Kommunikoivien alusten laservalokoagulaatio kaksois-kaksossiirtosyndroomassa
Twin-to-Twin Transfusion Syndrome (TTTS) -kommunikaatiosuonten laservalokoagulaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään saantiarviointi, jota seuraa yksityiskohtainen ultraäänitutkimus, jotta voidaan sulkea pois synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen ja arvioida sikiön hemodynaaminen tila ja olemassa olevat aivovauriot. Seuraavat tiedot kerätään, mikä on identtinen monokorionisten kaksosten arvioinnin hoitostandardin kanssa
Äidin
- Ikä
- Painovoima ja pariteetti
- BMI
- Rotu/etnisyys
- Raskausaika
- Kaikkien oireiden esiintyminen
- Kohdunkaulan pituus
Sikiö
- Sikiön arvioitu paino
- Yksityiskohtainen anatomia
- Napanuoran, ductus venosuksen ja keskimmäisten aivovaltimoiden Doppler-arviointi
- Sydänlihaksen suorituskykyindeksien arviointi
- Lapsivesimäärä
- Istukan asento
- Johdon liitännät
Tämän jälkeen potilaita neuvotaan toimenpiteen riskeistä ja hyödyistä, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Toimenpide suoritetaan spinaali- tai paikallispuudutuksessa anestesiologin ja kirurgin harkinnan mukaan istukan sijainnin, äidin hemodynaamisen vakauden sekä äidin ahdistuksen ja yhteistyökyvyn perusteella. Ultraääniohjaus auttaa valitsemaan sopivan viiltokohdan. Ultraääniohjauksessa tehdään 2 mm:n iholeikkaus ja 10 French Cook Check Flow -venttiilin kanyyli ja troakaari viedään lapsivesionteloon. Lapsivesinäyte otetaan ja lähetetään mikrobiologisiin tutkimuksiin. Pieni määrä nestettä varataan myös tulevia instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymiä tutkimuksia varten (katso pankkitoimintaa koskevat yksityiskohdat alla).
Kommunikaatiosuonet sijoitetaan endoskooppisesti käyttäen Storz suoria tai kaarevia puolijäykkiä fetoskooppeja fetoskooppisessa kotelossa, humanitaariseen käyttöön tarkoitettua laitetta, jota käytetään liittovaltion lääkeviraston luvalla Karl Storz, Inc:n kanssa tehdyn humanitaarisen laitteen vapautussopimuksen mukaisesti, ja ne poistetaan diodilaserkuitu, joka johdetaan endoskoopin toimintakanavan läpi. Laserina käytetään Dornier Diode laseria, jonka teho on 30-40 wattia. Anastomoottisen ablaation päätteeksi muodostuu ablaatioviiva verisuonten päiväntasaajalle, mikä dikloorinisoi istukan tehokkaasti. Toimenpidettä seurataan sekä endoskooppisesti että sonografisesti. Sikiön sydämen toiminnan esiintyminen dokumentoidaan toimenpiteen alussa ja lopussa. Toimenpiteen päätyttyä suoritetaan suuremman pussin lapsivesipoisto, jotta pussin lapsivesimäärä jää normaalille tasolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin P Walker, MD
- Puhelinnumero: 73539 206-987-3539
- Sähköposti: martin.walker@seattlechildrens.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa Dorn, RN MN
- Puhelinnumero: 74137 206-987-4137
- Sähköposti: melissa.dorn@seattlechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98015
- Rekrytointi
- Seattle Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin P Walker, MD
- Puhelinnumero: 73539 206-987-3539
- Sähköposti: martin.walker@seattlechildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi istukka (monochorionic)
- Polyhydramnion esiintyy vastaanottajakaksosessa (yli 8 cm pystysuora tasku alle 20 viikon iässä ja suurempi kuin 10 cm tasku yli 20 raskausviikon aikana)
- Oligohydramnionissa on luovuttajakaksois (alle 2 cm:n maksimi pystytasku)
- Näkyvä rakko vastaanottajassa / täyttämätön rakko luovuttajassa
- Ohut jakava kalvo
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai olla seurannassa
- Suurten synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen, jotka eivät sovi yhteen selviytymisen kanssa
- Aktiivinen ennenaikainen synnytys Kalvot repeytyneet
- Korioamnioniitti
- Emättimen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on TTTS
16–36 raskausviikon raskaana olevat henkilöt, joilla on diagnoosi kaksos-kaksostransfuusiooireyhtymä
|
Ultraääniohjauksessa tehdään 2 mm:n iholeikkaus ja 10Fr Cook Check Flow -venttiilin kanyyli ja troakaari viedään lapsivesionteloon. Kommunikaatiosuonet sijoitetaan endoskooppisesti käyttäen Storz suoria tai kaarevia puolijäykkiä fetoskooppeja fetoskooppisessa kotelossa, humanitaariseen käyttöön tarkoitettua laitetta, jota käytetään liittovaltion lääkeviraston luvalla Karl Storz, Inc:n kanssa tehdyn humanitaarisen laitteen vapautussopimuksen mukaisesti, ja ne poistetaan diodilaserkuitu, joka johdetaan endoskoopin toimintakanavan läpi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen päästämään sairaalasta synnytyksen jälkeen
|
Selviytyminen sairastuneiden vauvojen päiväkodista kotiuttamiseen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen päästämään sairaalasta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00003168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .