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Laser-Photokoagulation kommunizierender Gefäße beim Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom

18. April 2024 aktualisiert von: Martin Walker, Seattle Children's Hospital

Laser-Photokoagulation kommunizierender Gefäße beim Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung der Diodenlaser-Photokoagulation der kommunizierenden Gefäße beim Zwillings-zu-Zwillings-Transfusionssyndrom (TTTS) in Bezug auf mütterliche, fetale und neonatale Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einer Aufnahmebewertung unterzogen, gefolgt von einer detaillierten Ultraschalluntersuchung, um das Vorhandensein angeborener Anomalien auszuschließen und den hämodynamischen Status der Föten und alle vorbestehenden zerebralen Schäden zu beurteilen. Die folgenden Daten werden gesammelt, da sie mit dem Behandlungsstandard bei der Bewertung von monochorialen Zwillingen identisch sind

Mütterlich

  • Alter
  • Schwerkraft und Parität
  • BMI
  • Rasse/Ethnie
  • Gestationsalter
  • Das Vorhandensein von Symptomen
  • Zervikale Länge

Fötal

  • Geschätztes fötales Gewicht
  • Detaillierte Anatomie
  • Doppler-Auswertung von Nabelschnur, Ductus venosus und mittleren Hirnarterien
  • Auswertung der myokardialen Leistungsindizes
  • Fruchtwasservolumen
  • Position der Plazenta
  • Kabeleinführungen

Die Patienten werden dann über die Risiken und Vorteile des Verfahrens aufgeklärt und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Der Eingriff wird unter Spinal- oder Lokalanästhesie nach Ermessen des Anästhesisten und Chirurgen durchgeführt, basierend auf der Position der Plazenta, der mütterlichen hämodynamischen Stabilität und der mütterlichen Angst und Kooperationsfähigkeit. Die Ultraschallführung hilft bei der Auswahl einer geeigneten Inzisionsstelle. Unter Ultraschallkontrolle wird ein 2 mm Hautschnitt vorgenommen und eine 10 French Cook Check Flow Ventilkanüle und ein Trokar werden in die Amnionhöhle eingeführt. Eine Fruchtwasserprobe wird entnommen und für mikrobiologische Untersuchungen eingeschickt. Ein kleines Aliquot der Flüssigkeit wird auch für zukünftige vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigte Studien reserviert (siehe Details zu Bankgeschäften unten).

Die kommunizierenden Gefäße werden endoskopisch mit geraden oder gebogenen halbstarren Fetoskopen von Storz in einer fetoskopischen Hülle lokalisiert, einem Gerät für humanitäre Zwecke, das mit Genehmigung der Federal Drug Administration im Rahmen einer Ausnahmevereinbarung für humanitäre Geräte mit Karl Storz, Inc. verwendet und abgetragen wird eine Diodenlaserfaser, die durch den Arbeitskanal des Endoskops geführt wird. Der verwendete Laser ist ein Dornier Diodenlaser mit einer Leistung von 30-40 Watt. Am Ende der Anastomosenablation wird eine Ablationslinie über den Gefäßäquator angelegt, wodurch die Plazenta effektiv dichorionisiert wird. Der Eingriff wird sowohl endoskopisch als auch sonographisch überwacht. Das Vorhandensein einer fötalen Herzaktivität wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs dokumentiert. Am Ende des Eingriffs wird eine Amniondrainage des größeren Beutels durchgeführt, um das Fruchtwasservolumen dieses Beutels auf einem normalen Niveau zu belassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98015

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit der Diagnose eines Zwillingstransfusionssyndroms

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelne Plazenta (monochorial)
  • Polyhydramnion beim Empfängerzwilling (größer als 8 cm maximale vertikale Tasche unter 20 Wochen und größer als 10 cm Tasche für mehr als 20 Wochen Gestationsalter)
  • Oligohydramnion im Spenderzwilling vorhanden (weniger als 2 cm maximale vertikale Tasche)
  • Vorstehende Blase beim Empfänger / nicht gefüllte Blase beim Spender
  • Dünne Trennmembran

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen oder nachuntersucht zu werden
  • Vorhandensein größerer angeborener Anomalien, die mit dem Überleben nicht vereinbar sind
  • Aktive vorzeitige Wehen Geplatzte Membranen
  • Chorioamnionitis
  • Vaginale Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit TTTS
Schwangere zwischen der 16. und 36. Schwangerschaftswoche mit der Diagnose eines Zwillingstransfusionssyndroms

Unter Ultraschallkontrolle wird ein 2-mm-Hautschnitt vorgenommen und eine 10-Fr-Cook-Check-Flow-Ventilkanüle und ein Trokar in die Amnionhöhle eingeführt.

Die kommunizierenden Gefäße werden endoskopisch mit geraden oder gebogenen halbstarren Fetoskopen von Storz in einer fetoskopischen Hülle lokalisiert, einem Gerät für humanitäre Zwecke, das mit Genehmigung der Federal Drug Administration im Rahmen einer Ausnahmevereinbarung für humanitäre Geräte mit Karl Storz, Inc. verwendet und abgetragen wird eine Diodenlaserfaser, die durch den Arbeitskanal des Endoskops geführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung
Überleben bis zur Entlassung aus dem Kinderzimmer betroffener Babys
Unmittelbar nach der Operation zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00003168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Teilen geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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