Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wczesnego ułożenia na brzuchu u hospitalizowanych pacjentów z łagodnym zapaleniem płuc Covid-19 (EpCOT)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

Otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności wczesnego układania na brzuchu u pacjentów z łagodnym zapaleniem płuc wywołanym przez SARS-CoV-2

Badanie ma na celu ocenę, czy wczesne ułożenie na brzuchu u obudzonych pacjentów z łagodnym zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19 może zmniejszyć potrzebę tlenoterapii wysokoprzepływowej, wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej oraz zapobiec pogorszeniu stanu klinicznego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i podzieleni na warstwy na podstawie wystąpienia objawów (<10 dni; >10 dni) i potrzeby tlenoterapii (brak potrzeby; potrzeba).

Jedna gałąź pacjentów (interwencyjna) zostanie objęta leczeniem standardowym + cykle ułożenia na brzuchu, druga (kontrolna) zostanie objęta samym leczeniem standardowym.

Pacjenci będą oceniani w dniu rejestracji, w dniu 1, dniu 3, dniu 7 i co 7 dni do wypisania pacjenta lub do dnia 28 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki zostaną również odnotowane.

Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami „zamiaru leczenia”; główne wyniki zostaną obliczone przy użyciu metod opartych na przeżywalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, nieośrodkowym, otwartym, kontrolowanym badaniu pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 przy użyciu przypadkowych bloków permutacji, identyfikując dwie gałęzie leczenia: standardowe leczenie; standard opieki + ułożenie na brzuchu. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 warstwy w zależności od wystąpienia objawów (<10 dni; >10 dni) i zapotrzebowania na tlenoterapię (brak potrzeby; potrzeba).

W celu uzyskania istotności statystycznej wielkość próby obejmie 96 pacjentów.

Pacjenci w oddziale SOC + ułożenie na brzuchu przechodzą cykle ułożenia na brzuchu według następującego schematu: 3-6 godzin leżenia na brzuchu dwa razy dziennie. Rzeczywista długość cykli będzie rejestrowana podczas badania.

Dane będą gromadzone za pomocą dedykowanego CRF, który będzie obejmował rejestrację zdarzeń niepożądanych i jednocześnie przyjmowanych leków.

Pacjenci będą oceniani w dniu rejestracji, w dniu 1, dniu 3, dniu 7 i co 7 dni do wypisania pacjenta lub do dnia 28 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Jeśli zwolnienie nastąpi przed 28 dniem, zostanie przeprowadzona rozmowa uzupełniająca w obecności lub telefonicznie w celu zebrania pozostałych danych.

Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami „zamiaru leczenia”; wyniki pierwotne zostaną obliczone przy użyciu metod opartych na przeżyciu (krzywe Kaplana-Meiera z testem log-rank i regresją Coxa), podczas gdy wyniki drugorzędowe zostaną ocenione przy użyciu metod opartych na przeżyciu i modelu proporcjonalnych szans.

Występowanie zdarzeń niepożądanych oraz przyczyny wycofania się z badania w obu gałęziach leczenia zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • pozytywny PCR dla Sars-Cov-2 Rna na jakichkolwiek próbkach z dróg oddechowych w ciągu 7 dni od rejestracji
  • badanie obrazowe wykazało zajęcie płuc lub objawy kliniczne zajęcia układu oddechowego (nowa hipoksemia z 02 <80 mmHg lub SpO2 < 94% w powietrzu lub konieczność tlenoterapii w celu utrzymania poziomu SpO2 > 93%.
  • konieczność hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoczęcie cykli układania na brzuchu przed włączeniem do badania
  • SpO2/FiO2 <200
  • potrzeba tlenoterapii wysokimi przepływami (HFNC) lub konieczność wentylacji nieinwazyjnej i/lub CPAP lub wskazania do intubacji i wentylacji mechanicznej
  • względne lub bezwzględne przeciwwskazania do ułożenia na brzuchu (np. złamania twarzy, zaawansowana ciąża, zmiany stanu psychicznego, niestabilność kręgosłupa...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Standard opieki + ułożenie na brzuchu
Standard opieki. Cykle leżenia na brzuchu są następujące: 3-6 godzin leżenia na brzuchu dwa razy dziennie.
Procedura: pozycja na brzuchu
3-6 godzin leżenia na brzuchu dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie punktów końcowych
Ramy czasowe: 0-28 dni
wystąpienie pierwszego z następujących punktów końcowych: zgon, rozpoczęcie tlenoterapii wysokoprzepływowej, CPAP, wentylacja mechaniczna, P/F <200
0-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 0-28 dni
0-28 dni
czas odzwyczajenia od tlenu
Ramy czasowe: 0-28 dni
0-28 dni
zmienność stanu klinicznego
Ramy czasowe: 0-28 dni
0-28 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: 0-28 dni
0-28 dni
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-28 dni
0-28 dni
liczba i czas trwania cykli układania na brzuchu
Ramy czasowe: 0-28 dni
0-28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Bonfanti, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3772

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na pozycja na brzuchu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj