Effekten av tidlig utsatt posisjonering hos sykehusinnlagte pasienter med mild Covid-19 lungebetennelse (EpCOT)
Åpen, kontrollert, randomisert klinisk studie om effektiviteten av tidlig utsatt posisjonering hos pasienter med mild lungebetennelse på grunn av SARS-CoV-2
Studien tar sikte på å evaluere om tidlig utsatt posisjonering hos våkne pasienter med mild Covid-19 lungebetennelse kan redusere behovet for høystrøms oksygenterapi, invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon og forhindre forverring av kliniske tilstander.
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 og stratifisert basert på symptomdebut (<10 dager; >10 dager) og behov for oksygenbehandling (ikke behov; behov).
Den ene grenen av pasienter (intervensjonell) vil gjennomgå standardbehandling + prone-posisjoneringssykluser, den andre (kontroll) vil gjennomgå standardbehandling alene.
Pasienter vil bli evaluert evaluert på påmeldingsdagen, på dag 1, dag 3, dag 7 og hver 7. dag frem til pasientens oppsigelse eller til dag 28 (det som inntreffer først).
Bivirkninger og samtidige medisiner vil også bli notert.
Analysen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle" kriterier; primære utfall vil bli beregnet ved bruk av overlevelsesbaserte metoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, usentrerte, åpne, kontrollerte studien vil pasienter bli randomisert i forholdet 1:1 ved å bruke tilfeldige permutasjonsblokker, som identifiserer to behandlingsgrener: standardbehandling; omsorgsstandard + liggende posisjonering. Pasientene vil bli stratifisert i 4 strata basert på symptomdebut (<10 dager; >10 dager) og behov for oksygenbehandling (ikke behov; behov).
For å få statistisk signifikans vil utvalgsstørrelsen omfatte 96 pasienter.
Pasienter i SOC + liggende posisjonering vil gjennomgå sykluser med liggende posisjonering etter dette opplegget: 3-6 timers liggende liggende to ganger daglig. Den faktiske lengden på syklusene vil bli registrert i løpet av studiet.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av en dedikert CRF, som vil inkludere registrering av uønskede hendelser og samtidige medisiner.
Pasienter vil bli evaluert på registreringsdagen, på dag 1, dag 3, dag 7 og hver 7. dag frem til pasientens oppsigelse eller til dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først). Dersom oppsigelse skjer før dag 28, vil det bli gjennomført et oppfølgingsintervju i nærvær eller på telefon for å samle inn gjenværende data.
Analysen vil bli utført i henhold til "intensjon å behandle" kriterier; primære utfall vil bli beregnet ved bruk av overlevelsesbaserte metoder (Kaplan-Meier kurver med log-rank test og Cox regresjon), mens sekundære utfall vil bli evaluert ved bruk av både overlevelsesbaserte metoder og proporsjonal oddsmodell.
Forekomsten av uønskede hendelser og årsakene til uttak fra studien i de to behandlingsgrenene vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Asst-Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- positiv PCR for Sars-Cov-2 Rna på alle luftveisprøver innen 7 dager fra innmelding
- bildediagnostikk positiv for pulmonal involvering eller kliniske bevis på respiratorisk involvering (nye hypoksemi med 02 <80 mmHg eller SpO2 < 94 % i luft eller behov for oksygenbehandling for å opprettholde SpO2 > 93 %.
- behov for sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- start av liggende posisjoneringssykluser før de ble registrert i studien
- SpO2/FiO2 <200
- behov for høystrøms oksygenbehandling (HFNC) eller behov for ikke-invasiv ventilasjon og/eller CPAP eller indikasjoner for intubasjon og mekanisk ventilasjon
- relative eller absolutte kontraindikasjoner for liggende posisjonering (f.eks. ansiktsbrudd, fremskreden graviditet, endringer i mental status, spinal ustabilitet...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Standard for omsorg + liggende posisjonering
Velferdstandard.
Liggende posisjoneringssykluser som følger: 3-6 timers liggende posisjon to ganger daglig.
|
3-6 timers liggende liggende to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av endepunktene
Tidsramme: 0-28 dager
|
forekomsten av det første av følgende endepunkter: død, start av høystrøms oksygenbehandling, CPAP, mekkanisk ventilasjon, P/F <200
|
0-28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidspunkt for restitusjon
Tidsramme: 0-28 dager
|
0-28 dager
|
|
tidspunkt for avvenning fra oksygen
Tidsramme: 0-28 dager
|
0-28 dager
|
|
variasjon av den kliniske tilstanden
Tidsramme: 0-28 dager
|
0-28 dager
|
|
dødelighet
Tidsramme: 0-28 dager
|
0-28 dager
|
|
antall uønskede hendelser
Tidsramme: 0-28 dager
|
0-28 dager
|
|
antall og varighet av liggende posisjoneringssykluser
Tidsramme: 0-28 dager
|
0-28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Bonfanti, Asst-Monza Ospedale San Gerardo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3772
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .