Efficacia del posizionamento prono precoce nei pazienti ospedalizzati con polmonite lieve da Covid-19 (EpCOT)

In questo studio prospettico, unicentrico, aperto e controllato, i pazienti saranno randomizzati su un rapporto 1:1 utilizzando blocchi di permutazione casuali, identificando due rami di trattamento: standard di cura; standard di cura + posizione prona. I pazienti saranno stratificati in 4 strati in base all'insorgenza dei sintomi (<10 giorni; >10 giorni) e necessità di ossigenoterapia (nessuna necessità; necessità).

Per ottenere la significatività statistica, la dimensione del campione includerà 96 pazienti.

I pazienti nel ramo SOC + posizionamento prono saranno sottoposti a cicli di posizionamento prono seguendo questo schema: 3-6 ore di posizionamento prono due volte al giorno. La durata effettiva dei cicli verrà registrata durante lo studio.

I dati saranno raccolti utilizzando un CRF dedicato, che includerà la registrazione di eventi avversi e farmaci concomitanti.

I pazienti saranno valutati il ​​giorno dell'arruolamento, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 e ogni 7 giorni fino alla dimissione del paziente o fino al giorno 28 (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Se il licenziamento avviene prima del giorno 28, sarà condotto un colloquio di follow-up in presenza o al telefono per raccogliere i dati rimanenti.

L'analisi sarà condotta secondo criteri di “intention to treat”; gli esiti primari saranno calcolati utilizzando metodi basati sulla sopravvivenza (curve di Kaplan-Meier con log-rank test e regressione di Cox), mentre gli esiti secondari saranno valutati utilizzando sia metodi basati sulla sopravvivenza che modelli di probabilità proporzionali.

Il verificarsi di eventi avversi e le cause del ritiro dallo studio nei due rami del trattamento saranno confrontati utilizzando il test chi-quadrato.