Eficacia del Decúbito Prono Temprano en Pacientes Hospitalizados con Neumonía Leve por Covid-19 (EpCOT)

En este estudio prospectivo, no centrado, abierto y controlado, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 usando bloques de permutación casual, identificando dos ramas de tratamiento: atención estándar; estándar de atención + posicionamiento en decúbito prono. Los pacientes serán estratificados en 4 estratos según el inicio de los síntomas (<10 días; >10 días) y la necesidad de oxigenoterapia (sin necesidad; necesidad).

Para obtener significación estadística, el tamaño de la muestra incluirá 96 pacientes.

Los pacientes de la rama SOC + decúbito prono se someterán a ciclos de decúbito prono siguiendo este esquema: 3-6 horas de decúbito prono dos veces al día. La duración real de los ciclos se registrará durante el estudio.

Los datos se recopilarán utilizando un CRF dedicado, que incluirá el registro de eventos adversos y medicamentos concurrentes.

Los pacientes serán evaluados el día de la inscripción, el día 1, el día 3, el día 7 y cada 7 días hasta el alta del paciente o hasta el día 28 (lo que ocurra primero). Si el despido se produce antes del día 28, se realizará una entrevista de seguimiento presencial o telefónica para recoger los datos restantes.

El análisis se realizará según criterios de "intención de tratar"; los resultados primarios se calcularán utilizando métodos basados ​​en la supervivencia (curvas de Kaplan-Meier con prueba de rango logarítmico y regresión de Cox), mientras que los resultados secundarios se evaluarán utilizando métodos basados ​​en la supervivencia y el modelo de probabilidades proporcionales.

La ocurrencia de eventos adversos y las causas de abandono del estudio en las dos ramas de tratamiento se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado.