
0-28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bonfanti, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3772

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na polohování na břiše

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit