Werkzaamheid van de vroege buikligging bij gehospitaliseerde patiënten met milde covid-19-pneumonie (EpCOT)
Open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van vroege buikligging bij patiënten met milde longontsteking als gevolg van SARS-CoV-2
De studie heeft tot doel te evalueren of de vroege buikligging bij wakkere patiënten met milde Covid-19-pneumonie de behoefte aan high-flow zuurstoftherapie, invasieve of niet-invasieve beademing kan verminderen en de verslechtering van klinische aandoeningen kan voorkomen.
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd op basis van het begin van de symptomen (<10 dagen; >10 dagen) en behoefte aan zuurstoftherapie (niet nodig; nodig).
Eén tak van patiënten (interventie) zal de standaardbehandeling + cycli in buikligging ondergaan, de andere (controlegroep) zal alleen de standaardbehandeling ondergaan.
Patiënten worden geëvalueerd op de dag van inschrijving, op dag 1, dag 3, dag 7 en elke 7 dagen tot het ontslag van de patiënt of tot dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Bijwerkingen en gelijktijdige medicatie worden ook genoteerd.
De analyse wordt uitgevoerd volgens de criteria "intention to treat"; primaire uitkomsten zullen worden berekend met behulp van op overleving gebaseerde methoden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, unicentrische, open, gecontroleerde studie worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van losse permutatieblokken, waarbij twee takken van behandeling worden geïdentificeerd: zorgstandaard; zorgstandaard + buikligging. Patiënten worden gestratificeerd in 4 strata op basis van het begin van de symptomen (<10 dagen; >10 dagen) en behoefte aan zuurstoftherapie (niet nodig; nodig).
Om statistische significantie te verkrijgen, omvat de steekproefomvang 96 patiënten.
Patiënten in de SOC + buikligging-tak ondergaan cycli van buikligging volgens dit schema: tweemaal per dag 3-6 uur buikligging. Tijdens het onderzoek wordt de werkelijke lengte van de cycli geregistreerd.
Gegevens worden verzameld met behulp van een speciaal CRF, dat onder meer de registratie van bijwerkingen en gelijktijdige medicatie omvat.
Patiënten worden geëvalueerd op de dag van inschrijving, op dag 1, dag 3, dag 7 en elke 7 dagen tot het ontslag van de patiënt of tot dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Bij ontslag voor dag 28 vindt een vervolggesprek in aanwezigheid of telefonisch plaats om de overige gegevens te verzamelen.
De analyse wordt uitgevoerd volgens de criteria "intention to treat"; primaire uitkomsten zullen worden berekend met behulp van op overleving gebaseerde methoden (Kaplan-Meier-curven met log-rank test en Cox-regressie), terwijl secundaire uitkomsten zullen worden geëvalueerd met zowel op overleving gebaseerde methoden als een proportioneel odds-model.
Het optreden van bijwerkingen en de oorzaken van terugtrekking uit de studie in de twee takken van behandeling zullen worden vergeleken met behulp van een chi-kwadraattoets.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italië, 20900
- Asst-Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- positieve PCR voor Sars-Cov-2 Rna op ademhalingsmonsters binnen 7 dagen na inschrijving
- beeldvorming positief voor pulmonale betrokkenheid of klinisch bewijs van respiratoire betrokkenheid (nieuwe hypoxemie met 02 <80 mmHg of SpO2 < 94% in lucht of behoefte aan zuurstoftherapie om SpO2 > 93% te behouden.
- ziekenhuisopname nodig
Uitsluitingscriteria:
- begin van buikliggingscycli voordat ze in het onderzoek worden opgenomen
- SpO2/FiO2 <200
- behoefte aan high-flow zuurstoftherapie (HFNC) of behoefte aan niet-invasieve beademing en/of CPAP of indicaties voor intubatie en mechanische beademing
- relatieve of absolute contra-indicaties voor buikligging (bijv. gezichtsfracturen, gevorderde zwangerschap, veranderingen in de mentale toestand, instabiliteit van de wervelkolom...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard + buikligging
Zorgstandaard.
Buikligging cycli als volgt: 3-6 uur buikligging twee keer per dag.
|
Twee keer per dag 3-6 uur buikligging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwezenlijking van de eindpunten
Tijdsspanne: 0-28 dagen
|
het optreden van het eerste van de volgende eindpunten: overlijden, start van high flow zuurstoftherapie, CPAP, meccanische beademing, P/F <200
|
0-28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd van herstel
Tijdsspanne: 0-28 dagen
|
0-28 dagen
|
|
tijd van spenen van zuurstof
Tijdsspanne: 0-28 dagen
|
0-28 dagen
|
|
variatie van de klinische toestand
Tijdsspanne: 0-28 dagen
|
0-28 dagen
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 0-28 dagen
|
0-28 dagen
|
|
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-28 dagen
|
0-28 dagen
|
|
aantal en duur van cycli voor buikligging
Tijdsspanne: 0-28 dagen
|
0-28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Bonfanti, Asst-Monza Ospedale San Gerardo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3772
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .