Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserfotocoagulatie van communicerende vaten bij het twin-to-twin-transfusiesyndroom

18 april 2024 bijgewerkt door: Martin Walker, Seattle Children's Hospital

Laserfotocoagulatie van communicerende vaten bij het twin-to-twin transfusiesyndroom (TTTS)

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van diodelaser fotocoagulatie van de communicerende vaten bij het twin-to-twin transfusiesyndroom (TTTS) met betrekking tot maternale, foetale en neonatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ondergaan een intake-evaluatie gevolgd door een gedetailleerd echografisch onderzoek om de aanwezigheid van aangeboren afwijkingen uit te sluiten en om de hemodynamische status van de foetussen en eventuele reeds bestaande hersenbeschadigingen te beoordelen. De volgende gegevens zullen worden verzameld, aangezien deze identiek zijn aan de zorgstandaard bij het evalueren van monochoriale tweelingen

Moederlijk

  • Leeftijd
  • Zwaartekracht en pariteit
  • BMI
  • Ras/etniciteit
  • Zwangerschapsleeftijd
  • De aanwezigheid van eventuele symptomen
  • Cervicale lengte

Foetaal

  • Geschat foetaal gewicht
  • Gedetailleerde anatomie
  • Doppler-evaluatie van navelstreng, ductus venosus en middelste hersenslagaders
  • Evaluatie van de prestatie-indices van het myocard
  • Vruchtwater volume
  • Placenta positie
  • Koord inbrengen

Patiënten worden vervolgens geïnformeerd over de risico's en voordelen van de procedure en worden gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

De procedure wordt uitgevoerd onder spinale of lokale anesthesie naar goeddunken van de anesthesioloog en chirurg op basis van de positie van de placenta, de hemodynamische stabiliteit van de moeder en de angst en het vermogen van de moeder om samen te werken. Echografiebegeleiding zal helpen bij het selecteren van een geschikte incisieplaats. Onder echogeleide wordt een huidincisie van 2 mm gemaakt en worden een 10 French Cook Check Flow-klepcanule en trocart in de vruchtwaterholte ingebracht. Er wordt een vruchtwatermonster afgenomen en opgestuurd voor microbiologisch onderzoek. Er zal ook een klein deel van de vloeistof worden gereserveerd voor toekomstige door de institutionele beoordelingsraad goedgekeurde onderzoeken (zie details over bankieren hieronder).

De communicerende vaten zullen endoscopisch worden gelokaliseerd met behulp van Storz rechte of gebogen semi-rigide fetoscopen in een foetoscopische huls, een hulpmiddel voor humanitair gebruik, gebruikt met toestemming van de Federal Drug Administration onder een Humanitarian Device Exemption-overeenkomst met Karl Storz, Inc, en zullen worden geablateerd met een diodelaservezel die door het werkkanaal van de endoscoop wordt gevoerd. De gebruikte laser is een Dornier-diodelaser met een vermogen van 30-40 watt. Aan het einde van de anastomose-ablatie wordt een ablatielijn gecreëerd over de vasculaire evenaar, waardoor de placenta effectief wordt gescheiden. De procedure zal zowel endoscopisch als echografisch worden gecontroleerd. De aanwezigheid van foetale hartactiviteit zal aan het begin en einde van de procedure worden gedocumenteerd. Aan het einde van de procedure zal een vruchtwaterdrainage van de grotere zak worden uitgevoerd om het vruchtwatervolume van die zak op een normaal niveau te houden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Actief, niet wervend
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98015

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere personen die zich presenteren met de diagnose tweeling-tot-tweeling-transfusiesyndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele placenta (monochoriaal)
  • Polyhydramnion aanwezig in ontvangende tweeling (groter dan 8 cm maximale verticale pocket onder 20 weken en groter dan een 10 cm pocket voor een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken)
  • Oligohydramnion aanwezig in donortweeling (minder dan 2 cm maximale verticale pocket)
  • Prominente blaas bij de ontvanger/niet-vullende blaas bij de donor
  • Dun scheidingsmembraan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet bereid zijn om deel te nemen aan de studie of om opgevolgd te worden
  • Aanwezigheid van ernstige aangeboren afwijkingen die onverenigbaar zijn met overleving
  • Actieve vroeggeboorte Gescheurde vliezen
  • Chorioamnionitis
  • Vaginale bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met TTS
Zwangere personen tussen 16 en 36 weken zwangerschap met de diagnose tweeling-tot-tweelingtransfusiesyndroom

Onder echogeleide wordt een huidincisie van 2 mm gemaakt en een 10Fr Cook Check Flow-klepcanule en trocart worden in de vruchtwaterholte ingebracht.

De communicerende vaten zullen endoscopisch worden gelokaliseerd met behulp van Storz rechte of gebogen semi-rigide fetoscopen in een foetoscopische huls, een hulpmiddel voor humanitair gebruik, gebruikt met toestemming van de Federal Drug Administration onder een Humanitarian Device Exemption-overeenkomst met Karl Storz, Inc, en zullen worden geablateerd met een diodelaservezel die door het werkkanaal van de endoscoop wordt gevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Direct na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis na bevalling
Overleven tot ontslag uit de kinderkamer van getroffen baby's
Direct na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis na bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00003168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen delen gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Monochoriale diamniotische placenta

Klinische onderzoeken op Fetoscopische laserablatie

3
Abonneren