Effekten af den tidlige tilbøjelige positionering hos hospitalsindlagte patienter med mild Covid-19 lungebetændelse (EpCOT)
Åbent, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg om effektiviteten af tidlig liggende positionering hos patienter med mild lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2
Undersøgelsen har til formål at evaluere, om den tidlige liggende positionering hos vågne patienter med mild Covid-19 lungebetændelse kan reducere behovet for high-flow oxygen-terapi, invasiv eller non-invasiv ventilation og forhindre forværring af kliniske tilstande.
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 og stratificeret baseret på symptomernes begyndelse (<10 dage; >10 dage) og behov for iltbehandling (intet behov; behov).
Den ene gren af patienter (interventionel) vil gennemgå standardbehandling + pronepositioneringscyklusser, den anden (kontrol) vil gennemgå standardbehandling alene.
Patienterne vil blive evalueret evalueret på tilmeldingsdagen, på dag 1, dag 3, dag 7 og hver 7. dag indtil patientens afskedigelse eller indtil dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først).
Bivirkninger og samtidig medicin vil også blive noteret.
Analysen vil blive udført i henhold til "intention to treat"-kriterier; primære resultater vil blive beregnet ved hjælp af overlevelsesbaserede metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive, ucentrerede, åbne, kontrollerede undersøgelse vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 ved hjælp af tilfældige permutationsblokke, der identificerer to behandlingsgrene: standardbehandling; plejestandard + liggende positionering. Patienterne vil blive stratificeret i 4 strata baseret på symptomernes begyndelse (<10 dage; >10 dage) og behov for iltbehandling (intet behov; behov).
For at opnå statistisk signifikans vil stikprøvestørrelsen omfatte 96 patienter.
Patienter i SOC + liggende gren vil gennemgå cyklusser med liggende liggende efter dette skema: 3-6 timers liggende liggende to gange om dagen. Den faktiske længde af cyklusserne vil blive registreret under undersøgelsen.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af en dedikeret CRF, som vil omfatte registrering af bivirkninger og samtidig medicinering.
Patienterne vil blive evalueret på dagen for indskrivningen, på dag 1, dag 3, dag 7 og hver 7. dag indtil patientens afskedigelse eller indtil dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først). Hvis afskedigelsen sker inden dag 28, vil der blive gennemført en opfølgende samtale i nærværelse eller på telefonen for at indsamle de resterende data.
Analysen vil blive udført i henhold til "intention to treat"-kriterier; primære resultater vil blive beregnet ved hjælp af overlevelsesbaserede metoder (Kaplan-Meier kurver med log-rank test og Cox regression), mens sekundære resultater vil blive evalueret ved hjælp af både overlevelsesbaserede metoder og proportional odds model.
Forekomsten af uønskede hændelser og årsagerne til tilbagetrækning fra undersøgelsen i de to behandlingsgrene vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-square test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Asst-Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- positiv PCR for Sars-Cov-2 Rna på alle luftvejsprøver inden for 7 dage fra tilmelding
- billeddiagnostik positiv for pulmonal involvering eller kliniske tegn på respiratorisk involvering (ny hypoxæmi med 02 <80 mmHg eller SpO2 < 94 % i luft eller behov for iltbehandling for at opretholde SpO2 > 93 %.
- behov for indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- påbegyndelse af liggende positioneringscyklusser, før de bliver tilmeldt undersøgelsen
- SpO2/FiO2 <200
- behov for high-flow oxygen terapi (HFNC) eller behov for non-invasiv ventilation og/eller CPAP eller indikationer for intubation og mekanisk ventilation
- relative eller absolutte kontraindikationer for liggende positionering (f.eks. ansigtsfrakturer, fremskreden graviditet, mental statusændringer, spinal ustabilitet...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Standard for pleje + liggende position
Standard for pleje.
Lunepositionscyklusser som følgende: 3-6 timers proneposition to gange dagligt.
|
3-6 timers liggende liggende to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfyldelse af slutpunkterne
Tidsramme: 0-28 dage
|
forekomsten af det første af følgende endepunkter: død, start af højflow-iltbehandling, CPAP, mekanikal ventilation, P/F <200
|
0-28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidspunkt for bedring
Tidsramme: 0-28 dage
|
0-28 dage
|
|
tidspunkt for fravænning fra ilt
Tidsramme: 0-28 dage
|
0-28 dage
|
|
variation af den kliniske tilstand
Tidsramme: 0-28 dage
|
0-28 dage
|
|
dødelighed
Tidsramme: 0-28 dage
|
0-28 dage
|
|
antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-28 dage
|
0-28 dage
|
|
antal og varighed af liggende positioneringscyklusser
Tidsramme: 0-28 dage
|
0-28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Bonfanti, Asst-Monza Ospedale San Gerardo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3772
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .