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Efficacité du positionnement précoce sur le ventre chez les patients hospitalisés atteints d'une pneumonie légère liée au Covid-19 (EpCOT)

31 octobre 2022 mis à jour par: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

Essai clinique ouvert, contrôlé et randomisé sur l'efficacité du positionnement précoce sur le ventre chez les patients atteints de pneumonie légère due au SRAS-CoV-2

L'étude vise à évaluer si le positionnement précoce sur le ventre chez les patients éveillés atteints d'une pneumonie légère à Covid-19 peut réduire le besoin d'oxygénothérapie à haut débit, de ventilation invasive ou non invasive et prévenir l'aggravation des conditions cliniques.

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 et stratifiés en fonction de l'apparition des symptômes (<10 jours ; >10 jours) et du besoin d'oxygénothérapie (pas besoin ; besoin).

Une branche de patients (interventionnel) subira un traitement standard + cycles de décubitus ventral, l'autre (témoin) subira un traitement standard seul.

Les patients seront évalués le jour de l'inscription, le jour 1, le jour 3, le jour 7 et tous les 7 jours jusqu'au renvoi du patient ou jusqu'au jour 28 (selon la première éventualité).

Les événements indésirables et les médicaments concomitants seront également notés.

L'analyse sera conduite selon des critères « d'intention de traiter » ; les critères de jugement principaux seront calculés à l'aide de méthodes basées sur la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude prospective, unicentrique, ouverte et contrôlée, les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 en utilisant des blocs de permutation occasionnels, identifiant deux branches de traitement : traitement standard ; norme de soins + positionnement sur le ventre. Les patients seront stratifiés en 4 strates en fonction de l'apparition des symptômes (<10 jours ; >10 jours) et du besoin d'oxygénothérapie (pas besoin ; besoin).

Afin d'obtenir une signification statistique, la taille de l'échantillon comprendra 96 ​​patients.

Les patients de la branche SOC + décubitus ventral subiront des cycles de décubitus ventral suivant ce schéma : 3 à 6 heures de décubitus ventral deux fois par jour. La durée réelle des cycles sera enregistrée au cours de l'étude.

Les données seront recueillies à l'aide d'un CRF dédié, qui comprendra l'enregistrement des événements indésirables et des médicaments concomitants.

Les patients seront évalués le jour de l'inscription, le jour 1, le jour 3, le jour 7 et tous les 7 jours jusqu'au renvoi du patient ou jusqu'au jour 28 (selon la première éventualité). Si le licenciement intervient avant le jour 28, un entretien de suivi sera réalisé en présence ou au téléphone pour collecter les données restantes.

L'analyse sera conduite selon des critères « d'intention de traiter » ; les critères de jugement principaux seront calculés à l'aide de méthodes basées sur la survie (courbes de Kaplan-Meier avec test du log-rank et régression de Cox), tandis que les critères de jugement secondaires seront évalués à l'aide de méthodes basées sur la survie et d'un modèle de cotes proportionnelles.

La survenue d'événements indésirables et les causes d'abandon de l'étude dans les deux branches de traitement seront comparées à l'aide du test du chi carré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • PCR positive pour Sars-Cov-2 Rna sur tous les échantillons respiratoires dans les 7 jours suivant l'inscription
  • imagerie positive pour une atteinte pulmonaire ou preuve clinique d'une atteinte respiratoire (nouveau cas d'hypoxémie avec 02 <80 mmHg ou SpO2 < 94 % dans l'air ou besoin d'oxygénothérapie afin de maintenir une SpO2 > 93 %).
  • besoin d'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • début des cycles de décubitus ventral avant d'être inscrit à l'étude
  • SpO2/FiO2 <200
  • besoin d'oxygénothérapie à haut débit (HFNC) ou besoin de ventilation non invasive et/ou CPAP ou indications d'intubation et de ventilation mécanique
  • contre-indications relatives ou absolues au décubitus ventral (par exemple fractures faciales, grossesse avancée, altération de l'état mental, instabilité vertébrale...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Norme de soins + positionnement sur le ventre
Norme de soins. Cycles de positionnement sur le ventre comme suit : 3 à 6 heures de positionnement sur le ventre deux fois par jour.
Procédure: positionnement sur le ventre
3 à 6 heures de position couchée deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation des points finaux
Délai: 0-28 jours
la survenue du premier des critères suivants : décès, début de l'oxygénothérapie à haut débit, CPAP, ventilation mécanique, P/F < 200
0-28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps de récupération
Délai: 0-28 jours
0-28 jours
moment du sevrage de l'oxygène
Délai: 0-28 jours
0-28 jours
variation de l'état clinique
Délai: 0-28 jours
0-28 jours
mortalité
Délai: 0-28 jours
0-28 jours
nombre d'événements indésirables
Délai: 0-28 jours
0-28 jours
nombre et durée des cycles de positionnement couché
Délai: 0-28 jours
0-28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Bonfanti, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3772

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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