Eficácia do posicionamento prono precoce em pacientes hospitalizados com pneumonia leve por Covid-19 (EpCOT)
Ensaio clínico randomizado, controlado e aberto sobre a eficácia da posição prona precoce em pacientes com pneumonia leve devido a SARS-CoV-2
O estudo visa avaliar se a posição prona precoce em pacientes acordados com pneumonia leve por Covid-19 pode reduzir a necessidade de oxigenoterapia de alto fluxo, ventilação invasiva ou não invasiva e prevenir o agravamento do quadro clínico.
Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 e estratificados com base no início dos sintomas (<10 dias; >10 dias) e necessidade de oxigenoterapia (sem necessidade; necessidade).
Um grupo de pacientes (intervencionista) será submetido ao tratamento padrão + ciclos de posicionamento em decúbito ventral, o outro (controle) será submetido apenas ao tratamento padrão.
Os pacientes serão avaliados no dia da inscrição, no dia 1, no dia 3, no dia 7 e a cada 7 dias até a alta do paciente ou até o dia 28 (o que ocorrer primeiro).
Eventos adversos e medicações concomitantes também serão anotados.
A análise será realizada de acordo com os critérios de "intenção de tratar"; os desfechos primários serão calculados usando métodos baseados na sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, unicêntrico, aberto e controlado, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 usando blocos de permutação casual, identificando dois ramos de tratamento: tratamento padrão; padrão de cuidado + posicionamento prono. Os pacientes serão estratificados em 4 estratos com base no início dos sintomas (<10 dias; >10 dias) e necessidade de oxigenoterapia (sem necessidade; necessidade).
Para obter significância estatística, o tamanho da amostra incluirá 96 pacientes.
Os pacientes do ramo SOC + posição prona passarão por ciclos de posição prona seguindo este esquema: 3-6 horas de posição prona duas vezes ao dia. A duração real dos ciclos será registrada durante o estudo.
Os dados serão coletados usando um CRF dedicado, que incluirá o registro de eventos adversos e medicamentos concomitantes.
Os pacientes serão avaliados no dia da inscrição, no dia 1, no dia 3, no dia 7 e a cada 7 dias até a alta do paciente ou até o dia 28 (o que ocorrer primeiro). Se a demissão ocorrer antes do dia 28, uma entrevista de acompanhamento será realizada pessoalmente ou por telefone para coletar os dados restantes.
A análise será realizada de acordo com os critérios de "intenção de tratar"; os desfechos primários serão calculados usando métodos baseados em sobrevivência (curvas de Kaplan-Meier com teste de log-rank e regressão de Cox), enquanto os desfechos secundários serão avaliados usando métodos baseados em sobrevivência e modelo de chances proporcionais.
A ocorrência de eventos adversos e as causas de abandono do estudo nas duas modalidades de tratamento serão comparadas por meio do teste qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Itália, 20900
- Asst-Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- PCR positivo para Sars-Cov-2 Rna em qualquer amostra respiratória dentro de 7 dias a partir da inscrição
- imagem positiva para envolvimento pulmonar ou evidência clínica de envolvimento respiratório (novo episódio de hipoxemia com 02 <80mmHg ou SpO2 < 94% no ar ou necessidade de oxigenoterapia para manter SpO2 > 93%.
- necessidade de internação
Critério de exclusão:
- início dos ciclos de posicionamento prono antes de ser incluído no estudo
- SpO2/FiO2 <200
- necessidade de oxigenoterapia de alto fluxo (CNAF) ou necessidade de ventilação não invasiva e/ou CPAP ou indicações para intubação e ventilação mecânica
- contra-indicações relativas ou absolutas para a posição prona (por exemplo, fraturas faciais, gravidez avançada, alterações do estado mental, instabilidade da coluna...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
|
|
|
Experimental: Padrão de cuidado + posicionamento prono
Padrão de atendimento.
Os ciclos de decúbito ventral são os seguintes: 3-6 horas de decúbito ventral duas vezes ao dia.
|
3-6 horas de posição prona duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cumprimento dos pontos finais
Prazo: 0-28 dias
|
a ocorrência do primeiro dos seguintes pontos finais: morte, início de oxigenoterapia de alto fluxo, CPAP, ventilação mecânica, P/F <200
|
0-28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo de recuperação
Prazo: 0-28 dias
|
0-28 dias
|
|
tempo de desmame do oxigênio
Prazo: 0-28 dias
|
0-28 dias
|
|
variação do quadro clínico
Prazo: 0-28 dias
|
0-28 dias
|
|
mortalidade
Prazo: 0-28 dias
|
0-28 dias
|
|
número de eventos adversos
Prazo: 0-28 dias
|
0-28 dias
|
|
número e duração dos ciclos de posicionamento prono
Prazo: 0-28 dias
|
0-28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonfanti, Asst-Monza Ospedale San Gerardo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3772
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .