Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​den tidlige tilbøjelige positionering hos hospitalsindlagte patienter med mild Covid-19 lungebetændelse (EpCOT)

31. oktober 2022 opdateret af: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

Åbent, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg om effektiviteten af ​​tidlig liggende positionering hos patienter med mild lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2

Undersøgelsen har til formål at evaluere, om den tidlige liggende positionering hos vågne patienter med mild Covid-19 lungebetændelse kan reducere behovet for high-flow oxygen-terapi, invasiv eller non-invasiv ventilation og forhindre forværring af kliniske tilstande.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 og stratificeret baseret på symptomernes begyndelse (<10 dage; >10 dage) og behov for iltbehandling (intet behov; behov).

Den ene gren af ​​patienter (interventionel) vil gennemgå standardbehandling + pronepositioneringscyklusser, den anden (kontrol) vil gennemgå standardbehandling alene.

Patienterne vil blive evalueret evalueret på tilmeldingsdagen, på dag 1, dag 3, dag 7 og hver 7. dag indtil patientens afskedigelse eller indtil dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først).

Bivirkninger og samtidig medicin vil også blive noteret.

Analysen vil blive udført i henhold til "intention to treat"-kriterier; primære resultater vil blive beregnet ved hjælp af overlevelsesbaserede metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, ucentrerede, åbne, kontrollerede undersøgelse vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 ved hjælp af tilfældige permutationsblokke, der identificerer to behandlingsgrene: standardbehandling; plejestandard + liggende positionering. Patienterne vil blive stratificeret i 4 strata baseret på symptomernes begyndelse (<10 dage; >10 dage) og behov for iltbehandling (intet behov; behov).

For at opnå statistisk signifikans vil stikprøvestørrelsen omfatte 96 patienter.

Patienter i SOC + liggende gren vil gennemgå cyklusser med liggende liggende efter dette skema: 3-6 timers liggende liggende to gange om dagen. Den faktiske længde af cyklusserne vil blive registreret under undersøgelsen.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af en dedikeret CRF, som vil omfatte registrering af bivirkninger og samtidig medicinering.

Patienterne vil blive evalueret på dagen for indskrivningen, på dag 1, dag 3, dag 7 og hver 7. dag indtil patientens afskedigelse eller indtil dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først). Hvis afskedigelsen sker inden dag 28, vil der blive gennemført en opfølgende samtale i nærværelse eller på telefonen for at indsamle de resterende data.

Analysen vil blive udført i henhold til "intention to treat"-kriterier; primære resultater vil blive beregnet ved hjælp af overlevelsesbaserede metoder (Kaplan-Meier kurver med log-rank test og Cox regression), mens sekundære resultater vil blive evalueret ved hjælp af både overlevelsesbaserede metoder og proportional odds model.

Forekomsten af ​​uønskede hændelser og årsagerne til tilbagetrækning fra undersøgelsen i de to behandlingsgrene vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-square test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • positiv PCR for Sars-Cov-2 Rna på alle luftvejsprøver inden for 7 dage fra tilmelding
  • billeddiagnostik positiv for pulmonal involvering eller kliniske tegn på respiratorisk involvering (ny hypoxæmi med 02 <80 mmHg eller SpO2 < 94 % i luft eller behov for iltbehandling for at opretholde SpO2 > 93 %.
  • behov for indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • påbegyndelse af liggende positioneringscyklusser, før de bliver tilmeldt undersøgelsen
  • SpO2/FiO2 <200
  • behov for high-flow oxygen terapi (HFNC) eller behov for non-invasiv ventilation og/eller CPAP eller indikationer for intubation og mekanisk ventilation
  • relative eller absolutte kontraindikationer for liggende positionering (f.eks. ansigtsfrakturer, fremskreden graviditet, mental statusændringer, spinal ustabilitet...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Standard for pleje + liggende position
Standard for pleje. Lunepositionscyklusser som følgende: 3-6 timers proneposition to gange dagligt.
Procedure: liggende positionering
3-6 timers liggende liggende to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfyldelse af slutpunkterne
Tidsramme: 0-28 dage
forekomsten af ​​det første af følgende endepunkter: død, start af højflow-iltbehandling, CPAP, mekanikal ventilation, P/F <200
0-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidspunkt for bedring
Tidsramme: 0-28 dage
0-28 dage
tidspunkt for fravænning fra ilt
Tidsramme: 0-28 dage
0-28 dage
variation af den kliniske tilstand
Tidsramme: 0-28 dage
0-28 dage
dødelighed
Tidsramme: 0-28 dage
0-28 dage
antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-28 dage
0-28 dage
antal og varighed af liggende positioneringscyklusser
Tidsramme: 0-28 dage
0-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Bonfanti, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3772

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med liggende positionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner