- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05008744
Laserfotokoagulation av kommunicerande kärl vid tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom
Laserfotokoagulation av kommunicerande kärl vid Twin-to-Twin Transfusion Syndrome (TTTS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att genomgå en intagsutvärdering följt av en detaljerad ultraljudsundersökning för att utesluta förekomsten av medfödda anomalier och för att bedöma fostrets hemodynamiska status och eventuella redan existerande cerebrala skador. Följande data kommer att samlas in, som är identisk med standarden för vård vid utvärdering av monokorioniska tvillingar
Moderlig
- Ålder
- Graviditet och paritet
- BMI
- Ras/etnicitet
- Gestationsålder
- Förekomsten av några symtom
- Cervikal längd
Foster
- Beräknad fostervikt
- Detaljerad anatomi
- Dopplerutvärdering av navelsträng, ductus venosus och mellersta cerebrala artärer
- Utvärdering av myokardial prestationsindex
- Fostervattenvolym
- Placental position
- Sladdinsättningar
Patienterna kommer sedan att få råd om riskerna och fördelarna med proceduren och kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke.
Ingreppet kommer att utföras under ryggmärgs- eller lokalbedövning efter bedömning av anestesiolog och kirurg baserat på placentaposition, moderns hemodynamiska stabilitet och moderns ångest och förmåga att samarbeta. Ultraljudsvägledning hjälper till att välja ett lämpligt snittställe. Under ultraljudsvägledning kommer ett 2 mm hudsnitt att göras och en 10 French Cook Check Flow-ventilkanyl och trokar kommer att införas i fostervattenhålan. Ett fostervattenprov kommer att tas och skickas för mikrobiologiska studier. En liten alikvot vätska kommer också att avsättas för framtida godkända studier av institutionell granskningsnämnd (se detaljer om bankverksamhet nedan).
De kommunicerande kärlen kommer att lokaliseras endoskopiskt med användning av Storz raka eller böjda halvstyva fetoskop i en fetoskopisk mantel, en humanitär användningsanordning, som används med tillstånd från Federal Drug Administration enligt ett avtal om undantag för humanitära anordningar med Karl Storz, Inc, och kommer att tas bort med en diodlaserfiber som förs genom endoskopets driftskanal. Lasern som används är en Dornier Diode laser som använder en effekt på 30-40 Watt. Vid slutet av den anastomotiska ablationen kommer en ablationslinje att skapas över vaskulära ekvatorn, som effektivt dikorioniserar placentan. Förfarandet kommer att övervakas både endoskopiskt och sonografiskt. Förekomsten av fostrets hjärtaktivitet kommer att dokumenteras i början och slutet av proceduren. En fostervattendränering av den större säcken kommer att utföras i slutet av proceduren för att lämna fostervattenvolymen i den säcken på en normal nivå.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martin P Walker, MD
- Telefonnummer: 73539 206-987-3539
- E-post: martin.walker@seattlechildrens.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melissa Dorn, RN MN
- Telefonnummer: 74137 206-987-4137
- E-post: melissa.dorn@seattlechildrens.org
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98015
- Rekrytering
- Seattle Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Martin P Walker, MD
- Telefonnummer: 73539 206-987-3539
- E-post: martin.walker@seattlechildrens.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkel placenta (monokorionisk)
- Polyhydramnion i mottagartvilling (större än 8 cm maximal vertikal ficka under 20 veckor och större än en 10 cm ficka för mer än 20 veckors graviditetsålder)
- Oligohydramnios i donatortvilling (mindre än 2 cm maximal vertikal ficka)
- Prominent blåsa i mottagaren/ icke-fyllande blåsa hos givaren
- Tunt delande membran
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill delta i studien eller följas upp
- Förekomst av stora medfödda anomalier som är oförenliga med överlevnad
- Aktiv förtidig förlossning Brutna hinnor
- Chorioamnionit
- Vaginal blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som presenterar sig med TTTS
Gravida personer mellan 16 och 36 veckor av graviditeten med diagnosen tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom
|
Under ultraljudsledning kommer ett 2 mm hudsnitt att göras och en 10Fr Cook Check Flow-ventilkanyl och trokar kommer att införas i fostervattenhålan. De kommunicerande kärlen kommer att lokaliseras endoskopiskt med användning av Storz raka eller böjda halvstyva fetoskop i en fetoskopisk mantel, en humanitär användningsanordning, som används med tillstånd från Federal Drug Administration enligt ett avtal om undantag för humanitära anordningar med Karl Storz, Inc, och kommer att tas bort med en diodlaserfiber som förs genom endoskopets driftskanal. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: Omedelbart efter operationen för utskrivning från sjukhuset efter förlossningen
|
Överlevnad till utskrivning från barnkammaren för drabbade bebisar
|
Omedelbart efter operationen för utskrivning från sjukhuset efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00003168
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .