- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05008744
Laser-Photokoagulation kommunizierender Gefäße beim Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom
Laser-Photokoagulation kommunizierender Gefäße beim Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden einer Aufnahmebewertung unterzogen, gefolgt von einer detaillierten Ultraschalluntersuchung, um das Vorhandensein angeborener Anomalien auszuschließen und den hämodynamischen Status der Föten und alle vorbestehenden zerebralen Schäden zu beurteilen. Die folgenden Daten werden gesammelt, da sie mit dem Behandlungsstandard bei der Bewertung von monochorialen Zwillingen identisch sind
Mütterlich
- Alter
- Schwerkraft und Parität
- BMI
- Rasse/Ethnie
- Gestationsalter
- Das Vorhandensein von Symptomen
- Zervikale Länge
Fötal
- Geschätztes fötales Gewicht
- Detaillierte Anatomie
- Doppler-Auswertung von Nabelschnur, Ductus venosus und mittleren Hirnarterien
- Auswertung der myokardialen Leistungsindizes
- Fruchtwasservolumen
- Position der Plazenta
- Kabeleinführungen
Die Patienten werden dann über die Risiken und Vorteile des Verfahrens aufgeklärt und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Der Eingriff wird unter Spinal- oder Lokalanästhesie nach Ermessen des Anästhesisten und Chirurgen durchgeführt, basierend auf der Position der Plazenta, der mütterlichen hämodynamischen Stabilität und der mütterlichen Angst und Kooperationsfähigkeit. Die Ultraschallführung hilft bei der Auswahl einer geeigneten Inzisionsstelle. Unter Ultraschallkontrolle wird ein 2 mm Hautschnitt vorgenommen und eine 10 French Cook Check Flow Ventilkanüle und ein Trokar werden in die Amnionhöhle eingeführt. Eine Fruchtwasserprobe wird entnommen und für mikrobiologische Untersuchungen eingeschickt. Ein kleines Aliquot der Flüssigkeit wird auch für zukünftige vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigte Studien reserviert (siehe Details zu Bankgeschäften unten).
Die kommunizierenden Gefäße werden endoskopisch mit geraden oder gebogenen halbstarren Fetoskopen von Storz in einer fetoskopischen Hülle lokalisiert, einem Gerät für humanitäre Zwecke, das mit Genehmigung der Federal Drug Administration im Rahmen einer Ausnahmevereinbarung für humanitäre Geräte mit Karl Storz, Inc. verwendet und abgetragen wird eine Diodenlaserfaser, die durch den Arbeitskanal des Endoskops geführt wird. Der verwendete Laser ist ein Dornier Diodenlaser mit einer Leistung von 30-40 Watt. Am Ende der Anastomosenablation wird eine Ablationslinie über den Gefäßäquator angelegt, wodurch die Plazenta effektiv dichorionisiert wird. Der Eingriff wird sowohl endoskopisch als auch sonographisch überwacht. Das Vorhandensein einer fötalen Herzaktivität wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs dokumentiert. Am Ende des Eingriffs wird eine Amniondrainage des größeren Beutels durchgeführt, um das Fruchtwasservolumen dieses Beutels auf einem normalen Niveau zu belassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin P Walker, MD
- Telefonnummer: 73539 206-987-3539
- E-Mail: martin.walker@seattlechildrens.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa Dorn, RN MN
- Telefonnummer: 74137 206-987-4137
- E-Mail: melissa.dorn@seattlechildrens.org
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98015
- Rekrutierung
- Seattle Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Martin P Walker, MD
- Telefonnummer: 73539 206-987-3539
- E-Mail: martin.walker@seattlechildrens.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelne Plazenta (monochorial)
- Polyhydramnion beim Empfängerzwilling (größer als 8 cm maximale vertikale Tasche unter 20 Wochen und größer als 10 cm Tasche für mehr als 20 Wochen Gestationsalter)
- Oligohydramnion im Spenderzwilling vorhanden (weniger als 2 cm maximale vertikale Tasche)
- Vorstehende Blase beim Empfänger / nicht gefüllte Blase beim Spender
- Dünne Trennmembran
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen oder nachuntersucht zu werden
- Vorhandensein größerer angeborener Anomalien, die mit dem Überleben nicht vereinbar sind
- Aktive vorzeitige Wehen Geplatzte Membranen
- Chorioamnionitis
- Vaginale Blutungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit TTTS
Schwangere zwischen der 16. und 36. Schwangerschaftswoche mit der Diagnose eines Zwillingstransfusionssyndroms
|
Unter Ultraschallkontrolle wird ein 2-mm-Hautschnitt vorgenommen und eine 10-Fr-Cook-Check-Flow-Ventilkanüle und ein Trokar in die Amnionhöhle eingeführt. Die kommunizierenden Gefäße werden endoskopisch mit geraden oder gebogenen halbstarren Fetoskopen von Storz in einer fetoskopischen Hülle lokalisiert, einem Gerät für humanitäre Zwecke, das mit Genehmigung der Federal Drug Administration im Rahmen einer Ausnahmevereinbarung für humanitäre Geräte mit Karl Storz, Inc. verwendet und abgetragen wird eine Diodenlaserfaser, die durch den Arbeitskanal des Endoskops geführt wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung
|
Überleben bis zur Entlassung aus dem Kinderzimmer betroffener Babys
|
Unmittelbar nach der Operation zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00003168
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Monochoriale diamniotische Plazenta
-
Kasr El Aini HospitalUnbekanntPlacenta accreta in Placenta praevia anterior
-
Ain Shams Maternity HospitalUnbekanntPlazenta accreta | Placenta praevia | Plazenta percreta | Placenta incretaÄgypten
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAbgeschlossenPlacenta praevia total | Pflegende RolleÄgypten
-
Zagazig UniversityNoch keine RekrutierungZervikale IO-Plastik bei der Behandlung von Placenta Previa
-
Hawler Medical UniversityAbgeschlossenInterventionelles Medikament bei Placenta praeviaIrak
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenKaiserschnitt mit Placenta PreviaKorea, Republik von
-
Seoul National University Bundang HospitalAbgeschlossenPlazenta accreta | Placenta praevia | Plazenta percreta | Placenta incretaKorea, Republik von
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreUnbekanntBlutung aus Placenta Previa, mit LieferungMalaysia
-
Benha UniversityAbgeschlossenPlacenta praevia Complete CentralisÄgypten
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanRekrutierungPlacenta praeviaChina
Klinische Studien zur Fetoskopische Laserablation
-
Almirall, S.A.Abgeschlossen
-
Almirall, S.A.AbgeschlossenSchuppenflechteDeutschland
-
Almirall, S.A.AbgeschlossenSchuppenflechteDeutschland
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutierungKohlenhydratintoleranzVereinigte Staaten
-
Shanghai Chest HospitalUnbekannt
-
Eastbourne General HospitalUnbekanntAnhaltendes VorhofflimmernVereinigtes Königreich
-
Taipei Medical University HospitalRekrutierungChronische Rückenschmerzen | FacettengelenksyndromTaiwan
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityAbgeschlossenAnhaltendes VorhofflimmernChina
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AbgeschlossenAV-Knoten-Reentry-TachykardieDeutschland
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustZurückgezogen