- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05008744
Laserfotocoagulatie van communicerende vaten bij het twin-to-twin-transfusiesyndroom
Laserfotocoagulatie van communicerende vaten bij het twin-to-twin transfusiesyndroom (TTTS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ondergaan een intake-evaluatie gevolgd door een gedetailleerd echografisch onderzoek om de aanwezigheid van aangeboren afwijkingen uit te sluiten en om de hemodynamische status van de foetussen en eventuele reeds bestaande hersenbeschadigingen te beoordelen. De volgende gegevens zullen worden verzameld, aangezien deze identiek zijn aan de zorgstandaard bij het evalueren van monochoriale tweelingen
Moederlijk
- Leeftijd
- Zwaartekracht en pariteit
- BMI
- Ras/etniciteit
- Zwangerschapsleeftijd
- De aanwezigheid van eventuele symptomen
- Cervicale lengte
Foetaal
- Geschat foetaal gewicht
- Gedetailleerde anatomie
- Doppler-evaluatie van navelstreng, ductus venosus en middelste hersenslagaders
- Evaluatie van de prestatie-indices van het myocard
- Vruchtwater volume
- Placenta positie
- Koord inbrengen
Patiënten worden vervolgens geïnformeerd over de risico's en voordelen van de procedure en worden gevraagd om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
De procedure wordt uitgevoerd onder spinale of lokale anesthesie naar goeddunken van de anesthesioloog en chirurg op basis van de positie van de placenta, de hemodynamische stabiliteit van de moeder en de angst en het vermogen van de moeder om samen te werken. Echografiebegeleiding zal helpen bij het selecteren van een geschikte incisieplaats. Onder echogeleide wordt een huidincisie van 2 mm gemaakt en worden een 10 French Cook Check Flow-klepcanule en trocart in de vruchtwaterholte ingebracht. Er wordt een vruchtwatermonster afgenomen en opgestuurd voor microbiologisch onderzoek. Er zal ook een klein deel van de vloeistof worden gereserveerd voor toekomstige door de institutionele beoordelingsraad goedgekeurde onderzoeken (zie details over bankieren hieronder).
De communicerende vaten zullen endoscopisch worden gelokaliseerd met behulp van Storz rechte of gebogen semi-rigide fetoscopen in een foetoscopische huls, een hulpmiddel voor humanitair gebruik, gebruikt met toestemming van de Federal Drug Administration onder een Humanitarian Device Exemption-overeenkomst met Karl Storz, Inc, en zullen worden geablateerd met een diodelaservezel die door het werkkanaal van de endoscoop wordt gevoerd. De gebruikte laser is een Dornier-diodelaser met een vermogen van 30-40 watt. Aan het einde van de anastomose-ablatie wordt een ablatielijn gecreëerd over de vasculaire evenaar, waardoor de placenta effectief wordt gescheiden. De procedure zal zowel endoscopisch als echografisch worden gecontroleerd. De aanwezigheid van foetale hartactiviteit zal aan het begin en einde van de procedure worden gedocumenteerd. Aan het einde van de procedure zal een vruchtwaterdrainage van de grotere zak worden uitgevoerd om het vruchtwatervolume van die zak op een normaal niveau te houden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin P Walker, MD
- Telefoonnummer: 73539 206-987-3539
- E-mail: martin.walker@seattlechildrens.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Melissa Dorn, RN MN
- Telefoonnummer: 74137 206-987-4137
- E-mail: melissa.dorn@seattlechildrens.org
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Actief, niet wervend
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98015
- Werving
- Seattle Childrens Hospital
-
Contact:
- Martin P Walker, MD
- Telefoonnummer: 73539 206-987-3539
- E-mail: martin.walker@seattlechildrens.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele placenta (monochoriaal)
- Polyhydramnion aanwezig in ontvangende tweeling (groter dan 8 cm maximale verticale pocket onder 20 weken en groter dan een 10 cm pocket voor een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken)
- Oligohydramnion aanwezig in donortweeling (minder dan 2 cm maximale verticale pocket)
- Prominente blaas bij de ontvanger/niet-vullende blaas bij de donor
- Dun scheidingsmembraan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet bereid zijn om deel te nemen aan de studie of om opgevolgd te worden
- Aanwezigheid van ernstige aangeboren afwijkingen die onverenigbaar zijn met overleving
- Actieve vroeggeboorte Gescheurde vliezen
- Chorioamnionitis
- Vaginale bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met TTS
Zwangere personen tussen 16 en 36 weken zwangerschap met de diagnose tweeling-tot-tweelingtransfusiesyndroom
|
Onder echogeleide wordt een huidincisie van 2 mm gemaakt en een 10Fr Cook Check Flow-klepcanule en trocart worden in de vruchtwaterholte ingebracht. De communicerende vaten zullen endoscopisch worden gelokaliseerd met behulp van Storz rechte of gebogen semi-rigide fetoscopen in een foetoscopische huls, een hulpmiddel voor humanitair gebruik, gebruikt met toestemming van de Federal Drug Administration onder een Humanitarian Device Exemption-overeenkomst met Karl Storz, Inc, en zullen worden geablateerd met een diodelaservezel die door het werkkanaal van de endoscoop wordt gevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleving
Tijdsspanne: Direct na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis na bevalling
|
Overleven tot ontslag uit de kinderkamer van getroffen baby's
|
Direct na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis na bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00003168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Monochoriale diamniotische placenta
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendPlacenta Accreta in Placenta Previa Anterior
-
Ain Shams Maternity HospitalOnbekendPlacenta accreta | Placenta praevia | Placenta Percreta | Placenta incretaEgypte
-
University Hospital, AngersAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de...OnbekendPlacenta accreta | Morbide aanhangende placenta | Placenta Percreta | Placenta incretaFrankrijk
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Seoul National University Bundang HospitalVoltooidPlacenta accreta | Placenta praevia | Placenta Percreta | Placenta incretaKorea, republiek van
-
Mahidol UniversityVoltooidVastgehouden placentaThailand
-
University Hospital, BordeauxVoltooidVastgehouden placentaFrankrijk
-
Charite University, Berlin, GermanyWervingPlacenta; BehoudDuitsland
-
Hawler Medical UniversityVoltooid
-
Deng DongruiVoltooidPlacenta accreta | Placenta praevia
Klinische onderzoeken op Fetoscopische laserablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nog niet aan het wervenBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisActief, niet wervend
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNefrolithiase | Percutane nefrolithotomieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAVoltooidKorstmos SclerosusVerenigde Staten
-
Kaplan Medical CenterOnbekend
-
Federal University of São PauloVoltooidTemporomandibulaire aandoeningenBrazilië