LM-102在晚期实体瘤患者中的研究

纳入标准：

只有满足以下所有纳入标准的受试者才会被纳入研究：

1. 受试者充分了解研究的目的、性质、方法和可能发生的不良反应，愿意参加研究并在任何操作前签署知情同意书；
2. 签署知情同意书（ICF）时年龄在18至75岁之间，男性或女性；

3. 符合条件的对象：

   I 期剂量递增：

   Part Ia：受试者经组织学或细胞学证实为复发性或难治性晚期实体瘤，且不能耐受可用的标准疗法，或没有可用的标准疗法。

   Part Ib：受试者经组织学或细胞学证实为晚期实体瘤并符合以下标准：既往未对复发或转移性疾病进行全身化疗或接受过根治性治疗（包括新辅助或辅助化疗/放疗等），复发与既往抗癌治疗的最后一剂之间的间隔必须超过 6 个月。

   II 期剂量扩展：CLDN18.2 阳性受试者 通过中央免疫组织化学 (IHC) 证实。

   Part IIa：受试者经组织学或细胞学证实为复发性或难治性晚期实体瘤，且不能耐受可用的标准疗法，或没有可用的标准疗法。

   Part IIb：受试者经组织学或细胞学证实为晚期实体瘤并符合以下标准：既往未对复发或转移性疾病进行全身化疗，或接受过治愈性治疗（包括新辅助或辅助化疗）的受试者/放疗等），复发与既往抗癌治疗的最后一剂间隔必须超过6个月；

4. 根据 RECIST v1.1，I 期至少有一个可评估的病灶，II 期有一个可测量的病灶；
5. ECOG评分0-1；
6. 预期寿命≥3个月；
7. 受试者必须在第一次给药前 7 天内在实验室测试中具有以下器官和骨髓功能；
8. 能与研究者良好沟通，理解并遵守本研究要求的受试者。

排除标准：

如果受试者符合以下任何标准，则受试者将被排除在研究之外：

1. 妊娠试验阳性或正在哺乳期的育龄女性；
2. 已知对类似产品或其任何辅料过敏的受试者；
3. 在 LM-102 第一次给药前 21 天内接触任何 IMP，或参加任何其他临床试验；
4. LM-302第一次给药前28天内接受过抗肿瘤治疗的受试者，包括放疗、化疗、生物治疗、内分泌治疗和免疫治疗等。
5. 首次给药LM-102前28天内接受过手术或介入治疗的受试者，肿瘤活检、穿刺等除外；
6. 接受过针对CLDN18.2或ADC的治疗的受试者；
7. 在 LM-102 第一次给药前 28 天内使用任何活疫苗（例如，针对传染病，如流感、水痘等）；
8. 有间质性肺病或药物性间质性肺病/肺炎病史的受试者；
9. 正在服用治疗剂量的抗凝剂如肝素或维生素K拮抗剂的受试者（稳定剂量的预防性治疗除外）；
10. 第一次给药前 28 天内有胃出口梗阻、持续反复呕吐或不受控制/严重胃肠道出血或溃疡的受试者；
11. 不能口服药物，有严重影响胃肠道吸收情况的；
12. 已知有中枢神经系统（CNS）或脑膜转移的受试者；
13. 有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流手术的受试者；
14. 患有严重心血管疾病的受试者；
15. 既往抗肿瘤治疗的任何不良事件尚未恢复至≤CTCAE v5.0的1级；
16. 患有不受控制的肿瘤相关疼痛的受试者。
17. 患有无法控制或严重疾病的受试者，包括但不限于需要抗生素治疗的持续或活动性感染；
18. 受试者有免疫缺陷病史，包括其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植，或异基因骨髓移植，或自体造血干细胞移植；
19. HIV感染、活动性HBV和HCV感染；
20. 在整个研究期间和最后一次使用 LM-102 后至少 6 个月内不愿使用适当避孕方法的男性和女性；
21. 患有精神疾病或社交情况会妨碍研究依从性的受试者；
22. 患有另一种可能需要治疗的活动性恶性肿瘤，并且在首次给药前 2 年内有另一种恶性肿瘤病史的受试者；
23. 被研究者确定为不符合参加本研究条件的受试者。