双胎输血综合征中交通血管的激光光凝术
双胎输血综合征 (TTTS) 中交通血管的激光光凝术
研究概览
详细说明
患者将接受摄入量评估，然后进行详细的超声检查，以排除先天性异常的存在，并评估胎儿的血液动力学状态和任何预先存在的脑损伤。 将收集以下数据，与评估单绒毛膜双胞胎的护理标准相同
母性
- 年龄
- 胎次和胎次
- 体重指数
- 种族/民族
- 胎龄
- 出现任何症状
- 宫颈长度
胎
- 估计胎儿体重
- 详细解剖
- 脐带、静脉导管和大脑中动脉的多普勒评估
- 心肌性能指标评价
- 羊水量
- 胎盘位置
- 电源线插入
然后将向患者告知该程序的风险和益处，并要求患者签署知情同意书。
手术将在脊髓麻醉或局部麻醉下进行，由麻醉师和外科医生根据胎盘位置、产妇血液动力学稳定性以及产妇焦虑和合作能力自行决定。 超声引导将有助于选择合适的切口部位。 在超声引导下，将做一个 2 毫米的皮肤切口，并将 10 French Cook Check Flow 阀插管和套管针引入羊膜腔。 将获取羊水样本并送去进行微生物学研究。 还将留出一小部分液体用于未来机构审查委员会批准的研究（参见下面有关银行的详细信息）。
通信血管将使用 Storz 直的或弯曲的半刚性胎儿镜在胎儿镜护套中进行内窥镜定位，这是一种人道主义使用设备，根据与 Karl Storz, Inc 的人道主义设备豁免协议获得联邦药物管理局的许可使用，并将被消融穿过内窥镜操作通道的二极管激光光纤。 使用的激光器是功率为 30-40 瓦的 Dornier 二极管激光器。 在吻合消融结束时，将在血管赤道上创建一条消融线，从而有效地对胎盘进行双绒毛膜化。 该过程将通过内窥镜和超声检查进行监测。 胎儿心脏活动的存在将在手术开始和结束时被记录下来。 手术结束时将对较大的囊进行羊水引流，以使该囊的羊水量保持在正常水平。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martin P Walker, MD
- 电话号码：73539 206-987-3539
- 邮箱：martin.walker@seattlechildrens.org
研究联系人备份
- 姓名：Melissa Dorn, RN MN
- 电话号码：74137 206-987-4137
- 邮箱：melissa.dorn@seattlechildrens.org
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 主动，不招人
- University of Washington
-
Seattle、Washington、美国、98015
- 招聘中
- Seattle Childrens Hospital
-
接触：
- Martin P Walker, MD
- 电话号码：73539 206-987-3539
- 邮箱：martin.walker@seattlechildrens.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 单胎盘（单绒毛膜）
- 受赠双胞胎出现羊水过多（20 周以下最大垂直口袋大于 8 厘米，大于 20 周胎龄大于 10 厘米口袋）
- 供体双胞胎出现羊水过少（最大垂直口袋小于 2 厘米）
- 受者膀胱突出/供者膀胱未充盈
- 薄隔膜
排除标准：
- 不愿参与研究或不愿接受随访的患者
- 存在与生存不相容的主要先天性异常
- 活动性早产 胎膜破裂
- 绒毛膜羊膜炎
- 阴道流血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
出现 TTTS 的患者
妊娠 16 至 36 周之间的孕妇，诊断为双胞胎输血综合征
|
在超声引导下，将做一个 2 毫米的皮肤切口，并将 10Fr Cook Check Flow 阀插管和套管针引入羊膜腔。 通信血管将使用 Storz 直的或弯曲的半刚性胎儿镜在胎儿镜护套中进行内窥镜定位，这是一种人道主义使用设备，根据与 Karl Storz, Inc 的人道主义设备豁免协议获得联邦药物管理局的许可使用，并将被消融穿过内窥镜操作通道的二极管激光光纤。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：手术后立即出院
|
患病婴儿从托儿所出院的生存期
|
手术后立即出院
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martin P Walker, MD、Seattle Childrens Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.