Эффективность раннего положения лежа на животе у госпитализированных пациентов с легкой пневмонией Covid-19 (EpCOT)
Открытое контролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности раннего положения лежа на животе у пациентов с легкой пневмонией, вызванной SARS-CoV-2
Исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли раннее положение лежа у бодрствующих пациентов с легкой пневмонией, вызванной Covid-19, снизить потребность в высокопоточной оксигенотерапии, инвазивной или неинвазивной вентиляции и предотвратить ухудшение клинического состояния.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 и стратифицированы в зависимости от появления симптомов (<10 дней; >10 дней) и потребности в оксигенотерапии (нет необходимости; необходимость).
Одна группа пациентов (интервенционная) будет проходить стандартное лечение + циклы лежания на животе, другая (контрольная) будет проходить только стандартное лечение.
Пациентов будут оценивать в день включения, в 1-й, 3-й, 7-й день и каждые 7 дней до выписки пациента или до 28-го дня (в зависимости от того, что наступит раньше).
Будут также отмечены нежелательные явления и сопутствующие лекарства.
Анализ будет проводиться по критериям «намерение лечить»; первичные исходы будут рассчитываться с использованием методов, основанных на выживаемости.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом проспективном, одноцентровом, открытом, контролируемом исследовании пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием блоков случайной перестановки, определяя две ветви лечения: стандартное лечение; стандарт ухода + положение на животе. Пациенты будут разделены на 4 группы в зависимости от появления симптомов (<10 дней; >10 дней) и потребности в оксигенотерапии (нет необходимости; необходимость).
Для получения статистической значимости размер выборки будет включать 96 пациентов.
Пациенты отделения SOC + положение на животе будут проходить циклы положения на животе по следующей схеме: положение на животе по 3-6 часов два раза в день. Фактическая длина циклов будет зарегистрирована во время исследования.
Данные будут собираться с использованием специальной CRF, которая будет включать регистрацию нежелательных явлений и одновременных лекарств.
Пациенты будут оцениваться в день регистрации, в 1-й, 3-й, 7-й день и каждые 7 дней до выписки пациента или до 28-го дня (в зависимости от того, что наступит раньше). Если увольнение произойдет до 28-го дня, последующее собеседование будет проведено в присутствии или по телефону для сбора оставшихся данных.
Анализ будет проводиться по критериям «намерение лечить»; первичные исходы будут рассчитываться с использованием методов, основанных на выживаемости (кривые Каплана-Мейера с логарифмическим ранговым тестом и регрессией Кокса), а вторичные исходы будут оцениваться с использованием как методов, основанных на выживании, так и модели пропорциональных шансов.
Возникновение нежелательных явлений и причины выхода из исследования в двух ветвях лечения будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
- Asst-Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- положительная ПЦР на РНК Sars-Cov-2 в любых образцах из дыхательных путей в течение 7 дней после зачисления
- положительный результат визуализации для поражения легких или клинические признаки поражения дыхательных путей (например, гипоксемия с 02 <80 мм рт. ст. или SpO2 < 94% в воздухе или потребность в оксигенотерапии для поддержания SpO2 > 93%).
- необходимость госпитализации
Критерий исключения:
- начало циклов лежачего положения до включения в исследование
- SpO2/FiO2 <200
- необходимость высокопоточной оксигенотерапии (HFNC) или необходимость неинвазивной вентиляции и/или CPAP или показания для интубации и искусственной вентиляции легких
- относительные или абсолютные противопоказания для положения лежа (например, переломы лица, беременность на поздних сроках, изменения психического состояния, нестабильность позвоночника...)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Стандарт ухода + положение лежа
Стандарт заботы.
Циклы лежачего положения следующие: 3-6 часов лежачего положения два раза в день.
|
3-6 часов лежания два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение конечных точек
Временное ограничение: 0-28 дней
|
возникновение первой из следующих конечных точек: смерть, начало высокопоточной оксигенотерапии, CPAP, механическая вентиляция легких, P/F <200
|
0-28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время восстановления
Временное ограничение: 0-28 дней
|
0-28 дней
|
|
время отлучения от кислорода
Временное ограничение: 0-28 дней
|
0-28 дней
|
|
изменение клинического состояния
Временное ограничение: 0-28 дней
|
0-28 дней
|
|
смертность
Временное ограничение: 0-28 дней
|
0-28 дней
|
|
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-28 дней
|
0-28 дней
|
|
количество и продолжительность циклов позиционирования лежа
Временное ограничение: 0-28 дней
|
0-28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Bonfanti, Asst-Monza Ospedale San Gerardo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3772
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .