Fotocoagulação a laser de vasos comunicantes na síndrome de transfusão entre gêmeos
Fotocoagulação a laser de vasos comunicantes na síndrome de transfusão entre gêmeos (TTTS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes passarão por uma avaliação de admissão seguida de um exame ultrassonográfico detalhado para descartar a presença de anomalias congênitas e avaliar o estado hemodinâmico dos fetos e qualquer dano cerebral pré-existente. Os seguintes dados serão coletados, pois são idênticos ao padrão de atendimento na avaliação de gêmeos monocoriônicos
Materno
- Idade
- Gravidade e paridade
- IMC
- Raça/etnia
- Idade gestacional
- A presença de qualquer sintoma
- Comprimento cervical
Fetal
- Peso fetal estimado
- anatomia detalhada
- Avaliação Doppler do cordão umbilical, ducto venoso e artérias cerebrais médias
- Avaliação dos índices de performance miocárdica
- Volume de líquido amniótico
- posição placentária
- Inserções de cordão
Os pacientes serão então aconselhados sobre os riscos e benefícios do procedimento e serão solicitados a assinar um consentimento informado.
O procedimento será realizado sob anestesia raquidiana ou local, a critério do anestesiologista e do cirurgião, com base na posição da placenta, estabilidade hemodinâmica materna e ansiedade e capacidade de cooperação materna. A orientação por ultrassom ajudará a selecionar um local de incisão apropriado. Sob orientação de ultrassom, uma incisão de pele de 2 mm será feita e uma cânula de válvula Cook Check Flow 10 French e um trocarte serão introduzidos na cavidade amniótica. Uma amostra de líquido amniótico será obtida e enviada para estudos microbiológicos. Uma pequena alíquota de fluido também será reservada para futuros estudos aprovados pelo conselho de revisão institucional (veja detalhes sobre armazenamento abaixo).
Os vasos comunicantes serão localizados endoscopicamente usando fetoscópios semirrígidos Storz retos ou curvos em uma bainha fetoscópica, um Dispositivo de Uso Humanitário, usado com permissão da Federal Drug Administration sob um acordo de Isenção de Dispositivo Humanitário com Karl Storz, Inc, e será ablacionado com uma fibra de laser de diodo que é passada através do canal operacional do endoscópio. O laser usado é um laser de diodo Dornier usando uma potência de 30-40 Watts. Na conclusão da ablação anastomótica, uma linha de ablação será criada através do equador vascular, dicorioniando efetivamente a placenta. O procedimento será monitorado endoscopicamente e ultrassonograficamente. A presença de atividade cardíaca fetal será documentada no início e no final do procedimento. Uma amniodrenagem do saco maior será realizada na conclusão do procedimento para deixar o volume de líquido amniótico desse saco em um nível normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin P Walker, MD
- Número de telefone: 73539 206-987-3539
- E-mail: martin.walker@seattlechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Melissa Dorn, RN MN
- Número de telefone: 74137 206-987-4137
- E-mail: melissa.dorn@seattlechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Ativo, não recrutando
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98015
- Recrutamento
- Seattle Childrens Hospital
-
Contato:
- Martin P Walker, MD
- Número de telefone: 73539 206-987-3539
- E-mail: martin.walker@seattlechildrens.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Placenta única (monocoriônica)
- Polidrâmnio presente em gêmeo receptor (bolsa vertical máxima maior que 8 cm abaixo de 20 semanas e bolsa maior que 10 cm para idade gestacional maior que 20 semanas)
- Oligoidrâmnio presente em gêmeo doador (bolsa vertical máxima de menos de 2 cm)
- Bexiga proeminente no receptor/ bexiga não cheia no doador
- Membrana divisória fina
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam participar do estudo ou ser acompanhados
- Presença de grandes anomalias congênitas incompatíveis com a sobrevida
- Trabalho de parto prematuro ativo Membranas rompidas
- Corioamnionite
- sangramento vaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes que apresentam STFF
Gestantes entre 16 e 36 semanas de gestação com diagnóstico de síndrome de transfusão de gêmeos para gêmeos
|
Sob orientação de ultrassom, uma incisão de pele de 2 mm será feita e uma cânula de válvula Cook Check Flow 10Fr e trocarte serão introduzidos na cavidade amniótica. Os vasos comunicantes serão localizados endoscopicamente usando fetoscópios semirrígidos Storz retos ou curvos em uma bainha fetoscópica, um Dispositivo de Uso Humanitário, usado com permissão da Federal Drug Administration sob um acordo de Isenção de Dispositivo Humanitário com Karl Storz, Inc, e será ablacionado com uma fibra de laser de diodo que é passada através do canal operacional do endoscópio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: Imediatamente após a cirurgia para alta do hospital após o parto
|
Sobrevivência à alta do berçário de bebês afetados
|
Imediatamente após a cirurgia para alta do hospital após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00003168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .