Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kommunikáló erek lézeres fotokoagulációja iker-iker transzfúziós szindrómában

2024. április 18. frissítette: Martin Walker, Seattle Children's Hospital

Kommunikáló erek lézeres fotokoagulációja iker-iker transzfúziós szindrómában (TTTS)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kommunikáló erek dióda lézeres fotokoagulációjának alkalmazását iker-iker transzfúziós szindrómában (TTTS) az anyai, magzati és újszülöttkori eredmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegek beviteli értékelést, majd részletes ultrahangvizsgálatot végeznek, hogy kizárják a veleszületett rendellenességek jelenlétét, és felmérjék a magzat hemodinamikai állapotát és a már meglévő agykárosodást. A következő adatokat gyűjtjük össze, ami megegyezik a monochorionális ikrek értékelésének standardjával

Anyai

  • Kor
  • Gravitáció és paritás
  • BMI
  • Faj/etnikai hovatartozás
  • Terhességi kor
  • Bármilyen tünet jelenléte
  • Méhnyak hossza

Magzati

  • A magzat becsült súlya
  • Részletes anatómia
  • A köldökzsinór, a ductus venosus és a középső agyi artériák Doppler vizsgálata
  • A szívizom teljesítménymutatóinak értékelése
  • A magzatvíz térfogata
  • Placenta helyzete
  • Vezetékbetétek

Ezután a betegek tájékoztatást kapnak az eljárás kockázatairól és előnyeiről, és felkérik őket, hogy aláírják a beleegyezésüket.

Az eljárást gerinc- vagy helyi érzéstelenítésben hajtják végre, az aneszteziológus és a sebész döntése alapján a placenta helyzete, az anya hemodinamikai stabilitása, valamint az anya szorongása és együttműködési képessége alapján. Az ultrahangos irányítás segít kiválasztani a megfelelő metszési helyet. Ultrahangos irányítás mellett 2 mm-es bőrmetszést végeznek, és egy 10 French Cook Check Flow szelep kanült és trokárt vezetnek be a magzatüregbe. Magzatvíz mintát vesznek és elküldik mikrobiológiai vizsgálatokra. A folyadék egy kis aliquot részét a jövőbeni intézményi felülvizsgálati testület által jóváhagyott tanulmányokhoz is elkülönítik (a banki szolgáltatásokkal kapcsolatos részleteket lásd alább).

A kommunikáló ereket endoszkóposan helyezik el Storz egyenes vagy ívelt félmerev fetoszkópok segítségével, fetoszkópiás tokban, humanitárius felhasználású eszközzel, amelyet a Szövetségi Gyógyszerügyi Hatóság engedélyével használnak a Karl Storz, Inc.-vel kötött humanitárius eszközmentességi megállapodás alapján, és dióda lézerszál, amelyet az endoszkóp működési csatornáján vezetnek át. A használt lézer egy Dornier dióda lézer, 30-40 watt teljesítménnyel. Az abláció végén a vaszkuláris egyenlítőn egy ablációs vonal jön létre, amely hatékonyan diklórionizálja a placentát. Az eljárást endoszkóposan és ultrahanggal is ellenőrizni fogják. A magzati szívműködés jelenlétét az eljárás elején és végén dokumentálni kell. Az eljárás végén a nagyobb zsák magzatvíz-elvezetését végzik el, hogy a zsák magzatvíz térfogata normális szinten maradjon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98015

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Iker-iker transzfúziós szindrómával diagnosztizált terhesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetlen placenta (monochorionic)
  • Recipiens ikertestben polihidramnion (20 hét alatt 8 cm-nél nagyobb függőleges zseb, 20 hetes terhességi kor felett pedig 10 cm-nél nagyobb zseb)
  • A donor ikertestben lévő oligohydramnion (legfeljebb 2 cm-es függőleges zseb)
  • Kiemelkedő hólyag a recipiensben / nem telődő hólyag a donorban
  • Vékony elválasztó membrán

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, vagy nem kívánnak nyomon követni őket
  • A túléléssel összeegyeztethetetlen súlyos veleszületett rendellenességek jelenléte
  • Aktív koraszülés Megrepedt membránok
  • Chorioamnionitis
  • Hüvelyi vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TTTS-ben jelentkező betegek
16 és 36 hetes terhesség közötti, iker-iker transzfúziós szindrómával diagnosztizált terhesek

Ultrahangos irányítás mellett 2 mm-es bőrmetszést végeznek, és egy 10Fr Cook Check Flow szelep kanült és trokárt vezetnek be a magzatüregbe.

A kommunikáló ereket endoszkóposan helyezik el Storz egyenes vagy ívelt félmerev fetoszkópok segítségével, fetoszkópiás tokban, humanitárius felhasználású eszközzel, amelyet a Szövetségi Gyógyszerügyi Hatóság engedélyével használnak a Karl Storz, Inc.-vel kötött humanitárius eszközmentességi megállapodás alapján, és dióda lézerszál, amelyet az endoszkóp működési csatornáján vezetnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: A műtét után azonnal haza kell engedni a kórházból a szülés után
Az érintett csecsemők túlélése a bölcsődéből való kibocsátásig
A műtét után azonnal haza kell engedni a kórházból a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Megosztás nincs tervezve

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Monochorionic Diamniotic Placenta

Klinikai vizsgálatok a Fetoszkópos lézeres abláció

3
Iratkozz fel