Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserfotokoagulering av kommunikerende kar ved tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom

18. april 2024 oppdatert av: Martin Walker, Seattle Children's Hospital

Laserfotokoagulering av kommuniserende kar ved tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS)

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av diodelaserfotokoagulering av de kommuniserende karene ved tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS) med hensyn til mors-, foster- og neonatale utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå en inntaksevaluering etterfulgt av en detaljert ultralydundersøkelse for å utelukke tilstedeværelsen av medfødte anomalier og for å vurdere fosterets hemodynamiske status og eventuell eksisterende cerebral skade. Følgende data vil bli samlet inn, som er identisk med standarden for omsorg ved evaluering av monokorioniske tvillinger

Mors

  • Alder
  • Graviditet og paritet
  • BMI
  • Rase/etnisitet
  • Svangerskapsalder
  • Tilstedeværelsen av eventuelle symptomer
  • Cervikal lengde

Foster

  • Estimert fostervekt
  • Detaljert anatomi
  • Doppler-evaluering av navlestreng, ductus venosus og midtre cerebrale arterier
  • Evaluering av myokardytelsesindeksene
  • Fostervannvolum
  • Placentastilling
  • Ledningsinnføringer

Pasientene vil deretter bli informert om risikoene og fordelene ved prosedyren og vil bli bedt om å signere et informert samtykke.

Prosedyren vil bli utført under spinal eller lokalbedøvelse etter anestesilege og kirurgens skjønn basert på placentaposisjon, mors hemodynamiske stabilitet og mors angst og evne til å samarbeide. Ultralydveiledning vil bidra til å velge et passende snittsted. Under ultralydveiledning vil et 2 mm hudsnitt bli laget og en 10 French Cook Check Flow ventilkanyle og trokar vil bli introdusert i fostervannshulen. En fostervannsprøve vil bli tatt og sendt til mikrobiologiske studier. En liten alikvot væske vil også bli satt til side for fremtidige undersøkelser som er godkjent av institusjonelle vurderingskomiteer (se detaljer om bankvirksomhet nedenfor).

De kommuniserende karene vil bli lokalisert endoskopisk ved å bruke et Storz rette eller buede halvstive fetoskop i en føtoskopisk kappe, en enhet for humanitær bruk, brukt med tillatelse fra Federal Drug Administration i henhold til en humanitær enhetsfritaksavtale med Karl Storz, Inc., og vil bli fjernet med en diodelaserfiber som føres gjennom driftskanalen til endoskopet. Laseren som brukes er en Dornier Diode laser som bruker en effekt på 30-40 watt. Ved avslutningen av den anastomotiske ablasjonen vil en ablasjonslinje opprettes over vaskulær ekvator, som effektivt dikorioniserer placenta. Prosedyren vil bli overvåket både endoskopisk og sonografisk. Tilstedeværelsen av fosterets hjerteaktivitet vil bli dokumentert ved begynnelsen og slutten av prosedyren. En fostervannsbehandling av den større sekken vil bli utført ved avslutningen av prosedyren for å la fostervannsvolumet i den sekken være på et normalt nivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98015

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide personer som har diagnosen tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkel morkake (monokorionisk)
  • Polyhydramnios tilstede i mottaker-tvillinger (større enn 8 cm maksimal vertikal lomme under 20 uker og større enn en 10 cm lomme for mer enn 20 ukers svangerskapsalder)
  • Oligohydramnios tilstede i donor-tvillinger (mindre enn 2 cm maksimal vertikal lomme)
  • Prominent blære i mottaker/ ikke-fyllende blære hos donor
  • Tynn skillemembran

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien eller å bli fulgt opp
  • Tilstedeværelse av store medfødte anomalier som er uforenlige med overlevelse
  • Aktiv for tidlig fødsel Brudde membraner
  • Chorioamnionitt
  • Vaginal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som har TTTS
Gravide personer mellom 16 og 36 uker av svangerskapet med diagnosen tvilling til tvilling transfusjonssyndrom

Under ultralydveiledning vil et 2 mm hudsnitt bli laget og en 10Fr Cook Check Flow ventilkanyle og trokar vil bli introdusert i fostervannshulen.

De kommuniserende karene vil bli lokalisert endoskopisk ved å bruke et Storz rette eller buede halvstive fetoskop i en føtoskopisk kappe, en enhet for humanitær bruk, brukt med tillatelse fra Federal Drug Administration i henhold til en humanitær enhetsfritaksavtale med Karl Storz, Inc., og vil bli fjernet med en diodelaserfiber som føres gjennom driftskanalen til endoskopet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen utskrives fra sykehuset etter fødselen
Overlevelse til utskrivning fra barnehagen til berørte babyer
Umiddelbart etter operasjonen utskrives fra sykehuset etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00003168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling planlagt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Monokorionisk diamniotisk placenta

Kliniske studier på Føtoskopisk laserablasjon

3
Abonnere