- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05008744
Laserfotokoagulering av kommunikerende kar ved tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom
Laserfotokoagulering av kommuniserende kar ved tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil gjennomgå en inntaksevaluering etterfulgt av en detaljert ultralydundersøkelse for å utelukke tilstedeværelsen av medfødte anomalier og for å vurdere fosterets hemodynamiske status og eventuell eksisterende cerebral skade. Følgende data vil bli samlet inn, som er identisk med standarden for omsorg ved evaluering av monokorioniske tvillinger
Mors
- Alder
- Graviditet og paritet
- BMI
- Rase/etnisitet
- Svangerskapsalder
- Tilstedeværelsen av eventuelle symptomer
- Cervikal lengde
Foster
- Estimert fostervekt
- Detaljert anatomi
- Doppler-evaluering av navlestreng, ductus venosus og midtre cerebrale arterier
- Evaluering av myokardytelsesindeksene
- Fostervannvolum
- Placentastilling
- Ledningsinnføringer
Pasientene vil deretter bli informert om risikoene og fordelene ved prosedyren og vil bli bedt om å signere et informert samtykke.
Prosedyren vil bli utført under spinal eller lokalbedøvelse etter anestesilege og kirurgens skjønn basert på placentaposisjon, mors hemodynamiske stabilitet og mors angst og evne til å samarbeide. Ultralydveiledning vil bidra til å velge et passende snittsted. Under ultralydveiledning vil et 2 mm hudsnitt bli laget og en 10 French Cook Check Flow ventilkanyle og trokar vil bli introdusert i fostervannshulen. En fostervannsprøve vil bli tatt og sendt til mikrobiologiske studier. En liten alikvot væske vil også bli satt til side for fremtidige undersøkelser som er godkjent av institusjonelle vurderingskomiteer (se detaljer om bankvirksomhet nedenfor).
De kommuniserende karene vil bli lokalisert endoskopisk ved å bruke et Storz rette eller buede halvstive fetoskop i en føtoskopisk kappe, en enhet for humanitær bruk, brukt med tillatelse fra Federal Drug Administration i henhold til en humanitær enhetsfritaksavtale med Karl Storz, Inc., og vil bli fjernet med en diodelaserfiber som føres gjennom driftskanalen til endoskopet. Laseren som brukes er en Dornier Diode laser som bruker en effekt på 30-40 watt. Ved avslutningen av den anastomotiske ablasjonen vil en ablasjonslinje opprettes over vaskulær ekvator, som effektivt dikorioniserer placenta. Prosedyren vil bli overvåket både endoskopisk og sonografisk. Tilstedeværelsen av fosterets hjerteaktivitet vil bli dokumentert ved begynnelsen og slutten av prosedyren. En fostervannsbehandling av den større sekken vil bli utført ved avslutningen av prosedyren for å la fostervannsvolumet i den sekken være på et normalt nivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin P Walker, MD
- Telefonnummer: 73539 206-987-3539
- E-post: martin.walker@seattlechildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melissa Dorn, RN MN
- Telefonnummer: 74137 206-987-4137
- E-post: melissa.dorn@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98015
- Rekruttering
- Seattle Childrens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Martin P Walker, MD
- Telefonnummer: 73539 206-987-3539
- E-post: martin.walker@seattlechildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel morkake (monokorionisk)
- Polyhydramnios tilstede i mottaker-tvillinger (større enn 8 cm maksimal vertikal lomme under 20 uker og større enn en 10 cm lomme for mer enn 20 ukers svangerskapsalder)
- Oligohydramnios tilstede i donor-tvillinger (mindre enn 2 cm maksimal vertikal lomme)
- Prominent blære i mottaker/ ikke-fyllende blære hos donor
- Tynn skillemembran
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien eller å bli fulgt opp
- Tilstedeværelse av store medfødte anomalier som er uforenlige med overlevelse
- Aktiv for tidlig fødsel Brudde membraner
- Chorioamnionitt
- Vaginal blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som har TTTS
Gravide personer mellom 16 og 36 uker av svangerskapet med diagnosen tvilling til tvilling transfusjonssyndrom
|
Under ultralydveiledning vil et 2 mm hudsnitt bli laget og en 10Fr Cook Check Flow ventilkanyle og trokar vil bli introdusert i fostervannshulen. De kommuniserende karene vil bli lokalisert endoskopisk ved å bruke et Storz rette eller buede halvstive fetoskop i en føtoskopisk kappe, en enhet for humanitær bruk, brukt med tillatelse fra Federal Drug Administration i henhold til en humanitær enhetsfritaksavtale med Karl Storz, Inc., og vil bli fjernet med en diodelaserfiber som føres gjennom driftskanalen til endoskopet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen utskrives fra sykehuset etter fødselen
|
Overlevelse til utskrivning fra barnehagen til berørte babyer
|
Umiddelbart etter operasjonen utskrives fra sykehuset etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00003168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Monokorionisk diamniotisk placenta
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Tvillinggraviditet med svangerskapsproblemer | Tvillinggraviditet, tilstand før fødsel eller komplikasjon | Tvilling dikorionisk diamniotisk placenta | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling; Graviditet, påvirker fosteret eller nyfødt | Prenatal lidelseBelgia, Canada, Tyskland, Israel, Spania, Storbritannia
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTvillinggraviditet med svangerskapsproblemer | Tvilling dikorionisk diamniotisk placenta | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndromØsterrike
-
University of LiverpoolImperial College London; Liverpool Women's NHS Foundation TrustRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Tvilling dikorionisk diamniotisk placenta | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Vaginalt mikrobiom | Cervikal stivhet | Tvilling; Graviditet, påvirker fosteret eller nyfødt | Flere; Graviditet, komplisertStorbritannia
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPlutselig spedbarnsdød | Medfødt hjertesykdom | Graviditetstap | Gastroschisis | Fosterdød | Brugada syndrom | Høyrisikograviditet | Dødfødsel | Langt QT-syndrom | Fosterdød | Fødselsskade | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin Twin Transfusion Syndrome | Fosterhydrops | Fosterarytmi | Intrauterin fosterdød | Fetal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Føtoskopisk laserablasjon
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket