- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05008744
Kommunikáló erek lézeres fotokoagulációja iker-iker transzfúziós szindrómában
Kommunikáló erek lézeres fotokoagulációja iker-iker transzfúziós szindrómában (TTTS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek beviteli értékelést, majd részletes ultrahangvizsgálatot végeznek, hogy kizárják a veleszületett rendellenességek jelenlétét, és felmérjék a magzat hemodinamikai állapotát és a már meglévő agykárosodást. A következő adatokat gyűjtjük össze, ami megegyezik a monochorionális ikrek értékelésének standardjával
Anyai
- Kor
- Gravitáció és paritás
- BMI
- Faj/etnikai hovatartozás
- Terhességi kor
- Bármilyen tünet jelenléte
- Méhnyak hossza
Magzati
- A magzat becsült súlya
- Részletes anatómia
- A köldökzsinór, a ductus venosus és a középső agyi artériák Doppler vizsgálata
- A szívizom teljesítménymutatóinak értékelése
- A magzatvíz térfogata
- Placenta helyzete
- Vezetékbetétek
Ezután a betegek tájékoztatást kapnak az eljárás kockázatairól és előnyeiről, és felkérik őket, hogy aláírják a beleegyezésüket.
Az eljárást gerinc- vagy helyi érzéstelenítésben hajtják végre, az aneszteziológus és a sebész döntése alapján a placenta helyzete, az anya hemodinamikai stabilitása, valamint az anya szorongása és együttműködési képessége alapján. Az ultrahangos irányítás segít kiválasztani a megfelelő metszési helyet. Ultrahangos irányítás mellett 2 mm-es bőrmetszést végeznek, és egy 10 French Cook Check Flow szelep kanült és trokárt vezetnek be a magzatüregbe. Magzatvíz mintát vesznek és elküldik mikrobiológiai vizsgálatokra. A folyadék egy kis aliquot részét a jövőbeni intézményi felülvizsgálati testület által jóváhagyott tanulmányokhoz is elkülönítik (a banki szolgáltatásokkal kapcsolatos részleteket lásd alább).
A kommunikáló ereket endoszkóposan helyezik el Storz egyenes vagy ívelt félmerev fetoszkópok segítségével, fetoszkópiás tokban, humanitárius felhasználású eszközzel, amelyet a Szövetségi Gyógyszerügyi Hatóság engedélyével használnak a Karl Storz, Inc.-vel kötött humanitárius eszközmentességi megállapodás alapján, és dióda lézerszál, amelyet az endoszkóp működési csatornáján vezetnek át. A használt lézer egy Dornier dióda lézer, 30-40 watt teljesítménnyel. Az abláció végén a vaszkuláris egyenlítőn egy ablációs vonal jön létre, amely hatékonyan diklórionizálja a placentát. Az eljárást endoszkóposan és ultrahanggal is ellenőrizni fogják. A magzati szívműködés jelenlétét az eljárás elején és végén dokumentálni kell. Az eljárás végén a nagyobb zsák magzatvíz-elvezetését végzik el, hogy a zsák magzatvíz térfogata normális szinten maradjon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin P Walker, MD
- Telefonszám: 73539 206-987-3539
- E-mail: martin.walker@seattlechildrens.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melissa Dorn, RN MN
- Telefonszám: 74137 206-987-4137
- E-mail: melissa.dorn@seattlechildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Aktív, nem toborzó
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98015
- Toborzás
- Seattle Childrens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin P Walker, MD
- Telefonszám: 73539 206-987-3539
- E-mail: martin.walker@seattlechildrens.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen placenta (monochorionic)
- Recipiens ikertestben polihidramnion (20 hét alatt 8 cm-nél nagyobb függőleges zseb, 20 hetes terhességi kor felett pedig 10 cm-nél nagyobb zseb)
- A donor ikertestben lévő oligohydramnion (legfeljebb 2 cm-es függőleges zseb)
- Kiemelkedő hólyag a recipiensben / nem telődő hólyag a donorban
- Vékony elválasztó membrán
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, vagy nem kívánnak nyomon követni őket
- A túléléssel összeegyeztethetetlen súlyos veleszületett rendellenességek jelenléte
- Aktív koraszülés Megrepedt membránok
- Chorioamnionitis
- Hüvelyi vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
TTTS-ben jelentkező betegek
16 és 36 hetes terhesség közötti, iker-iker transzfúziós szindrómával diagnosztizált terhesek
|
Ultrahangos irányítás mellett 2 mm-es bőrmetszést végeznek, és egy 10Fr Cook Check Flow szelep kanült és trokárt vezetnek be a magzatüregbe. A kommunikáló ereket endoszkóposan helyezik el Storz egyenes vagy ívelt félmerev fetoszkópok segítségével, fetoszkópiás tokban, humanitárius felhasználású eszközzel, amelyet a Szövetségi Gyógyszerügyi Hatóság engedélyével használnak a Karl Storz, Inc.-vel kötött humanitárius eszközmentességi megállapodás alapján, és dióda lézerszál, amelyet az endoszkóp működési csatornáján vezetnek át. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés
Időkeret: A műtét után azonnal haza kell engedni a kórházból a szülés után
|
Az érintett csecsemők túlélése a bölcsődéből való kibocsátásig
|
A műtét után azonnal haza kell engedni a kórházból a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00003168
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Monochorionic Diamniotic Placenta
-
Michael A BelfortBaylor College of MedicineMég nincs toborzásTwin Monochorionic Diamniotic PlacentaEgyesült Államok
-
Assaf-Harofeh Medical CenterToborzásKoraszülés | Ikerterhesség születés előtti problémával | Ikerterhesség, szülés előtti állapot vagy szövődmény | Iker Dichorionic Diamniotic Placenta | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Iker; Terhesség, magzatot vagy újszülöttet érintő | Prenatális rendellenességBelgium, Kanada, Németország, Izrael, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
University of LiverpoolImperial College London; Liverpool Women's NHS Foundation TrustToborzásKoraszülés | Koraszülés | Iker Dichorionic Diamniotic Placenta | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Hüvelyi mikrobiom | Nyaki merevség | Iker; Terhesség, magzatot vagy újszülöttet érintő | Többszörös; Terhesség, komplikáltEgyesült Királyság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIsmeretlenMonochorionic TwinsBelgium
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener Neustadt és más munkatársakToborzásIkerterhesség születés előtti problémával | Iker Dichorionic Diamniotic Placenta | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Iker-iker transzfúziós szindrómaAusztria
-
Leiden University Medical CenterKarolinska University Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Boston Children... és más munkatársakToborzásA magzati növekedés visszamaradása | Iker; Terhesség, magzatot vagy újszülöttet érintő | Ikerbetegségek | Twin Monochorionic Diamniotic PlacentaEgyesült Államok, Belgium, Hollandia, Svédország, Kanada, Spanyolország
-
University of MiamiToborzásIker-iker transzfúziós szindróma | Iker; A terhesség bonyolítása | Ikerreverzális artériás perfúziós szindróma | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monochorial Monoamniotic PlacentaEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveKoraszülés | Iker Dichorionic Diamniotic PlacentaEgyiptom
-
University Hospital, MontpellierBefejezveIkerterhesség, Monochorionic | Terhesség követteFranciaország
-
Boston Children's HospitalMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Anyai; Eljárás | Magzati állapotok | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Iker-iker transzfúziós szindróma | Ikerreverzális artériás perfúziós szindróma | Vasa Previa | Magzatot vagy újszülöttet érintő méhen belüli eljárás | Chorion; Rendellenes | ChorioangiomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Fetoszkópos lézeres abláció
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok