Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserfotokoagulation av kommunicerande kärl vid tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom

18 april 2024 uppdaterad av: Martin Walker, Seattle Children's Hospital

Laserfotokoagulation av kommunicerande kärl vid Twin-to-Twin Transfusion Syndrome (TTTS)

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av diodlaserfotokoagulation av de kommunicerande kärlen vid tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS) med avseende på mödra-, foster- och neonatala resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå en intagsutvärdering följt av en detaljerad ultraljudsundersökning för att utesluta förekomsten av medfödda anomalier och för att bedöma fostrets hemodynamiska status och eventuella redan existerande cerebrala skador. Följande data kommer att samlas in, som är identisk med standarden för vård vid utvärdering av monokorioniska tvillingar

Moderlig

  • Ålder
  • Graviditet och paritet
  • BMI
  • Ras/etnicitet
  • Gestationsålder
  • Förekomsten av några symtom
  • Cervikal längd

Foster

  • Beräknad fostervikt
  • Detaljerad anatomi
  • Dopplerutvärdering av navelsträng, ductus venosus och mellersta cerebrala artärer
  • Utvärdering av myokardial prestationsindex
  • Fostervattenvolym
  • Placental position
  • Sladdinsättningar

Patienterna kommer sedan att få råd om riskerna och fördelarna med proceduren och kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke.

Ingreppet kommer att utföras under ryggmärgs- eller lokalbedövning efter bedömning av anestesiolog och kirurg baserat på placentaposition, moderns hemodynamiska stabilitet och moderns ångest och förmåga att samarbeta. Ultraljudsvägledning hjälper till att välja ett lämpligt snittställe. Under ultraljudsvägledning kommer ett 2 mm hudsnitt att göras och en 10 French Cook Check Flow-ventilkanyl och trokar kommer att införas i fostervattenhålan. Ett fostervattenprov kommer att tas och skickas för mikrobiologiska studier. En liten alikvot vätska kommer också att avsättas för framtida godkända studier av institutionell granskningsnämnd (se detaljer om bankverksamhet nedan).

De kommunicerande kärlen kommer att lokaliseras endoskopiskt med användning av Storz raka eller böjda halvstyva fetoskop i en fetoskopisk mantel, en humanitär användningsanordning, som används med tillstånd från Federal Drug Administration enligt ett avtal om undantag för humanitära anordningar med Karl Storz, Inc, och kommer att tas bort med en diodlaserfiber som förs genom endoskopets driftskanal. Lasern som används är en Dornier Diode laser som använder en effekt på 30-40 Watt. Vid slutet av den anastomotiska ablationen kommer en ablationslinje att skapas över vaskulära ekvatorn, som effektivt dikorioniserar placentan. Förfarandet kommer att övervakas både endoskopiskt och sonografiskt. Förekomsten av fostrets hjärtaktivitet kommer att dokumenteras i början och slutet av proceduren. En fostervattendränering av den större säcken kommer att utföras i slutet av proceduren för att lämna fostervattenvolymen i den säcken på en normal nivå.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98015

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida personer med diagnosen tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enkel placenta (monokorionisk)
  • Polyhydramnion i mottagartvilling (större än 8 cm maximal vertikal ficka under 20 veckor och större än en 10 cm ficka för mer än 20 veckors graviditetsålder)
  • Oligohydramnios i donatortvilling (mindre än 2 cm maximal vertikal ficka)
  • Prominent blåsa i mottagaren/ icke-fyllande blåsa hos givaren
  • Tunt delande membran

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill delta i studien eller följas upp
  • Förekomst av stora medfödda anomalier som är oförenliga med överlevnad
  • Aktiv förtidig förlossning Brutna hinnor
  • Chorioamnionit
  • Vaginal blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som presenterar sig med TTTS
Gravida personer mellan 16 och 36 veckor av graviditeten med diagnosen tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom

Under ultraljudsledning kommer ett 2 mm hudsnitt att göras och en 10Fr Cook Check Flow-ventilkanyl och trokar kommer att införas i fostervattenhålan.

De kommunicerande kärlen kommer att lokaliseras endoskopiskt med användning av Storz raka eller böjda halvstyva fetoskop i en fetoskopisk mantel, en humanitär användningsanordning, som används med tillstånd från Federal Drug Administration enligt ett avtal om undantag för humanitära anordningar med Karl Storz, Inc, och kommer att tas bort med en diodlaserfiber som förs genom endoskopets driftskanal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Omedelbart efter operationen för utskrivning från sjukhuset efter förlossningen
Överlevnad till utskrivning från barnkammaren för drabbade bebisar
Omedelbart efter operationen för utskrivning från sjukhuset efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 00003168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen delning planerad

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera